Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et kognitivt afhjælpningsprogram for bipolar lidelse (ECO-BIP)

7. februar 2024 opdateret af: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​et nyt kognitivt afhjælpningsprogram designet til patienter, der lider af en bipolar lidelse, på kognitive funktioner, psykosocial funktion og neurale processer. I dette dobbeltblindede (patient, resultatbedømmer) kontrollerede randomiserede forsøg sammenligner efterforskerne patienter, der modtager ECo-programmet for bipolære lidelser, med patienter, der nyder godt af det bredt anvendte kognitive remedieringsprogram CRT og med patienter, der modtager understøttende psykoterapi. Patienterne behandles i 3 måneder og overvåges i 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonnummer: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93332
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type I eller type II bipolar lidelse diagnose ifølge DSM-IV-TR kriterier
  2. Ingen manisk eller svær depressiv episode i løbet af de sidste tre måneder
  3. Ingen eller få resterende depressive symptomer (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Ingen eller få resterende maniske symptomer (YMRS ≤ 8)
  5. Stabil dosis af medicin i de sidste to måneder
  6. Kognitiv klage udtrykt af patienten og svækkelse observeret af patientens faste psykiater
  7. Formularen til informeret samtykke læst, paraferet og underskrevet
  8. Patient registreret i det sociale system

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden diagnose end bipolar lidelse på akse I af DSM-IV-TR
  2. Hurtig cyklende bipolar lidelse diagnose
  3. Afhængighed eller stofmisbrug (undtagen tobak) i løbet af de sidste tolv måneder
  4. Fysisk eller neurologisk lidelse, der kan føre til kognitiv svækkelse
  5. Engagement i en forskningsprotokol enten i øjeblikket eller i løbet af den sidste måned
  6. Neuropsykologisk vurdering eller Rorschach Inkblot Test evaluering i løbet af de sidste seks måneder
  7. Uegnet til magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] (f.eks. klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECO-program
Formål: at informere patienten om kognitive svækkelser og deres konsekvenser; at træne patienten i problemløsningsevner gennem øvelser; at implementere strategier i dagligdagen Varighed: tre måneder Hyppighed: to en-times individuelle sessioner og en times hjemmetræning om ugen Modaliteter: pen- og papirøvelser, værktøjer (poletter, kort, kort, skakbræt) Moduler: Psykoedukation, Opmærksomhed , Hukommelse, Eksekutive funktioner, Funktionsnedsættelser
Andet: ECO-program
Eksperimentel: CRT-program
Mål: træning af problemløsning færdigheder gennem øvelser, for at bruge strategier i dagligdagen Varighed: tre måneder Hyppighed: to en-times individuelle sessioner og en times hjemmetræning om ugen. Modaliteter: pen- og papirøvelser Moduler: Kognitiv fleksibilitet , Arbejdshukommelse, Planlægning
Andet: CRT-program
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi
Individuelle psykoterapisessioner med fokus på autonomi i det daglige liv, håndtering af stemningslidelsers kognitive og funktionelle påvirkning, sociale færdigheder og regulering af søvn og daglige aktiviteter.
Andet: Støttende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Perceptual Reasoning Index efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
baseline og 3 måneder
Ændring fra 3-måneders Perceptual Reasoning Index ved 9 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
3 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Behandlingshastighedsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Neuropsykologisk test, der vurderer verbal hukommelse
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Cardebats verbale flydende evner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Neuropsykologisk test
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Følelser sekskant
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Opgave fra skalaen Ansigtsudtryk af følelser: Stimuli og test, som vurderer genkendelsen af ​​følelser i ansigter
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Nøglesøgningstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Opgave fra Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome-skalaen, vurdering af planingsevner
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Stroop Color Word Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Neuropsykologisk test, der vurderer hæmningsevner
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
Funktionel eftervirkningsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala, der evaluerer konsekvenserne af kognitive svækkelser i dagligdagen
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Social Desirability Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Skalaen for sociale relationer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvvurdering af sygdom spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Rorschach Inkblot Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline begivenhedsrelaterede potentialer [ERP] P300 efter 3 måneder under en Oddball-opgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for den første tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline begivenhedsrelaterede potentialer [ERP] N2/P3-kompleks efter 3 måneder under en følelsesmæssig Stroop-opgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for den første tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline serum hjerneafledt neurotrofisk faktor [BDNF] niveau (ng/ml) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for anden tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline funktionel magnetisk resonansbilleddannelse frontal aktivering efter 3 måneder under en følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for den sidste tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10477M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med ECO-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner