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マラリア撲滅のためのクロロキンの役割の評価 (Cloroquina)

撲滅キャンペーン中の感染予防におけるクロロキンの潜在的役割の評価:モザンビークの無症候性成人を対象とした無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験

マラリア撲滅のために提案されたアイデアの 1 つに、薬物を使用して人間の感染源を枯渇させることでマラリアの伝染を阻止することが含まれます。 理論的には、マラリア原虫の典型的な発生期間よりも長く持続するために、非常に効果的で即効性のある薬剤(ACTなど)による集団全体の集団治療と、その後の効果的な予防レジメンの投与が最低4週間続きます。ハマダラカの寄生虫は、同じ目的を達成できます。 この点で、クロロキン (CQ) は適切な候補です。 この薬は、排除キャンペーンにとって魅力的な 2 つの条件を示しています。 2) その比較的長い排出半減期 (t1/2 = 1 ~ 2 か月) により、長い治療後の予防効果が得られます。 最近の証拠は、中止により寄生虫集団への薬物圧力が低下した場所で CQ 感受性が回復している可能性があることを示唆しています。 マラウイなどの国では、P. falciparum は CQ に対する完全な感受性を取り戻したようであり、抗 CQ 耐性の分子マーカーはほとんど消失しています。 これは第一選択療法として CQ を再導入することを支持するものではありませんが、特定の領域で敏感であることが証明された場合、他の薬物やツールと組み合わせて使用​​ すると、マラリア排除戦略において予防的な役割を果たす可能性があることを示唆しています. したがって、モザンビークの無症候性成人を対象に無作為化、単盲検、プラセボ対照試験を実施することにより、排除キャンペーン中の感染予防におけるクロロキンの潜在的な役割を評価する予定です。

マラリア流行地域から無症候性の寄生虫症の成人男性を研究集団として選択すると、有効性が不確実な薬を投与する際のリスクが限定されます(2001年から2002年で47%有効)。 マラリアが蔓延している地域では、この年齢層は(臨床症状に関係なく)重篤な疾患を発症するリスクが非常に低く、寄生虫血症が十分に許容され、場合によっては、結果として個人の血液から自然に除去されることが予見できます。免疫系の。 フォローアップ中に臨床症状が現れる可能性は低いですが、個人は研究臨床医によって検査され、国の第一選択のマラリア治療(artemether-lumefantrine、Coartem®)で直ちに治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査研究は、直接観察された CQ (対 プラセボ)無症候性寄生虫血症の除去。 無症候性熱帯熱マラリア原虫血症患者は、発熱、過去 24 時間以内の発熱歴、倦怠感、疲労、悪寒、またはマラリア感染に由来し、研究の包含基準を満たす人が登録され、オンサイトでCQリン酸塩(25mg / Kg CQベースを3回の1日用量に分割:10mg / kg 1日目(通常4錠); 10mg / kg 2日目(4 錠) および 5mg/kg の 3 日目 (2 錠)) またはプラセボ錠剤 (同じスケジュール、1 日目と 2 日目に 4 錠; 3 日目に 2 錠) を 28 日間監視しました。 フォローアップは、定期的な健康診断とそれに対応する臨床検査および臨床検査で構成されます。 これらの評価の結果に基づいて、患者は治療の失敗 (初期または後期) または十分な反応があると分類されます。 フォローアップ期間中に治療の失敗を経験した患者の割合は、治験薬の有効性を推定するために使用されます。 PCR分析は、治療の失敗による真の再発と再感染のエピソードとを区別するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maputo
      • Manhiça、Maputo、モザンビーク、1902
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性個人
  • 顕微鏡検査で検出された熱帯熱マラリア原虫感染 (最小 250 寄生虫/マイクロリットル; 最大 10.000 寄生虫/マイクロリットル)
  • 経口薬を飲み込む能力
  • -研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;と
  • 参加者本人からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 女性個人
  • 腋窩温度 >=37.5ºC
  • -募集医の意見では、個人が「健康な」無症候性キャリアと見なされることを許可しない他の共存する臨床状態の存在
  • コトリモキサゾールなど、抗マラリア薬の効果や抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬
  • -CQに対する過敏反応または禁忌の病歴
  • -抗レトロウイルス薬による治療中の既知のHIV陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロロキン
硫酸クロロキン(Meriquine®; 250mg; 150mgのクロロキン塩基;インドのバローダ)は、25mg/kgの総用量で投与されます(体重1kgあたりのCQ塩基のmgとして表され、3日間連続して1日1回、 1日目は10mg/kg、2日目は10mg/kg、3日目は5mg/kgのスケジュール)。
硫酸クロロキン(Meriquine®; 250mg; 150mgのクロロキン塩基;インドのバローダ)は、25mg/kgの総用量で投与されます(体重1kgあたりのCQ塩基のmgとして表され、3日間連続して1日1回、 1日目は10mg/kg、2日目は10mg/kg、3日目は5mg/kgのスケジュール)。
他の名前:
  • クロロキンリン酸
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ錠剤は、医薬品活性のない粉末内容物で満たされた標準的なプラセボ カプセルになります。 それらはクロロキン錠剤と同一ではないため、研究は二重盲検ではなく、むしろ一重盲検になります. プラセボ錠剤は、スペインのバルセロナにあるホスピタル クリニックの製薬部門で製造されます。
プラセボ プラセボ錠剤は、医薬品活性を持たない粉末内容物で満たされた標準的なプラセボ カプセルになります。 それらはクロロキン錠剤と同一ではないため、研究は二重盲検ではなく、むしろ一重盲検になります. プラセボ錠剤は、スペインのバルセロナにあるホスピタル クリニックの製薬部門で製造されます。
他の名前:
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治療に対する適切な寄生虫反応(APR)
時間枠:服用初日から28日後
試験のフォローアップ期間の終わり(28日目)に寄生虫血症がないこと、腋窩体温に関係なく、初期および後期の治療失敗の基準を以前に満たしていない
服用初日から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の寄生虫障害
時間枠:服用初日から1~3日後
薬物摂取の初日から1日目から3日目までの期間に最初の寄生虫血症が解消された後の寄生虫の検出
服用初日から1~3日後
後期寄生虫障害
時間枠:薬物摂取の初日から4~28日後
4日目から28日目までの任意の時点で、最初の寄生虫血症が解消された患者の寄生虫の検出
薬物摂取の初日から4~28日後
治療前の感染症におけるpfcrt K76T変異を付与するクロロキンの有病率
時間枠:服薬開始日から0日後
ベースライン時(治験薬開始前)の分離株のうち、この特定の変異で検出された分離株の割合
服薬開始日から0日後
クロロキン治療失敗例における治療前 pfcrt K76T 変異率
時間枠:服薬開始日から0日後
治療失敗が確認された症例のうち、ベースラインでこの特定の変異が検出された分離株の割合
服薬開始日から0日後
クロロキン治療失敗例における治療後の pfcrt K76T 突然変異率
時間枠:服用初日から28日後
この特定の変異を持つ新しい感染または再燃性として検出された分離株の割合
服用初日から28日後
寄生虫血症のクリアランスタイム
時間枠:服用初日から28日後
寄生虫血症の除去までの時間
服用初日から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Aide, MD, Msc, PhD、Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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