- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02698748
Ocena roli chlorochiny w eliminacji malarii (Cloroquina)
Ocena potencjalnej roli chlorochiny w zapobieganiu infekcjom podczas kampanii eliminacyjnych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba u bezobjawowych dorosłych Mozambiku
Jeden z proponowanych pomysłów na eliminację malarii obejmuje stosowanie leków przerywających przenoszenie malarii poprzez wyczerpanie ludzkiego rezerwuaru infekcji. Teoretycznie masowe leczenie całej populacji bardzo skutecznym i szybko działającym lekiem (np. ACT), a następnie podawanie skutecznego reżimu profilaktycznego przez minimum cztery tygodnie, tak aby przetrwać typowy okres rozwojowy Plasmodium pasożyty u komarów z rodzaju Anopheline, mogłyby osiągnąć ten sam cel. Pod tym względem odpowiednim kandydatem byłaby chlorochina (CQ). Lek ten spełnia dwa warunki, które czynią go atrakcyjnym w kampaniach eliminacyjnych: 1) Wykazano jego doskonały profil bezpieczeństwa, pozwalający na jego stosowanie we wszystkich grupach wiekowych, w tym u kobiet w ciąży i dzieci; oraz 2) Jego względnie długi okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2=1-2 miesiące) może zapewnić długi efekt profilaktyczny po leczeniu. Ostatnie dowody sugerują, że wrażliwość na CQ może powracać w miejscach, w których odstawienie leku zmniejszyło presję leku na populacje pasożytów. Wydaje się, że w krajach takich jak Malawi P. falciparum odzyskał pełną wrażliwość na CQ, a molekularne markery oporności na antyCQ prawie zanikły. Chociaż nie przemawia to za ponownym wprowadzeniem CQ jako terapii pierwszego rzutu, sugeruje to, że jeśli zostanie udowodniona wrażliwość na danym obszarze, może odgrywać rolę profilaktyczną w strategiach eliminacji malarii, gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami lub narzędziami. Dlatego zamierzamy ocenić potencjalną rolę chlorochiny w zapobieganiu infekcjom podczas kampanii eliminacyjnych, przeprowadzając randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą u bezobjawowych dorosłych Mozambiku.
Wybór bezobjawowych dorosłych samców parazytemicznych z obszaru endemicznego malarii jako naszej badanej populacji wprowadza ograniczone ryzyko przy podawaniu leku o niepewnej skuteczności (skuteczność 47% w latach 2001-2002). Na obszarach endemicznych malarii ta grupa wiekowa ma niezwykle niskie ryzyko rozwoju ciężkiej choroby (niezależnie od objawów klinicznych) i można przewidzieć, że parazytemia może być dobrze tolerowana, aw niektórych przypadkach spontanicznie usuwana z krwi osobnika w wyniku układu odpornościowego. W mało prawdopodobnym przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów klinicznych w okresie obserwacji, osoby zostaną zbadane przez lekarza prowadzącego badanie i natychmiast poddane leczeniu pierwszego rzutu malarii w kraju (artemeter-lumefantrine, Coartem ®).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mozambik, 1902
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobniki płci męskiej
- Zakażenie P. falciparum wykryte pod mikroskopem (minimum 250 pasożytów/mikrolitr; maksymalnie 10 000 pasożytów/mikrolitr)
- Zdolność do połykania leków doustnych
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania w czasie trwania badania oraz harmonogramu wizyt studyjnych; I
- Świadoma zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Osoby płci żeńskiej
- Temperatura pod pachą >=37,5ºC
- Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu klinicznego, który w opinii lekarza rekrutującego nie pozwala na uznanie danej osoby za „zdrowego” bezobjawowego nosiciela
- Regularne leki, które mogą wpływać na skuteczność przeciwmalaryczną lub farmakokinetykę przeciwmalaryczną, takie jak kotrimoksazol
- Historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do CQ
- Znani pacjenci HIV-pozytywni leczeni lekami przeciwretrowirusowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorochina
Siarczan chlorochiny (Meriquine®; 250 mg; 150 mg zasady chlorochiny; Baroda, Indie) będzie podawany w dawce całkowitej 25 mg/kg (wyrażonej jako mg zasady CQ na kg masy ciała, raz dziennie przez 3 kolejne dni, po schemat 10 mg/kg mc. dzień 1; 10 mg/kg mc. dzień 2 i 5 mg/kg mc. dzień 3).
|
Siarczan chlorochiny (Meriquine®; 250 mg; 150 mg zasady chlorochiny; Baroda, Indie) będzie podawany w dawce całkowitej 25 mg/kg (wyrażonej jako mg zasady CQ na kg masy ciała, raz dziennie przez 3 kolejne dni, po schemat 10 mg/kg mc. dzień 1; 10 mg/kg mc. dzień 2 i 5 mg/kg mc. dzień 3).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo będą standardowymi kapsułkami placebo wypełnionymi zawartością proszku bez aktywności farmaceutycznej.
Nie będą one identyczne z tabletkami chlorochiny, więc badanie nie będzie podwójnie ślepe, ale raczej pojedynczo ślepe.
Tabletki placebo będą produkowane przez dział farmaceutyczny Hospital Clínic w Barcelonie w Hiszpanii.
|
Placebo Pigułki placebo będą standardowymi kapsułkami placebo wypełnionymi proszkiem bez aktywności farmaceutycznej.
Nie będą one identyczne z tabletkami chlorochiny, więc badanie nie będzie podwójnie ślepe, ale raczej pojedynczo ślepe.
Tabletki placebo będą produkowane przez dział farmaceutyczny Hospital Clínic w Barcelonie w Hiszpanii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia odpowiedź parazytologiczna (APR) na terapię
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
brak parazytemii pod koniec okresu obserwacji badania (dzień 28), niezależnie od temperatury pod pachą, bez uprzedniego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego i późnego niepowodzenia leczenia
|
28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne niepowodzenie parazytologiczne
Ramy czasowe: 1-3 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
Wykrywanie pasożytów po ustąpieniu początkowej parazytemii w okresie od dnia 1 do dnia 3 po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
1-3 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
|
Późne niepowodzenie parazytologiczne
Ramy czasowe: 4-28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
Wykrywanie pasożytów u pacjentów, u których ustąpiła początkowa parazytemia w dowolnym momencie od dnia 4 do dnia 28
|
4-28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
|
Występowanie chlorochiny nadającej mutację pfcrt K76T w zakażeniach przed leczeniem
Ramy czasowe: 0 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
Odsetek izolatów wykrytych z tą specyficzną mutacją wśród izolatów na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku)
|
0 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
|
Wskaźniki mutacji pfcrt K76T przed leczeniem w przypadkach niepowodzenia leczenia chlorochiną
Ramy czasowe: 0 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
Odsetek izolatów wykrytych z tą specyficzną mutacją na początku badania wśród przypadków z potwierdzonym niepowodzeniem leczenia
|
0 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
|
Wskaźniki mutacji pfcrt K76T po leczeniu w przypadkach niepowodzenia leczenia chlorochiną
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
Odsetek izolatów wykrytych jako nowe lub nawracające infekcje z tą specyficzną mutacją
|
28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
|
Czas ustąpienia parazytemii
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
czas w godzinach do ustąpienia parazytemii
|
28 dni po pierwszym dniu przyjmowania leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Aide, MD, Msc, PhD, Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galatas B, Marti-Soler H, Nhamussua L, Cistero P, Aide P, Saute F, Menendez C, Rabinovich NR, Alonso PL, Bassat Q, Mayor A. Dynamics of Afebrile Plasmodium falciparum Infections in Mozambican Men. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1045-1052. doi: 10.1093/cid/ciy219.
- Galatas B, Nhamussua L, Candrinho B, Mabote L, Cistero P, Gupta H, Rabinovich R, Menendez C, Macete E, Saute F, Mayor A, Alonso P, Bassat Q, Aide P. In-Vivo Efficacy of Chloroquine to Clear Asymptomatic Infections in Mozambican Adults: A Randomized, Placebo-controlled Trial with Implications for Elimination Strategies. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1356. doi: 10.1038/s41598-017-01365-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Filarycydy
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Chlorochina
- Difosforan chlorochiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNBS (173/CNBS/13)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam
Badania kliniczne na Chlorochina
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika