- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02698748
Evaluación del papel de la cloroquina para la eliminación de la malaria (Cloroquina)
Evaluación del papel potencial de la cloroquina en la prevención de infecciones durante las campañas de eliminación: un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en adultos mozambiqueños asintomáticos
Una de las ideas propuestas para la eliminación de la malaria incluye el uso de medicamentos para interrumpir la transmisión de la malaria agotando el reservorio humano de infección. Teóricamente, el tratamiento masivo de toda una población con un fármaco muy eficaz y de acción rápida (por ejemplo, un ACT), seguido de la administración de un régimen profiláctico eficaz durante un mínimo de cuatro semanas, para superar el período de desarrollo típico de Plasmodium parásitos en mosquitos anofelinos, podría lograr el mismo objetivo. En este sentido, la cloroquina (CQ) sería un candidato adecuado. Este fármaco presenta dos condiciones que lo hacen atractivo para las campañas de eliminación: 1) ha demostrado tener un excelente perfil de seguridad, lo que permite su uso en todos los grupos de edad, incluidas mujeres embarazadas y niños; y 2) Su vida media de eliminación relativamente larga (t1/2 = 1-2 meses) puede proporcionar un efecto profiláctico posterior al tratamiento prolongado. La evidencia reciente sugiere que la sensibilidad a la CQ puede estar regresando en lugares donde la interrupción ha reducido la presión de la droga sobre las poblaciones de parásitos. En países como Malawi, P. falciparum parece haber recuperado la sensibilidad total a la CQ y casi han desaparecido los marcadores moleculares de resistencia a la CQ. Si bien esto no respalda la reintroducción de CQ como terapia de primera línea, sí sugiere que, si se demuestra que es sensible en un área determinada, podría desempeñar un papel profiláctico en las estrategias de eliminación de la malaria cuando se usa en combinación con otros medicamentos o herramientas. Por lo tanto, tenemos la intención de evaluar el papel potencial de la cloroquina en la prevención de infecciones durante las campañas de eliminación mediante la realización de un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en adultos mozambiqueños asintomáticos.
La elección de varones adultos parasitémicos asintomáticos de un área endémica de malaria como nuestra población de estudio presenta riesgos limitados cuando se administra un fármaco con una eficacia incierta (47% de eficacia en 2001-2002). En áreas endémicas de malaria, este grupo de edad tiene un riesgo notablemente bajo de desarrollar una enfermedad grave (independientemente de los síntomas clínicos), y es previsible que la parasitemia sea bien tolerada y, en ciertos casos, se elimine espontáneamente de la sangre del individuo como resultado. del sistema inmunológico. En el improbable caso de que aparezca cualquier sintomatología clínica durante el seguimiento, un médico del estudio examinará a los individuos y los tratará de inmediato con el tratamiento de primera línea contra la malaria del país (arteméter-lumefantrina, Coartem ®).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mozambique, 1902
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos
- Infección por P. falciparum detectada por microscopía (Mínimo 250 parásitos/microlitro; Máximo 10.000 parásitos/microlitro)
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio; y
- Consentimiento informado de la persona participante
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Individuos femeninos
- Temperatura axilar >=37,5ºC
- Presencia de cualquier otra condición clínica coexistente que, en opinión del médico reclutador, no permita que el individuo sea considerado un portador asintomático "sano"
- Medicamentos habituales que pueden interferir con la eficacia antipalúdica o la farmacocinética antipalúdica, como el cotrimoxazol
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a CQ
- Pacientes seropositivos conocidos en tratamiento con antirretrovirales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cloroquina
Sulfato de cloroquina (Meriquine®; 250 mg; 150 mg de cloroquina base; Baroda, India) se administrará a una dosis total de 25 mg/kg (expresada como mg de CQ base por kg de peso corporal, una vez al día durante 3 días consecutivos, después de el esquema 10 mg/kg día 1, 10 mg/kg día 2 y 5 mg/kg día 3).
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Sulfato de cloroquina (Meriquine®; 250 mg; 150 mg de cloroquina base; Baroda, India) se administrará a una dosis total de 25 mg/kg (expresada como mg de CQ base por kg de peso corporal, una vez al día durante 3 días consecutivos, después de el esquema 10 mg/kg día 1, 10 mg/kg día 2 y 5 mg/kg día 3).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las píldoras de placebo serán cápsulas de placebo estándar llenas de contenido en polvo sin actividad farmacéutica.
No serán idénticas a las tabletas de cloroquina, por lo que el estudio no será doble ciego, sino simple ciego.
Los comprimidos de placebo serán fabricados por el departamento de farmacia del Hospital Clínic, en Barcelona, España.
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Placebo Las píldoras de placebo serán cápsulas de placebo estándar llenas de contenido en polvo sin actividad farmacéutica.
No serán idénticas a las tabletas de cloroquina, por lo que el estudio no será doble ciego, sino simple ciego.
Los comprimidos de placebo serán fabricados por el departamento de farmacia del Hospital Clínic, en Barcelona, España
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta parasitológica adecuada (APR) a la terapia
Periodo de tiempo: 28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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la ausencia de parasitemia al final del período de seguimiento del ensayo (Día 28), independientemente de la temperatura axilar, sin haber cumplido previamente ninguno de los criterios de fracaso temprano y tardío del tratamiento
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28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso parasitológico temprano
Periodo de tiempo: 1-3 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Detección de parásitos una vez eliminada la parasitemia inicial en el periodo de tiempo del día 1 al día 3 después del primer día de toma del fármaco
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1-3 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Fracaso parasitológico tardío
Periodo de tiempo: 4-28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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La detección de parásitos en pacientes que hayan superado su parasitemia inicial en cualquier momento desde el día 4 hasta el día 28
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4-28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Prevalencia de la cloroquina que confiere la mutación pfcrt K76T en infecciones previas al tratamiento
Periodo de tiempo: 0 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Proporción de aislados detectados con esta mutación específica entre los aislados al inicio (antes del inicio del fármaco del estudio)
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0 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Tasas de mutación pfcrt K76T previa al tratamiento en casos de fracaso del tratamiento con cloroquina
Periodo de tiempo: 0 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Proporción de aislamientos detectados con esta mutación específica al inicio del estudio entre los casos con falla confirmada del tratamiento
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0 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Tasas de mutación pfcrt K76T posterior al tratamiento en casos de fracaso del tratamiento con cloroquina
Periodo de tiempo: 28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Proporción de aislamientos detectados como infecciones nuevas o recrudescentes con esta mutación específica
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28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Tiempo de eliminación de la parasitemia
Periodo de tiempo: 28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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tiempo en horas hasta la eliminación de la parasitemia
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28 días después del primer día de ingesta del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Aide, MD, Msc, PhD, Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galatas B, Marti-Soler H, Nhamussua L, Cistero P, Aide P, Saute F, Menendez C, Rabinovich NR, Alonso PL, Bassat Q, Mayor A. Dynamics of Afebrile Plasmodium falciparum Infections in Mozambican Men. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1045-1052. doi: 10.1093/cid/ciy219.
- Galatas B, Nhamussua L, Candrinho B, Mabote L, Cistero P, Gupta H, Rabinovich R, Menendez C, Macete E, Saute F, Mayor A, Alonso P, Bassat Q, Aide P. In-Vivo Efficacy of Chloroquine to Clear Asymptomatic Infections in Mozambican Adults: A Randomized, Placebo-controlled Trial with Implications for Elimination Strategies. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1356. doi: 10.1038/s41598-017-01365-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- CNBS (173/CNBS/13)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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