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Bewertung der Rolle von Chloroquin für die Eliminierung von Malaria (Cloroquina)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Bewertung der potenziellen Rolle von Chloroquin bei der Prävention von Infektionen während Eliminierungskampagnen: Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie bei asymptomatischen mosambikanischen Erwachsenen

Eine der vorgeschlagenen Ideen zur Eliminierung von Malaria beinhaltet die Verwendung von Medikamenten, um die Übertragung von Malaria zu unterbrechen, indem das menschliche Infektionsreservoir erschöpft wird. Theoretisch Massenbehandlung einer ganzen Population mit einem sehr wirksamen und schnell wirkenden Medikament (z. B. ACT), gefolgt von der Verabreichung eines wirksamen prophylaktischen Regimes während mindestens vier Wochen, um die typische Entwicklungszeit von Plasmodium zu überdauern Parasiten in Anopheline-Mücken, könnte das gleiche Ziel erreichen. In dieser Hinsicht wäre Chloroquin (CQ) ein geeigneter Kandidat. Dieses Medikament weist zwei Bedingungen auf, die es für Eliminierungskampagnen attraktiv machen: 1) Es hat sich gezeigt, dass es ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil hat, das seine Verwendung in allen Altersgruppen einschließlich schwangerer Frauen und Kinder ermöglicht; und 2) seine relativ lange Eliminationshalbwertszeit (t1/2 = 1–2 Monate) kann eine lange prophylaktische Wirkung nach der Behandlung bereitstellen. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass die CQ-Empfindlichkeit möglicherweise an Orten zurückkehrt, an denen das Absetzen den Medikamentendruck auf die Parasitenpopulationen verringert hat. In Ländern wie Malawi scheint P. falciparum die volle Empfindlichkeit gegenüber CQ wiedererlangt zu haben, und molekulare Marker für eine Anti-CQ-Resistenz sind fast verschwunden. Obwohl dies nicht die Wiedereinführung von CQ als Erstlinientherapie unterstützt, legt es nahe, dass es, wenn es sich in einem bestimmten Bereich als empfindlich erweist, eine prophylaktische Rolle bei Strategien zur Eliminierung von Malaria spielen könnte, wenn es in Kombination mit anderen Medikamenten oder Hilfsmitteln verwendet wird. Daher beabsichtigen wir, die potenzielle Rolle von Chloroquin bei der Prävention von Infektionen während Eliminierungskampagnen zu bewerten, indem wir eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie an asymptomatischen Erwachsenen aus Mosambik durchführen.

Die Auswahl asymptomatischer parasitärer erwachsener Männer aus einem malariaendemischen Gebiet als unsere Studienpopulation bringt begrenzte Risiken mit sich, wenn ein Medikament mit ungewisser Wirksamkeit verabreicht wird (47 % Wirksamkeit in 2001-2002). In Malaria-Endemiegebieten hat diese Altersgruppe ein bemerkenswert geringes Risiko, eine schwere Krankheit zu entwickeln (unabhängig von klinischen Symptomen), und es ist vorhersehbar, dass Parasitämie gut toleriert und in bestimmten Fällen dadurch spontan aus dem Blut der Person ausgeschieden werden kann des Immunsystems. Im unwahrscheinlichen Fall, dass während der Nachbeobachtung klinische Symptome auftreten, werden die Patienten von einem Studienarzt untersucht und sofort mit der Erstlinien-Malariabehandlung des Landes (Artemether-Lumefantrin, Coartem®) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Überwachungsstudie ist eine zweiarmige prospektive Bewertung der parasitologischen Reaktionen auf die direkt beobachtete Behandlung mit CQ (vs. Placebo) zur Beseitigung einer asymptomatischen Parasitämie. Personen mit asymptomatischer P. falciparum-Parasitämie, definiert als das Vorhandensein einer P. falciparum-Infektion ohne jegliche klinische Symptomatologie, einschließlich Fieber, Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 24 Stunden, Unwohlsein, Müdigkeit, Schüttelfrost oder andere mögliche Symptome Malariainfektion, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aufgenommen und vor Ort mit CQ-Phosphat behandelt (25 mg/kg CQ-Basis, aufgeteilt in drei Tagesdosen: 10 mg/kg Tag 1 (normalerweise 4 Tabletten); 10 mg/kg Tag 2 (4 Tabletten) und 5 mg/kg Tag 3 (2 Tabletten)) oder Placebo-Pillen (gleiches Schema, 4 Tabletten am ersten und zweiten Tag und 2 Tabletten am dritten Tag) und 28 Tage lang überwacht. Die Nachsorge besteht aus einem festen Zeitplan von Kontrollbesuchen und entsprechenden klinischen und Laboruntersuchungen. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertungen werden die Patienten als Therapieversagen (früh oder spät) oder adäquates Ansprechen klassifiziert. Der Anteil der Patienten, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums ein Therapieversagen auftritt, wird verwendet, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments abzuschätzen. Die PCR-Analyse wird verwendet, um zwischen einem echten Wiederauftreten aufgrund eines Behandlungsversagens und Episoden einer erneuten Infektion zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik, 1902
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Personen
  • P. falciparum-Infektion nachgewiesen durch Mikroskopie (mindestens 250 Parasiten/Mikroliter; maximal 10.000 Parasiten/Mikroliter)
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans; Und
  • Einverständniserklärung der teilnehmenden Person

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Weibliche Personen
  • Axillartemperatur >=37,5 °C
  • Vorhandensein eines anderen gleichzeitig bestehenden klinischen Zustands, der es nach Ansicht des einstellenden Arztes nicht ermöglichen würde, die Person als "gesunden" asymptomatischen Träger zu betrachten
  • Regelmäßige Medikamente, die die Antimalaria-Wirksamkeit oder die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen können, wie z. B. Cotrimoxazol
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für CQ
  • Bekannte HIV-positive Patienten in Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chloroquin
Chloroquinsulfat (Meriquine®; 250 mg; 150 mg Chloroquin-Base; Baroda, Indien) wird in einer Gesamtdosis von 25 mg/kg (ausgedrückt als mg CQ-Base pro kg Körpergewicht) einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht das Schema 10 mg/kg Tag 1, 10 mg/kg Tag 2 und 5 mg/kg Tag 3).
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquinsulfat (Meriquine®; 250 mg; 150 mg Chloroquin-Base; Baroda, Indien) wird in einer Gesamtdosis von 25 mg/kg (ausgedrückt als mg CQ-Base pro kg Körpergewicht) einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht das Schema 10 mg/kg Tag 1, 10 mg/kg Tag 2 und 5 mg/kg Tag 3).
Andere Namen:
  • Chloroquinphosphat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Pillen sind Standard-Placebo-Kapseln, die mit Pulverinhalt ohne pharmazeutische Aktivität gefüllt sind. Sie werden nicht mit den Chloroquin-Tabletten identisch sein, daher wird die Studie nicht doppelblind, sondern einfach verblindet sein. Placebo-Tabletten werden von der pharmazeutischen Abteilung der Hospital Clínic in Barcelona, ​​Spanien, hergestellt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo Placebo-Pillen sind Standard-Placebo-Kapseln, die mit Pulverinhalt ohne pharmazeutische Aktivität gefüllt sind. Sie werden nicht mit den Chloroquin-Tabletten identisch sein, daher wird die Studie nicht doppelblind, sondern einfach verblindet sein. Placebo-Tabletten werden von der pharmazeutischen Abteilung der Hospital Clínic in Barcelona, ​​Spanien, hergestellt
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes parasitologisches Ansprechen (APR) auf die Therapie
Zeitfenster: 28 Tage nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme
das Fehlen einer Parasitämie am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (Tag 28), unabhängig von der Achseltemperatur, ohne zuvor eines der Kriterien für ein frühes oder spätes Therapieversagen erfüllt zu haben
28 Tage nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes parasitologisches Versagen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Nachweis von Parasiten nach Beseitigung der initialen Parasitämie im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 3 nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme
1-3 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Spätes parasitologisches Versagen
Zeitfenster: 4-28 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Der Nachweis von Parasiten bei Patienten, die ihre anfängliche Parasitämie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 4 und Tag 28 beseitigt haben
4-28 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Prävalenz der Chloroquin-verleihenden pfcrt K76T-Mutation bei Infektionen vor der Behandlung
Zeitfenster: 0 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Anteil der mit dieser spezifischen Mutation nachgewiesenen Isolate unter den Isolaten zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation)
0 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Raten der pfcrt K76T-Mutation vor der Behandlung bei Versagen der Chloroquin-Behandlung
Zeitfenster: 0 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Anteil der Isolate, die mit dieser spezifischen Mutation zu Studienbeginn nachgewiesen wurden, unter den Fällen mit bestätigtem Therapieversagen
0 Tage nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme
Raten der pfcrt K76T-Mutation nach der Behandlung bei Versagen der Chloroquin-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme
Anteil der Isolate, die als Neuinfektionen oder rezidivierende Infektionen mit dieser spezifischen Mutation erkannt wurden
28 Tage nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme
Clearance-Zeit der Parasitämie
Zeitfenster: 28 Tage nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme
Zeit in Stunden bis zur Beseitigung der Parasitämie
28 Tage nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Aide, MD, Msc, PhD, Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNBS (173/CNBS/13)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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