- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02698748
A klorokin szerepének értékelése a malária megszüntetésében (Cloroquina)
A klorokin potenciális szerepének értékelése a fertőzések megelőzésében az eliminációs kampányok során: Randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat tünetmentes mozambiki felnőtteknél
Az egyik javasolt ötlet a malária felszámolására magában foglalja a gyógyszerek alkalmazását a malária terjedésének megszakítására azáltal, hogy kimeríti az emberi fertőzési tartályt. Elméletileg egy teljes populáció tömeges kezelése egy nagyon hatékony és gyorsan ható gyógyszerrel (például ACT-vel), majd egy hatékony profilaktikus rendszer beadása legalább négy hétig, hogy túl tartsa a Plasmodium tipikus fejlődési időszakát. paraziták az Anopheline szúnyogokban, ugyanazt a célt érhetik el. Ebből a szempontból a klorokin (CQ) megfelelő jelölt lenne. Ez a gyógyszer két olyan feltétellel rendelkezik, amelyek vonzóvá teszik az eliminációs kampányok számára: 1) Kitűnő biztonsági profillal rendelkezik, amely lehetővé teszi minden korcsoportban történő alkalmazását, beleértve a terhes nőket és a gyermekeket is; és 2) Viszonylag hosszú eliminációs felezési ideje (t1/2=1-2 hónap) hosszú utókezelési profilaktikus hatást biztosíthat. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a CQ-érzékenység visszatérhet azokon a helyeken, ahol a kezelés abbahagyása csökkentette a parazitapopulációkra nehezedő gyógyszernyomást. Az olyan országokban, mint Malawi, úgy tűnik, hogy a P. falciparum visszanyerte teljes érzékenységét a CQ-val szemben, és az antiCQ-rezisztencia molekuláris markerei majdnem eltűntek. Bár ez nem támasztja alá a CQ első vonalbeli terápiaként való újbóli bevezetését, azt sugallja, hogy ha egy adott területen érzékenynek bizonyul, profilaktikus szerepet játszhat a malária kiküszöbölési stratégiáiban, ha más gyógyszerekkel vagy eszközökkel kombinálják. Ezért a klorokin potenciális szerepét kívánjuk felmérni a fertőzések megelőzésében az eliminációs kampányok során egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálattal tünetmentes mozambiki felnőtteken.
A malária endémiás területről származó, tünetmentes parazitaemiás felnőtt férfiak vizsgálati populációnkként való kiválasztása korlátozott kockázatot jelent, ha bizonytalan hatékonyságú gyógyszert adunk be (2001-2002-ben 47%-os hatásos volt). A malária endémiás területeken ebben a korcsoportban feltűnően alacsony a súlyos betegségek kialakulásának kockázata (a klinikai tünetektől függetlenül), és előre látható, hogy a parazitémia jól tolerálható, és bizonyos esetekben ennek következtében spontán kiürülhet az egyén véréből. az immunrendszer. Abban a valószínűtlen esetben, ha a követés során bármilyen klinikai tünet jelentkezik, az egyéneket egy vizsgálati klinikus megvizsgálja, és azonnal kezeli az ország első vonalbeli maláriakezelésével (artemether-lumefantrin, Coartem®).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mozambik, 1902
- Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi egyedek
- P. falciparum fertőzés mikroszkóppal kimutatva (minimum 250 parazita/mikroliter; maximum 10 000 parazita/mikroliter)
- Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányút ütemtervének betartására; és
- A résztvevő személy tájékozott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Női egyedek
- Hónalj hőmérséklet >=37,5ºC
- Bármilyen más, egyidejűleg fennálló klinikai állapot jelenléte, amely a felvételt készítő orvos véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy az egyént „egészséges” tünetmentes hordozónak tekintsék.
- Rendszeres gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a malária elleni hatást vagy a malária elleni farmakokinetikát, mint például a kotrimoxazol
- Túlérzékenységi reakciók vagy a CQ-val szembeni ellenjavallatok anamnézisében
- Ismert HIV-pozitív betegek antiretrovirális kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Chloroquine
A klorokin-szulfátot (Meriquine®; 250 mg; 150 mg klorokin bázis; Baroda, India) összesen 25 mg/ttkg dózisban kell beadni (mg CQ-bázis/testtömeg-kg-ban kifejezve, naponta egyszer 3 egymást követő napon, az alábbiak szerint). a séma 10 mg/kg 1. nap; 10 mg/kg 2. nap és 5 mg/ttkg 3. nap).
|
A klorokin-szulfátot (Meriquine®; 250 mg; 150 mg klorokin bázis; Baroda, India) összesen 25 mg/ttkg dózisban kell beadni (mg CQ-bázis/testtömeg-kg-ban kifejezve, naponta egyszer 3 egymást követő napon, az alábbiak szerint). a séma 10 mg/kg 1. nap; 10 mg/kg 2. nap és 5 mg/ttkg 3. nap).
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo tabletták szabványos placebo kapszulák, amelyek portartalommal vannak töltve, és nincs gyógyszerészeti aktivitásuk.
Nem lesznek azonosak a klorokin tablettákkal, így a vizsgálat nem kettős vak, hanem szimpla vak lesz.
A placebo tablettákat a spanyolországi Barcelonában lévő Hospital Clínic gyógyszerészeti osztálya fogja gyártani.
|
Placebo A placebo tabletták standard placebo kapszulák, amelyek portartalommal vannak töltve, és nincs gyógyszerészeti aktivitásuk.
Nem lesznek azonosak a klorokin tablettákkal, így a vizsgálat nem kettős vak, hanem szimpla vak lesz.
A placebo tablettákat a spanyolországi Barcelonában lévő Hospital Clínic gyógyszerészeti osztálya fogja gyártani
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelő parazitológiai válasz (APR) a terápiára
Időkeret: 28 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
a parazitémia hiánya a vizsgálati követési időszak végén (28. nap), függetlenül a hónalj hőmérsékletétől, anélkül, hogy korábban megfelelt volna a kezelés korai és késői sikertelenségére vonatkozó bármelyik kritériumnak
|
28 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai parazitológiai kudarc
Időkeret: 1-3 nappal a gyógyszer bevétele után
|
Paraziták kimutatása, miután a kezdeti parazitémia megszűnt a gyógyszer bevételének első napját követő 1. naptól 3. napig
|
1-3 nappal a gyógyszer bevétele után
|
Késői parazitológiai kudarc
Időkeret: 4-28 nappal a gyógyszer bevétele után
|
Paraziták kimutatása olyan betegeknél, akiknek a kezdeti parazitémiájuk megszűnt a 4. naptól a 28. napig
|
4-28 nappal a gyógyszer bevétele után
|
A pfcrt K76T mutációt okozó klorokin prevalenciája a kezelés előtti fertőzésekben
Időkeret: 0 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
Az ezzel a specifikus mutációval kimutatott izolátumok aránya az izolátumok között az alapvonalon (a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt)
|
0 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
A kezelés előtti pfcrt K76T mutáció aránya a klorokin kezelés sikertelensége esetén
Időkeret: 0 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
A kiinduláskor ezzel a specifikus mutációval kimutatott izolátumok aránya a megerősített kezelési sikertelenséggel járó esetek között
|
0 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
A kezelés utáni pfcrt K76T mutáció aránya a klorokin kezelés sikertelensége esetén
Időkeret: 28 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
Azon izolátumok aránya, amelyeket ezzel a specifikus mutációval új fertőzésként vagy kiújultakként észleltek
|
28 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
Parazitémia kiürülési ideje
Időkeret: 28 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
órákban eltelt idő a parazitémia megszűnéséig
|
28 nappal a gyógyszer bevételének első napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Aide, MD, MSc, PhD, Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galatas B, Marti-Soler H, Nhamussua L, Cistero P, Aide P, Saute F, Menendez C, Rabinovich NR, Alonso PL, Bassat Q, Mayor A. Dynamics of Afebrile Plasmodium falciparum Infections in Mozambican Men. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1045-1052. doi: 10.1093/cid/ciy219.
- Galatas B, Nhamussua L, Candrinho B, Mabote L, Cistero P, Gupta H, Rabinovich R, Menendez C, Macete E, Saute F, Mayor A, Alonso P, Bassat Q, Aide P. In-Vivo Efficacy of Chloroquine to Clear Asymptomatic Infections in Mozambican Adults: A Randomized, Placebo-controlled Trial with Implications for Elimination Strategies. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1356. doi: 10.1038/s41598-017-01365-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Filaricidek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Chloroquine
- Klorokin-difoszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNBS (173/CNBS/13)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve