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말라리아 제거를 위한 클로로퀸의 역할 평가 (Cloroquina)

2018년 2월 6일 업데이트: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

제거 캠페인 중 감염 예방에서 클로로퀸의 잠재적 역할 평가: 무증상 모잠비크 성인을 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험

말라리아 제거를 위해 제안된 아이디어 중 하나는 인간의 감염 저장소를 고갈시켜 말라리아 전파를 차단하는 약물 사용을 포함합니다. 이론적으로, 매우 효과적이고 신속하게 작용하는 약물(예: ACT)로 전체 인구를 대량으로 치료한 후 최소 4주 동안 효과적인 예방 요법을 시행하여 Plasmodium의 일반적인 개발 기간보다 오래 지속됩니다. Anopheline 모기의 기생충은 동일한 목표를 달성할 수 있습니다. 이런 점에서 클로로퀸(CQ)이 적절한 후보가 될 것입니다. 이 약물은 제거 캠페인에 매력적인 두 가지 조건을 나타냅니다. 2) 상대적으로 긴 소실반감기(t1/2=1~2개월)로 치료 후 예방효과가 길다. 최근 증거에 따르면 중단으로 인해 기생충 개체군에 대한 약물 압력이 감소한 곳에서 CQ 민감도가 다시 나타날 수 있습니다. 말라위와 같은 국가에서 P. falciparum은 CQ에 대한 완전한 감수성을 회복한 것으로 보이며 항CQ 저항성의 분자 마커는 거의 사라졌습니다. 이것은 CQ를 1차 요법으로 재도입하는 것을 지지하지는 않지만 주어진 영역에서 민감한 것으로 입증되면 다른 약물이나 도구와 함께 사용할 때 말라리아 제거 전략에서 예방적 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 따라서 우리는 무증상 모잠비크 성인을 대상으로 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험을 수행하여 제거 캠페인 중 감염 예방에 있어 클로로퀸의 잠재적인 역할을 평가하려고 합니다.

말라리아 풍토병 지역에서 무증상 기생충 성인 남성을 연구 모집단으로 선택하면 효능이 불확실한 약물을 투여할 때 위험이 제한됩니다(2001-2002년 효능 47%). 말라리아 풍토병 지역에서 이 연령대는 심각한 질병이 발생할 위험이 현저하게 낮고(임상 증상에 관계없이) 기생충혈증이 잘 견디며 어떤 경우에는 결과적으로 개인의 혈액에서 자연적으로 제거될 수 있음을 예측할 수 있습니다. 면역 체계의. 추적 조사 기간 동안 임의의 임상적 증상이 나타나는 드문 경우에, 개인은 연구 임상의에 의해 검사되고 국가의 1차 말라리아 치료제(artemether-lumefantrine, Coartem ®)로 즉시 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 감시 연구는 CQ(vs. 위약) 무증상 기생충 제거용. 열, 이전 24시간 동안 열이 있었던 병력, 권태감, 피로, 오한, 또는 다음과 같을 수 있는 기타 증상을 포함한 임상 증상 없이 열대열 원충 감염이 있는 것으로 정의되는 무증상 열열 원충 기생충혈증이 있는 사람 연구 포함 기준을 충족하는 말라리아 감염에서 파생된, CQ 포스페이트(25mg/Kg CQ 베이스를 3일 용량으로 나누어 현장에서 치료함: 1일 10mg/kg(일반적으로 4정); 2일 10mg/kg (4정) 및 5mg/kg 3일차(2정)) 또는 위약 알약(동일한 일정, 1일 및 2일차 4정, 3일차 2정)을 투여하고 28일 동안 모니터링했습니다. 후속 조치는 고정된 일정의 검진 방문과 해당 임상 및 실험실 검사로 구성됩니다. 이러한 평가 결과에 따라 환자는 치료 실패(조기 또는 후기) 또는 적절한 반응이 있는 것으로 분류됩니다. 추적 기간 동안 치료 실패를 경험한 환자의 비율은 연구 약물의 효능을 추정하는 데 사용될 것입니다. PCR 분석은 치료 실패로 인한 진정한 재발과 재감염 에피소드를 구별하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모잠비크
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, 모잠비크, 1902
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 개인
  • P. falciparum 감염이 현미경으로 감지됨(최소 250 기생충/마이크로리터, 최대 10.000 기생충/마이크로리터)
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지; 그리고
  • 참가자 개인의 사전 동의

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 여성 개인
  • 겨드랑이 온도 >=37.5ºC
  • 모집 의사의 의견에 따라 개인이 "건강한" 무증상 보균자로 간주되는 것을 허용하지 않는 다른 공존하는 임상 상태의 존재
  • 코트리목사졸과 같은 항말라리아 효능 또는 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물
  • CQ에 대한 과민 반응 또는 금기의 병력
  • 항레트로바이러스제 치료를 받는 알려진 HIV 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로로퀸
클로로퀸 설페이트(Meriquine®; 250mg; 클로로퀸 염기 ​​150mg; Baroda, India)는 총 용량 25mg/kg(체중 kg당 CQ 염기 mg으로 표현됨, 연속 3일 동안 1일 1회, 다음)으로 투여됩니다. 일정 10mg/kg 제1일, 10mg/kg 제2일 및 5mg/kg 제3일).
의약품: 클로로퀸
클로로퀸 설페이트(Meriquine®; 250mg; 클로로퀸 염기 ​​150mg; Baroda, India)는 총 용량 25mg/kg(체중 kg당 CQ 염기 mg으로 표현됨, 연속 3일 동안 1일 1회, 다음)으로 투여됩니다. 일정 10mg/kg 제1일, 10mg/kg 제2일 및 5mg/kg 제3일).
다른 이름들:
  • 클로로퀸 인산염
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 알약은 약학적 활성이 없는 분말 내용물로 채워진 표준 위약 캡슐입니다. 그들은 클로로퀸 정제와 동일하지 않을 것이므로 연구는 이중 맹검이 아니라 단일 맹검이 될 것입니다. 위약 정제는 스페인 바르셀로나에 있는 Hospital Clinic의 약학 부서에서 제조할 것입니다.
의약품: 위약
플라시보 플라시보 알약은 제약 활성이 없는 분말 내용물로 채워진 표준 플라시보 캡슐입니다. 그들은 클로로퀸 정제와 동일하지 않을 것이므로 연구는 이중 맹검이 아니라 단일 맹검이 될 것입니다. 위약 정제는 스페인 바르셀로나에 있는 Hospital Clinic의 제약 부서에서 제조할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 적절한 기생충학적 반응(APR)
기간: 약물 복용 첫날로부터 28일
초기 및 후기 치료 실패에 대한 기준을 이전에 충족하지 않고 겨드랑이 온도에 관계없이 시험 추적 기간 종료 시점(28일)에 기생충혈증이 없음
약물 복용 첫날로부터 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 기생충 실패
기간: 복용 첫날부터 1~3일
약물복용 후 1일차부터 3일차까지 초기 기생충혈증이 해소되면 기생충 검출
복용 첫날부터 1~3일
후기 기생충 실패
기간: 약물 복용 첫날로부터 4-28일
4일에서 28일까지 초기 기생충혈증을 제거한 환자의 기생충 검출
약물 복용 첫날로부터 4-28일
치료 전 감염에서 pfcrt K76T 돌연변이를 부여하는 클로로퀸의 유병률
기간: 약물 복용 첫날로부터 0일
기준선(연구 약물 개시 전)에서 분리체 중 이 특정 돌연변이로 검출된 분리체의 비율
약물 복용 첫날로부터 0일
클로로퀸 치료 실패 시 치료 전 pfcrt K76T 돌연변이 비율
기간: 약물 복용 첫날로부터 0일
치료 실패가 확인된 사례 중에서 기준선에서 이 특정 돌연변이로 검출된 분리주의 비율은 다음과 같습니다.
약물 복용 첫날로부터 0일
클로로퀸 치료 실패 시 치료 후 pfcrt K76T 돌연변이 비율
기간: 약물 복용 첫날로부터 28일
이 특정 돌연변이를 가진 새로운 감염 또는 퇴행성 감염으로 검출된 분리주 비율
약물 복용 첫날로부터 28일
기생충 제거 시간
기간: 약물 복용 첫날로부터 28일
기생충혈증이 제거될 때까지의 시간(시간)
약물 복용 첫날로부터 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Aide, MD, Msc, PhD, Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNBS (173/CNBS/13)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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