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開胸手術を受ける感染性心内膜炎患者の術後腎機能に対するデクスメデトミジンの影響

2019年1月14日 更新者：Yonsei University

急性腎損傷は、開胸手術後の主な合併症です。 開胸手術後の急性腎損傷の原因は、交感神経系の活性化、腎血流の減少、虚血再灌流損傷、全身性炎症反応に関連しています。

開胸手術を受ける感染性心内膜炎患者には、感染性心内膜炎に関連した全身性の炎症反応が見られます。 また、炎症反応は心肺バイパスによって悪化する可能性があります。 以前の報告では、感染性心内膜炎による開胸手術後の急性腎損傷の発生率は50%でした。 そして、この急性腎損傷は予後不良と高い死亡率に関連していました。 したがって、開胸手術を受ける感染性心内膜炎患者には、腎機能を保護する予防法が必要となる。

デクスメデトミジンは選択的 α2 アゴニストであり、鎮静、鎮痛、CNS 抑制効果があります。 そして、いくつかの実験研究で腎保護効果が実証されました。 術中のデクスメデトミジン投与は、必要な麻酔薬の量を減らし、外科的刺激によって生じる交感神経反応を抑制することができます。 また、デクスメデトミジンは、手術中に血清コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリンのレベルを低下させることが報告されています。 したがって、デクスメデトミジンのこれらの効果により、急性腎障害の発生率が低下することが期待できます。

したがって、研究者らは、デクスメデトミジンには腎保護効果があり、この効果は炎症反応の抑制に関連しているのではないかという仮説を立てました。 したがって、研究者らは、感染性心内膜炎および炎症性メディエーターのレベルによる開胸手術後の急性腎障害の発生率と重大な腎臓有害事象（MAKE）の発生率を評価する予定である。

この研究の主要評価項目は、感染性心内膜炎による開胸手術後の急性腎損傷の発生率です。 そして二次エンドポイントは、MAKEの発生率、腎機能に関連するシスタチンCのレベル、炎症性メディエーターのレベル、および術後の罹患率である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • 電話番号：82-2-2228-8500
          • メール：ANESHIM@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感染性心内膜炎の患者
  • 開胸手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 慢性腎臓病
  • 高用量のステロイドを服用している（>10mg/日のプレドニゾロンまたは同等のもの）
  • 年齢が20歳未満
  • 認知機能障害
  • 精神変化障害を無効にする
  • 韓国語でのコミュニケーションや会話ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
薬：生理食塩水
グループには、麻酔開始から術後 1 日まで 0.4mcg/kg/h の生理食塩水を静脈内投与しました。
実験的：デクスメデトミジングループ
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン群のランダムに選択された患者には、麻酔開始から術後 1 日まで、デクスメデトミジン 0.4mcg/kg/h が静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性腎障害の発生率
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスタチンCレベル
時間枠：術後1、2、3、5日目
血清シスタチンC濃度(mg/L)
術後1、2、3、5日目
炎症メディエーター(IL-6)レベル
時間枠：術後1、2、3、5日目
血清炎症メディエーター (IL-6(pg/mL)
術後1、2、3、5日目
炎症メディエーター(CRP)レベル
時間枠：術後1、2、3、5日目
血清炎症メディエーター (CRP(mg/L))
術後1、2、3、5日目
炎症メディエーター(WBC)レベル
時間枠：術後1、2、3、5日目
血清WBC(/microL)値
術後1、2、3、5日目
炎症メディエーター（好中球数）レベル
時間枠：術後1、2、3、5日目
血清炎症メディエーター (好中球数(/microL)) レベル
術後1、2、3、5日目
血清ノルエピネフリン/エピネフリン濃度(ng/mL)
時間枠：術後1、2、3、5日目
術後1、2、3、5日目
使用した昇圧剤の量(mL)で測定した術中血行動態
時間枠：術後1、2、3、5日目
術後1、2、3、5日目
術中の液体の摂取と排出
時間枠：術後1、2、3、5日目
術中の摂取量と排出量は、液体（結晶質/膠質）（mL）と投与された血液の量（mL）によって測定されます。
術後1、2、3、5日目
術後の合併症
時間枠：術後1、2、3、5日目
心筋梗塞の発症、不整脈、脳血管障害、創傷感染、死亡などの術後合併症。
術後1、2、3、5日目
重大な腎臓有害事象 (MAKE)
時間枠：3ヶ月、1年
3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2015-0839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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