Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativ njurfunktion hos patienter med infektiös endokardit som genomgår öppen hjärtkirurgi

14 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Akut njurskada är en stor komplikation efter öppen hjärtkirurgi. Orsaken till akut njurskada efter öppen hjärtkirurgi är relaterad till aktivering av det sympatiska nervsystemet, minskat njurblodflöde, ischemi-reperfusionsskada och systemiskt inflammatoriskt svar.

Patienter med infektiös endokardit som genomgår öppen hjärtkirurgi har ett systemiskt inflammatoriskt svar associerat med infektiös endokardit. Och det inflammatoriska svaret kan förvärras av kardiopulmonell bypass. Incidensen av akut njurskada efter öppen hjärtkirurgi på grund av infektiös endokardit var 50 % i en tidigare rapport. Och denna akuta njurskada var relaterad till det dåliga resultatet och den höga dödligheten. Således kommer den förebyggande metoden för att skydda njurfunktionen att behövas hos patienter med infektiös endokardit som genomgår öppen hjärtkirurgi.

Dexmedetomidin är en selektiv α2-agonist och har lugnande, smärtstillande och CNS-depressiv effekt. Och flera experimentella studier visade den njurskyddande effekten. Intraoperativ administrering av dexmedetomidin kan minska mängden anestetika som behövs och undertrycka det sympatiska svaret som resulterar av kirurgisk stimulering. Och dexmedetomidin rapporterades minska nivåerna av serumkortisol, epinefrin och noradrenalin under operationen. Således kan dessa effekter av dexmedetomidin förväntas minska förekomsten av akut njurskada.

Därför antog utredarna att dexmedetomidin har en njurskyddande effekt och denna effekt kan vara relaterad till undertryckandet av inflammatoriskt svar. Sålunda kommer utredarna att utvärdera förekomsten av akut njurskada och förekomsten av allvarliga negativa njurhändelser (MAKE) efter öppen hjärtkirurgi på grund av infektiös endokardit och nivån av inflammatoriska mediatorer.

Den primära slutpunkten för denna studie är förekomsten av akut njurskada efter öppen hjärtkirurgi på grund av infektiös endokardit. Och sekundär slutpunkt är förekomsten av MAKE, nivån av cystatin C som är relaterad till njurfunktionen, nivån av inflammatorisk mediator och de postoperativa sjukligheterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med infektiös endokardit
  • patienter som är planerade att genomgå en öppen hjärtoperation

Exklusions kriterier:

  • kronisk njursjukdom
  • tar högdos steroid (>10 mg/dag prednisolon eller motsvarande)
  • ålder under 20 år
  • kognitiv dysfunktion
  • invalidiserande psykisk förändringsstörning
  • inte kan kommunicera eller tala koreanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Grupp som gavs intravenöst 0,4 mcg/kg/h normal koksaltlösning från början av anestesin till postoperativ 1 dag.
Experimentell: dexmedetomidingruppen
Läkemedel: dexmedetomidin
Slumpmässigt utvalda patienter i dexmedetomidingruppen ges intravenöst 0,4 mcg/kg/h dexmedetomidin från början av anestesin till postoperativ 1 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av akut njurskada
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystatin C nivå
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
serum cystatin C nivå (mg/L)
postoperativ dag 1,2,3 och 5
nivå av inflammatorisk mediator (IL-6).
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
seruminflammatorisk mediator (IL-6(pg/ml)
postoperativ dag 1,2,3 och 5
nivå av inflammatorisk mediator (CRP).
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
seruminflammatorisk mediator (CRP(mg/L))
postoperativ dag 1,2,3 och 5
nivån av inflammatorisk mediator (WBC).
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
Serum WBC(/microL) nivå
postoperativ dag 1,2,3 och 5
nivå av inflammatorisk mediator (antal neutrofiler).
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
seruminflammatorisk mediator (antal neutrofiler (/mikroL)).
postoperativ dag 1,2,3 och 5
serum noradrenalin/epinefrinnivå (ng/ml)
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
postoperativ dag 1,2,3 och 5
intraoperativ hemodynamik mätt med mängden använda vasopressorer (mL)
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
postoperativ dag 1,2,3 och 5
intraoperativt vätskeintag och utflöde
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
intraoperativt intag och produktion mätt med mängden vätska (kristalloid/kolloid) (mL) och administrerat blod (mL)
postoperativ dag 1,2,3 och 5
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ dag 1,2,3 och 5
postoperativa komplikationer såsom utveckling av hjärtinfarkt, arytmi, cerebrovaskulär olycka, sårinfektion och mortalitet.
postoperativ dag 1,2,3 och 5
Stora negativa njurhändelser (MAKE)
Tidsram: 3 månader, 1 år
3 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera