- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02698930
Effect van dexmedetomidine op de postoperatieve nierfunctie bij patiënten met infectieuze endocarditis die een openhartoperatie ondergaan
Acuut nierletsel is een belangrijke complicatie na een openhartoperatie. De oorzaak van acuut nierletsel na een openhartoperatie houdt verband met activatie van het sympathische zenuwstelsel, afname van de renale bloedstroom, ischemie-reperfusieletsel en systemische ontstekingsreactie.
Patiënten met infectieuze endocarditis die een openhartoperatie ondergaan, hebben een systemische ontstekingsreactie geassocieerd met infectieuze endocarditis. En de ontstekingsreactie kan worden verergerd door cardiopulmonale bypass. De incidentie van acuut nierletsel na een openhartoperatie als gevolg van infectieuze endocarditis was 50% in een eerder rapport. En deze acute nierbeschadiging hield verband met de slechte uitkomst en hoge mortaliteit. De preventieve methode om de nierfunctie te beschermen is dus nodig bij patiënten met infectieuze endocarditis die een openhartoperatie ondergaan.
Dexmedetomidine is een selectieve α2-agonist en heeft een kalmerend, analgetisch en CZS-onderdrukkend effect. En verschillende experimentele onderzoeken toonden het nierbeschermende effect aan. Intraoperatieve toediening van dexmedetomidine kan de benodigde hoeveelheid anesthetica verminderen en de sympathische respons onderdrukken die het gevolg is van chirurgische stimulatie. En dexmedetomidine zou tijdens de operatie de niveaus van serum cortisol, epinefrine en norepinefrine verlagen. Van deze effecten van dexmedetomidine kan dus worden verwacht dat ze de incidentie van acuut nierletsel verminderen.
Daarom veronderstelden de onderzoekers dat dexmedetomidine een nierbeschermend effect heeft en dat dit effect mogelijk verband houdt met de onderdrukking van de ontstekingsreactie. Zo zullen de onderzoekers de incidentie van acuut nierletsel en de incidentie van ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) na openhartchirurgie als gevolg van infectieuze endocarditis en het niveau van ontstekingsmediatoren evalueren.
Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie van acuut nierletsel na een openhartoperatie als gevolg van infectieuze endocarditis. En secundair eindpunt is de incidentie van MAKE, het niveau van cystatine C dat verband houdt met de nierfunctie, het niveau van ontstekingsmediatoren en de postoperatieve morbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8500
- E-mail: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met infectieuze endocarditis
- patiënten die een openhartoperatie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- chronische nierziekte
- het nemen van hoge doses steroïden (> 10 mg / dag prednisolon of equivalent)
- leeftijd onder de 20 jaar
- cognitieve disfunctie
- invaliderende mentale veranderingsstoornis
- niet in staat om te communiceren of Koreaans te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Groep kreeg intraveneus 0,4 mcg/kg/uur normale zoutoplossing vanaf het begin van de anesthesie tot 1 dag postoperatief.
|
|
Experimenteel: dexmedetomidine-groep
|
Willekeurig geselecteerde patiënten van de dexmedetomidinegroep krijgen intraveneus 0,4 mcg/kg/uur dexmedetomidine toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot 1 dag postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cystatine C-niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
serumcystatine C-spiegel (mg/L)
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
ontstekingsmediator (IL-6) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
serum ontstekingsmediator (IL-6(pg/mL)
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
inflammatoire mediator (CRP) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
serum ontstekingsmediator (CRP(mg/L))
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
inflammatoire mediator (WBC) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
Serum WBC (/ microL) niveau
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
ontstekingsmediator (aantal neutrofielen) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
serum inflammatoire mediator (aantal neutrofielen(/microL)).
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
serum noradrenaline/epinefrine niveau (ng/mL)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
|
intraoperatieve hemodynamica gemeten door hoeveelheid gebruikte vasopressoren (ml)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
|
intraoperatieve vloeistofinname en -output
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
intraoperatieve inname en output gemeten door de hoeveelheid vloeistof (kristalloïde/colloïde) (ml) en toegediend bloed (ml)
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
postoperatieve complicaties zoals de ontwikkeling van een hartinfarct, aritmie, cerebrovasculair accident, wondinfectie en mortaliteit.
|
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
|
|
Ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 3maand, 1 jaar
|
3maand, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Cardiovasculaire infecties
- Endocarditis, bacterieel
- Endocarditis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .