Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op de postoperatieve nierfunctie bij patiënten met infectieuze endocarditis die een openhartoperatie ondergaan

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Acuut nierletsel is een belangrijke complicatie na een openhartoperatie. De oorzaak van acuut nierletsel na een openhartoperatie houdt verband met activatie van het sympathische zenuwstelsel, afname van de renale bloedstroom, ischemie-reperfusieletsel en systemische ontstekingsreactie.

Patiënten met infectieuze endocarditis die een openhartoperatie ondergaan, hebben een systemische ontstekingsreactie geassocieerd met infectieuze endocarditis. En de ontstekingsreactie kan worden verergerd door cardiopulmonale bypass. De incidentie van acuut nierletsel na een openhartoperatie als gevolg van infectieuze endocarditis was 50% in een eerder rapport. En deze acute nierbeschadiging hield verband met de slechte uitkomst en hoge mortaliteit. De preventieve methode om de nierfunctie te beschermen is dus nodig bij patiënten met infectieuze endocarditis die een openhartoperatie ondergaan.

Dexmedetomidine is een selectieve α2-agonist en heeft een kalmerend, analgetisch en CZS-onderdrukkend effect. En verschillende experimentele onderzoeken toonden het nierbeschermende effect aan. Intraoperatieve toediening van dexmedetomidine kan de benodigde hoeveelheid anesthetica verminderen en de sympathische respons onderdrukken die het gevolg is van chirurgische stimulatie. En dexmedetomidine zou tijdens de operatie de niveaus van serum cortisol, epinefrine en norepinefrine verlagen. Van deze effecten van dexmedetomidine kan dus worden verwacht dat ze de incidentie van acuut nierletsel verminderen.

Daarom veronderstelden de onderzoekers dat dexmedetomidine een nierbeschermend effect heeft en dat dit effect mogelijk verband houdt met de onderdrukking van de ontstekingsreactie. Zo zullen de onderzoekers de incidentie van acuut nierletsel en de incidentie van ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) na openhartchirurgie als gevolg van infectieuze endocarditis en het niveau van ontstekingsmediatoren evalueren.

Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie van acuut nierletsel na een openhartoperatie als gevolg van infectieuze endocarditis. En secundair eindpunt is de incidentie van MAKE, het niveau van cystatine C dat verband houdt met de nierfunctie, het niveau van ontstekingsmediatoren en de postoperatieve morbiditeiten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8500
          • E-mail: ANESHIM@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met infectieuze endocarditis
  • patiënten die een openhartoperatie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • chronische nierziekte
  • het nemen van hoge doses steroïden (> 10 mg / dag prednisolon of equivalent)
  • leeftijd onder de 20 jaar
  • cognitieve disfunctie
  • invaliderende mentale veranderingsstoornis
  • niet in staat om te communiceren of Koreaans te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Groep kreeg intraveneus 0,4 mcg/kg/uur normale zoutoplossing vanaf het begin van de anesthesie tot 1 dag postoperatief.
Experimenteel: dexmedetomidine-groep
Willekeurig geselecteerde patiënten van de dexmedetomidinegroep krijgen intraveneus 0,4 mcg/kg/uur dexmedetomidine toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot 1 dag postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystatine C-niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
serumcystatine C-spiegel (mg/L)
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
ontstekingsmediator (IL-6) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
serum ontstekingsmediator (IL-6(pg/mL)
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
inflammatoire mediator (CRP) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
serum ontstekingsmediator (CRP(mg/L))
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
inflammatoire mediator (WBC) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
Serum WBC (/ microL) niveau
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
ontstekingsmediator (aantal neutrofielen) niveau
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
serum inflammatoire mediator (aantal neutrofielen(/microL)).
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
serum noradrenaline/epinefrine niveau (ng/mL)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
intraoperatieve hemodynamica gemeten door hoeveelheid gebruikte vasopressoren (ml)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
intraoperatieve vloeistofinname en -output
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
intraoperatieve inname en output gemeten door de hoeveelheid vloeistof (kristalloïde/colloïde) (ml) en toegediend bloed (ml)
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,2,3 en 5
postoperatieve complicaties zoals de ontwikkeling van een hartinfarct, aritmie, cerebrovasculair accident, wondinfectie en mortaliteit.
postoperatieve dag 1,2,3 en 5
Ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 3maand, 1 jaar
3maand, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren