- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02698930
Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjną czynność nerek u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia poddawanych operacjom na otwartym sercu
Ostre uszkodzenie nerek jest głównym powikłaniem po operacji na otwartym sercu. Przyczyna ostrego uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu jest związana z aktywacją współczulnego układu nerwowego, zmniejszeniem przepływu krwi przez nerki, uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym oraz ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną.
Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia poddawani operacji na otwartym sercu mają ogólnoustrojową odpowiedź zapalną związaną z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia. A reakcja zapalna może zostać zaostrzona przez krążenie pozaustrojowe. W poprzednim raporcie częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia wynosiła 50%. A to ostre uszkodzenie nerek było związane ze złymi wynikami i wysoką śmiertelnością. Dlatego u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia poddawanych operacjom na otwartym sercu konieczna będzie profilaktyka chroniąca czynność nerek.
Deksmedetomidyna jest selektywnym α2-agonistą i ma działanie uspokajające, przeciwbólowe i depresyjne na OUN. Kilka badań eksperymentalnych wykazało działanie ochronne nerek. Śródoperacyjne podanie deksmedetomidyny może zmniejszyć ilość potrzebnych środków znieczulających i zahamować reakcję układu współczulnego wywołaną stymulacją chirurgiczną. Zgłoszono, że deksmedetomidyna obniża poziom kortyzolu, epinefryny i noradrenaliny w surowicy podczas operacji. Można zatem oczekiwać, że te działania deksmedetomidyny zmniejszą częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek.
W związku z tym badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna ma działanie ochronne na nerki, a efekt ten może być związany z tłumieniem odpowiedzi zapalnej. W związku z tym badacze ocenią częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami (MAKE) po operacjach na otwartym sercu z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia oraz poziomu mediatorów stanu zapalnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania MAKE, poziom cystatyny C związany z czynnością nerek, poziom mediatora stanu zapalnego oraz powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8500
- E-mail: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
- pacjentów, u których zaplanowano operację na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłą chorobę nerek
- przyjmowanie sterydów w dużych dawkach (>10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednik)
- wiek poniżej 20 lat
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- wyłączenie zaburzenia zmiany psychicznej
- nie jest w stanie komunikować się ani mówić po koreańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Grupa otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną w dawce 0,4mcg/kg/h od początku znieczulenia do 1 dnia po operacji.
|
|
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidynowa
|
Losowo wybranym pacjentom z grupy deksmedetomidyny podaje się dożylnie 0,4mcg/kg/h deksmedetomidyny od początku znieczulenia do 1 dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cystatyny C
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
stężenie cystatyny C w surowicy (mg/l)
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
poziom mediatora stanu zapalnego (IL-6).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
mediator zapalny w surowicy (IL-6 (pg/ml)
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
poziom mediatora stanu zapalnego (CRP).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
mediator stanu zapalnego w surowicy (CRP (mg/l))
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
poziom mediatora stanu zapalnego (WBC).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
Poziom leukocytów w surowicy (/microL).
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
poziom mediatora stanu zapalnego (liczba neutrofili).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
poziom mediatora stanu zapalnego w surowicy (liczba neutrofili (/microL)).
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
poziom norepinefryny/epinefryny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
|
śródoperacyjna hemodynamika mierzona ilością użytych wazopresorów (ml)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
|
pobieranie i wydalanie płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
śródoperacyjne pobieranie i wydalanie mierzone na podstawie ilości podanego płynu (krystaloidu/koloidu) (ml) i krwi (ml)
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
powikłania pooperacyjne, takie jak rozwój zawału mięśnia sercowego, arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy, zakażenie rany i śmiertelność.
|
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
3 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje układu krążenia
- Zapalenie wsierdzia, bakteryjne
- Zapalenie wsierdzia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony