Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjną czynność nerek u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia poddawanych operacjom na otwartym sercu

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ostre uszkodzenie nerek jest głównym powikłaniem po operacji na otwartym sercu. Przyczyna ostrego uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu jest związana z aktywacją współczulnego układu nerwowego, zmniejszeniem przepływu krwi przez nerki, uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym oraz ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną.

Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia poddawani operacji na otwartym sercu mają ogólnoustrojową odpowiedź zapalną związaną z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia. A reakcja zapalna może zostać zaostrzona przez krążenie pozaustrojowe. W poprzednim raporcie częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia wynosiła 50%. A to ostre uszkodzenie nerek było związane ze złymi wynikami i wysoką śmiertelnością. Dlatego u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia poddawanych operacjom na otwartym sercu konieczna będzie profilaktyka chroniąca czynność nerek.

Deksmedetomidyna jest selektywnym α2-agonistą i ma działanie uspokajające, przeciwbólowe i depresyjne na OUN. Kilka badań eksperymentalnych wykazało działanie ochronne nerek. Śródoperacyjne podanie deksmedetomidyny może zmniejszyć ilość potrzebnych środków znieczulających i zahamować reakcję układu współczulnego wywołaną stymulacją chirurgiczną. Zgłoszono, że deksmedetomidyna obniża poziom kortyzolu, epinefryny i noradrenaliny w surowicy podczas operacji. Można zatem oczekiwać, że te działania deksmedetomidyny zmniejszą częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna ma działanie ochronne na nerki, a efekt ten może być związany z tłumieniem odpowiedzi zapalnej. W związku z tym badacze ocenią częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami (MAKE) po operacjach na otwartym sercu z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia oraz poziomu mediatorów stanu zapalnego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji na otwartym sercu z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania MAKE, poziom cystatyny C związany z czynnością nerek, poziom mediatora stanu zapalnego oraz powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8500
          • E-mail: ANESHIM@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
  • pacjentów, u których zaplanowano operację na otwartym sercu

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłą chorobę nerek
  • przyjmowanie sterydów w dużych dawkach (>10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednik)
  • wiek poniżej 20 lat
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • wyłączenie zaburzenia zmiany psychicznej
  • nie jest w stanie komunikować się ani mówić po koreańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną w dawce 0,4mcg/kg/h od początku znieczulenia do 1 dnia po operacji.
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidynowa
Losowo wybranym pacjentom z grupy deksmedetomidyny podaje się dożylnie 0,4mcg/kg/h deksmedetomidyny od początku znieczulenia do 1 dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cystatyny C
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
stężenie cystatyny C w surowicy (mg/l)
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
poziom mediatora stanu zapalnego (IL-6).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
mediator zapalny w surowicy (IL-6 (pg/ml)
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
poziom mediatora stanu zapalnego (CRP).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
mediator stanu zapalnego w surowicy (CRP (mg/l))
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
poziom mediatora stanu zapalnego (WBC).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
Poziom leukocytów w surowicy (/microL).
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
poziom mediatora stanu zapalnego (liczba neutrofili).
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
poziom mediatora stanu zapalnego w surowicy (liczba neutrofili (/microL)).
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
poziom norepinefryny/epinefryny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
śródoperacyjna hemodynamika mierzona ilością użytych wazopresorów (ml)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
pobieranie i wydalanie płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
śródoperacyjne pobieranie i wydalanie mierzone na podstawie ilości podanego płynu (krystaloidu/koloidu) (ml) i krwi (ml)
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
powikłania pooperacyjne, takie jak rozwój zawału mięśnia sercowego, arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy, zakażenie rany i śmiertelność.
dzień pooperacyjny 1,2,3 i 5
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

Subskrybuj