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Efecto de la dexmedetomidina sobre la función renal posoperatoria en pacientes con endocarditis infecciosa sometidos a cirugía a corazón abierto

14 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University

La lesión renal aguda es una de las principales complicaciones después de la cirugía a corazón abierto. La causa de la lesión renal aguda posterior a una cirugía a corazón abierto está relacionada con la activación del sistema nervioso simpático, la disminución del flujo sanguíneo renal, la lesión por isquemia-reperfusión y la respuesta inflamatoria sistémica.

Los pacientes con endocarditis infecciosa que se someten a cirugía a corazón abierto tienen una respuesta inflamatoria sistémica asociada con la endocarditis infecciosa. Y la respuesta inflamatoria puede verse agravada por el bypass cardiopulmonar. La incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía a corazón abierto por endocarditis infecciosa fue del 50 % en un informe anterior. Y esta lesión renal aguda se relacionó con el mal resultado y la alta mortalidad. Por lo tanto, el método preventivo para proteger la función renal será necesario en los pacientes con endocarditis infecciosa sometidos a cirugía a corazón abierto.

La dexmedetomidina es un agonista α2 selectivo y tiene un efecto sedante, analgésico y depresor del SNC. Y varios estudios experimentales demostraron el efecto protector renal. La administración intraoperatoria de dexmedetomidina puede reducir la cantidad de anestésicos necesarios y suprimir la respuesta simpática resultante de la estimulación quirúrgica. Y se informó que la dexmedetomidina reduce el nivel de cortisol sérico, epinefrina y norepinefrina durante la operación. Por lo tanto, se puede esperar que estos efectos de la dexmedetomidina reduzcan la incidencia de lesión renal aguda.

Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la dexmedetomidina tiene un efecto protector renal y que este efecto podría estar relacionado con la supresión de la respuesta inflamatoria. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la incidencia de lesión renal aguda y la incidencia de eventos renales adversos mayores (MAKE) después de una cirugía a corazón abierto por endocarditis infecciosa y el nivel de mediadores inflamatorios.

El punto final primario de este estudio es la incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía a corazón abierto debido a endocarditis infecciosa. Y el punto final secundario es la incidencia de MAKE, el nivel de cistatina C que está relacionado con la función renal, el nivel de mediador inflamatorio y las morbilidades postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8500
          • Correo electrónico: ANESHIM@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con endocarditis infecciosa
  • pacientes que están programados para someterse a una cirugía a corazón abierto

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • tomar dosis altas de esteroides (>10 mg/día de prednisolona o equivalente)
  • edad menor de 20 años
  • disfunción congnitiva
  • trastorno de cambio mental incapacitante
  • incapaz de comunicarse o hablar coreano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo que recibió 0,4 mcg/kg/h de solución salina normal por vía intravenosa desde el comienzo de la anestesia hasta 1 día después de la operación.
Experimental: grupo dexmedetomidina
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de dexmedetomidina reciben 0,4 mcg/kg/h de dexmedetomidina por vía intravenosa desde el comienzo de la anestesia hasta 1 día después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de cistatina C
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
nivel de cistatina C sérica (mg/L)
postoperatorio día 1,2,3 y 5
nivel de mediador inflamatorio (IL-6)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
mediador inflamatorio sérico (IL-6(pg/mL)
postoperatorio día 1,2,3 y 5
nivel de mediador inflamatorio (PCR)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
mediador inflamatorio sérico (CRP(mg/L))
postoperatorio día 1,2,3 y 5
nivel de mediador inflamatorio (WBC)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
Nivel sérico de leucocitos (/microL)
postoperatorio día 1,2,3 y 5
nivel de mediador inflamatorio (recuento de neutrófilos)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
nivel de mediador inflamatorio sérico (recuento de neutrófilos (/ microL))
postoperatorio día 1,2,3 y 5
nivel sérico de norepinefrina/epinefrina (ng/mL)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
postoperatorio día 1,2,3 y 5
hemodinámica intraoperatoria medida por la cantidad de vasopresores utilizados (mL)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
postoperatorio día 1,2,3 y 5
Ingesta y eliminación de líquidos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
ingesta y gasto intraoperatorios medidos por la cantidad de líquido (cristaloide/coloide) (mL) y sangre administrada (mL)
postoperatorio día 1,2,3 y 5
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
complicaciones postoperatorias tales como desarrollo de infarto de miocardio, arritmia, accidente cerebrovascular, infección de heridas y mortalidad.
postoperatorio día 1,2,3 y 5
Eventos renales adversos mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
3 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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