- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02698930
Efecto de la dexmedetomidina sobre la función renal posoperatoria en pacientes con endocarditis infecciosa sometidos a cirugía a corazón abierto
La lesión renal aguda es una de las principales complicaciones después de la cirugía a corazón abierto. La causa de la lesión renal aguda posterior a una cirugía a corazón abierto está relacionada con la activación del sistema nervioso simpático, la disminución del flujo sanguíneo renal, la lesión por isquemia-reperfusión y la respuesta inflamatoria sistémica.
Los pacientes con endocarditis infecciosa que se someten a cirugía a corazón abierto tienen una respuesta inflamatoria sistémica asociada con la endocarditis infecciosa. Y la respuesta inflamatoria puede verse agravada por el bypass cardiopulmonar. La incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía a corazón abierto por endocarditis infecciosa fue del 50 % en un informe anterior. Y esta lesión renal aguda se relacionó con el mal resultado y la alta mortalidad. Por lo tanto, el método preventivo para proteger la función renal será necesario en los pacientes con endocarditis infecciosa sometidos a cirugía a corazón abierto.
La dexmedetomidina es un agonista α2 selectivo y tiene un efecto sedante, analgésico y depresor del SNC. Y varios estudios experimentales demostraron el efecto protector renal. La administración intraoperatoria de dexmedetomidina puede reducir la cantidad de anestésicos necesarios y suprimir la respuesta simpática resultante de la estimulación quirúrgica. Y se informó que la dexmedetomidina reduce el nivel de cortisol sérico, epinefrina y norepinefrina durante la operación. Por lo tanto, se puede esperar que estos efectos de la dexmedetomidina reduzcan la incidencia de lesión renal aguda.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la dexmedetomidina tiene un efecto protector renal y que este efecto podría estar relacionado con la supresión de la respuesta inflamatoria. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la incidencia de lesión renal aguda y la incidencia de eventos renales adversos mayores (MAKE) después de una cirugía a corazón abierto por endocarditis infecciosa y el nivel de mediadores inflamatorios.
El punto final primario de este estudio es la incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía a corazón abierto debido a endocarditis infecciosa. Y el punto final secundario es la incidencia de MAKE, el nivel de cistatina C que está relacionado con la función renal, el nivel de mediador inflamatorio y las morbilidades postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8500
- Correo electrónico: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con endocarditis infecciosa
- pacientes que están programados para someterse a una cirugía a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- tomar dosis altas de esteroides (>10 mg/día de prednisolona o equivalente)
- edad menor de 20 años
- disfunción congnitiva
- trastorno de cambio mental incapacitante
- incapaz de comunicarse o hablar coreano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Grupo que recibió 0,4 mcg/kg/h de solución salina normal por vía intravenosa desde el comienzo de la anestesia hasta 1 día después de la operación.
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Experimental: grupo dexmedetomidina
|
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de dexmedetomidina reciben 0,4 mcg/kg/h de dexmedetomidina por vía intravenosa desde el comienzo de la anestesia hasta 1 día después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de cistatina C
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
nivel de cistatina C sérica (mg/L)
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
nivel de mediador inflamatorio (IL-6)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
mediador inflamatorio sérico (IL-6(pg/mL)
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
nivel de mediador inflamatorio (PCR)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
mediador inflamatorio sérico (CRP(mg/L))
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
nivel de mediador inflamatorio (WBC)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
Nivel sérico de leucocitos (/microL)
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
nivel de mediador inflamatorio (recuento de neutrófilos)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
nivel de mediador inflamatorio sérico (recuento de neutrófilos (/ microL))
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
nivel sérico de norepinefrina/epinefrina (ng/mL)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
|
hemodinámica intraoperatoria medida por la cantidad de vasopresores utilizados (mL)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
|
Ingesta y eliminación de líquidos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
ingesta y gasto intraoperatorios medidos por la cantidad de líquido (cristaloide/coloide) (mL) y sangre administrada (mL)
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
complicaciones postoperatorias tales como desarrollo de infarto de miocardio, arritmia, accidente cerebrovascular, infección de heridas y mortalidad.
|
postoperatorio día 1,2,3 y 5
|
|
Eventos renales adversos mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
|
3 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0839
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