- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02698930
Effet de la dexmédétomidine sur la fonction rénale postopératoire chez les patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie à cœur ouvert
L'insuffisance rénale aiguë est une complication majeure après une chirurgie à cœur ouvert. La cause des lésions rénales aiguës après une chirurgie à cœur ouvert est liée à l'activation du système nerveux sympathique, à la diminution du débit sanguin rénal, aux lésions d'ischémie-reperfusion et à la réponse inflammatoire systémique.
Les patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie à cœur ouvert ont une réponse inflammatoire systémique associée à l'endocardite infectieuse. Et la réponse inflammatoire peut être aggravée par une circulation extracorporelle. L'incidence des lésions rénales aiguës à la suite d'une chirurgie à cœur ouvert due à une endocardite infectieuse était de 50 % dans un rapport précédent. Et cette lésion rénale aiguë était liée aux mauvais résultats et à la mortalité élevée. Ainsi, la méthode préventive pour protéger la fonction rénale sera nécessaire chez les patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie à cœur ouvert.
La dexmédétomidine est un α2-agoniste sélectif et a un effet sédatif, analgésique et dépressif sur le SNC. Et plusieurs études expérimentales ont démontré l'effet protecteur rénal. L'administration peropératoire de dexmédétomidine peut réduire la quantité d'anesthésiques nécessaires et supprimer la réponse sympathique résultant de la stimulation chirurgicale. Et il a été rapporté que la dexmédétomidine réduisait le taux de cortisol sérique, d'épinéphrine et de noradrénaline pendant l'opération. Ainsi, on peut s'attendre à ce que ces effets de la dexmédétomidine réduisent l'incidence des lésions rénales aiguës.
Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la dexmédétomidine a un effet protecteur rénal et que cet effet pourrait être lié à la suppression de la réponse inflammatoire. Ainsi, les chercheurs évalueront l'incidence des lésions rénales aiguës et l'incidence des événements indésirables rénaux majeurs (MAKE) après une chirurgie à cœur ouvert dus à une endocardite infectieuse et au niveau des médiateurs inflammatoires.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence des lésions rénales aiguës après une chirurgie à cœur ouvert due à une endocardite infectieuse. Et le critère secondaire est l'incidence de MAKE, le taux de cystatine C qui est lié à la fonction rénale, le taux de médiateur inflammatoire et les morbidités postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8500
- E-mail: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'endocardite infectieuse
- les patients qui doivent subir une chirurgie à cœur ouvert
Critère d'exclusion:
- maladie rénale chronique
- prendre des stéroïdes à forte dose (> 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent)
- moins de 20 ans
- Dysfonctionnement cognitif
- trouble du changement mental invalidant
- incapable de communiquer ou de parler coréen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Groupe ayant reçu par voie intraveineuse 0,4 mcg/kg/h de solution saline normale du début de l'anesthésie jusqu'au 1 jour postopératoire.
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Expérimental: groupe dexmédétomidine
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Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe dexmédétomidine reçoivent 0,4 mcg/kg/h de dexmédétomidine par voie intraveineuse du début de l'anesthésie jusqu'au 1er jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cystatine C
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
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taux sérique de cystatine C (mg/L)
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
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niveau de médiateur inflammatoire (IL-6)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
médiateur inflammatoire sérique (IL-6(pg/mL)
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
|
taux de médiateur inflammatoire (CRP)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
médiateur inflammatoire sérique (CRP(mg/L))
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
|
niveau de médiateur inflammatoire (WBC)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
Niveau de WBC(/microL) sérique
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
|
niveau de médiateur inflammatoire (nombre de neutrophiles)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
taux de médiateur inflammatoire sérique (nombre de neutrophiles (/microL))
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
|
taux sérique de norépinéphrine/épinéphrine (ng/mL)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
|
|
hémodynamique peropératoire mesurée par la quantité de vasopresseurs utilisés (mL)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
|
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apport et sortie de liquide peropératoire
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
|
apport et débit peropératoire mesurés par la quantité de liquide (cristalloïde/colloïde) (mL) et de sang administré (mL)
|
jours postopératoires 1,2,3 et 5
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complications postopératoires
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
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complications postopératoires telles que le développement d'un infarctus du myocarde, l'arythmie, l'accident vasculaire cérébral, l'infection de la plaie et la mortalité.
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jours postopératoires 1,2,3 et 5
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Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: 3 mois, 1 an
|
3 mois, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections cardiovasculaires
- Endocardite bactérienne
- Endocardite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0839
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