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Effet de la dexmédétomidine sur la fonction rénale postopératoire chez les patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie à cœur ouvert

14 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

L'insuffisance rénale aiguë est une complication majeure après une chirurgie à cœur ouvert. La cause des lésions rénales aiguës après une chirurgie à cœur ouvert est liée à l'activation du système nerveux sympathique, à la diminution du débit sanguin rénal, aux lésions d'ischémie-reperfusion et à la réponse inflammatoire systémique.

Les patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie à cœur ouvert ont une réponse inflammatoire systémique associée à l'endocardite infectieuse. Et la réponse inflammatoire peut être aggravée par une circulation extracorporelle. L'incidence des lésions rénales aiguës à la suite d'une chirurgie à cœur ouvert due à une endocardite infectieuse était de 50 % dans un rapport précédent. Et cette lésion rénale aiguë était liée aux mauvais résultats et à la mortalité élevée. Ainsi, la méthode préventive pour protéger la fonction rénale sera nécessaire chez les patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie à cœur ouvert.

La dexmédétomidine est un α2-agoniste sélectif et a un effet sédatif, analgésique et dépressif sur le SNC. Et plusieurs études expérimentales ont démontré l'effet protecteur rénal. L'administration peropératoire de dexmédétomidine peut réduire la quantité d'anesthésiques nécessaires et supprimer la réponse sympathique résultant de la stimulation chirurgicale. Et il a été rapporté que la dexmédétomidine réduisait le taux de cortisol sérique, d'épinéphrine et de noradrénaline pendant l'opération. Ainsi, on peut s'attendre à ce que ces effets de la dexmédétomidine réduisent l'incidence des lésions rénales aiguës.

Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la dexmédétomidine a un effet protecteur rénal et que cet effet pourrait être lié à la suppression de la réponse inflammatoire. Ainsi, les chercheurs évalueront l'incidence des lésions rénales aiguës et l'incidence des événements indésirables rénaux majeurs (MAKE) après une chirurgie à cœur ouvert dus à une endocardite infectieuse et au niveau des médiateurs inflammatoires.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence des lésions rénales aiguës après une chirurgie à cœur ouvert due à une endocardite infectieuse. Et le critère secondaire est l'incidence de MAKE, le taux de cystatine C qui est lié à la fonction rénale, le taux de médiateur inflammatoire et les morbidités postopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8500
          • E-mail: ANESHIM@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'endocardite infectieuse
  • les patients qui doivent subir une chirurgie à cœur ouvert

Critère d'exclusion:

  • maladie rénale chronique
  • prendre des stéroïdes à forte dose (> 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent)
  • moins de 20 ans
  • Dysfonctionnement cognitif
  • trouble du changement mental invalidant
  • incapable de communiquer ou de parler coréen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe ayant reçu par voie intraveineuse 0,4 mcg/kg/h de solution saline normale du début de l'anesthésie jusqu'au 1 jour postopératoire.
Expérimental: groupe dexmédétomidine
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe dexmédétomidine reçoivent 0,4 mcg/kg/h de dexmédétomidine par voie intraveineuse du début de l'anesthésie jusqu'au 1er jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cystatine C
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
taux sérique de cystatine C (mg/L)
jours postopératoires 1,2,3 et 5
niveau de médiateur inflammatoire (IL-6)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
médiateur inflammatoire sérique (IL-6(pg/mL)
jours postopératoires 1,2,3 et 5
taux de médiateur inflammatoire (CRP)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
médiateur inflammatoire sérique (CRP(mg/L))
jours postopératoires 1,2,3 et 5
niveau de médiateur inflammatoire (WBC)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
Niveau de WBC(/microL) sérique
jours postopératoires 1,2,3 et 5
niveau de médiateur inflammatoire (nombre de neutrophiles)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
taux de médiateur inflammatoire sérique (nombre de neutrophiles (/microL))
jours postopératoires 1,2,3 et 5
taux sérique de norépinéphrine/épinéphrine (ng/mL)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
jours postopératoires 1,2,3 et 5
hémodynamique peropératoire mesurée par la quantité de vasopresseurs utilisés (mL)
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
jours postopératoires 1,2,3 et 5
apport et sortie de liquide peropératoire
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
apport et débit peropératoire mesurés par la quantité de liquide (cristalloïde/colloïde) (mL) et de sang administré (mL)
jours postopératoires 1,2,3 et 5
complications postopératoires
Délai: jours postopératoires 1,2,3 et 5
complications postopératoires telles que le développement d'un infarctus du myocarde, l'arythmie, l'accident vasculaire cérébral, l'infection de la plaie et la mortalité.
jours postopératoires 1,2,3 et 5
Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: 3 mois, 1 an
3 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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