Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na pooperační renální funkce u pacientů s infekční endokarditidou, kteří podstupují otevřenou operaci srdce

14. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Akutní poškození ledvin je hlavní komplikací po otevřené operaci srdce. Příčina akutního poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci souvisí s aktivací sympatického nervového systému, snížením průtoku krve ledvinami, ischemicko-reperfuzním poškozením a systémovou zánětlivou odpovědí.

Pacienti s infekční endokarditidou podstupující operaci otevřeného srdce mají systémovou zánětlivou odpověď spojenou s infekční endokarditidou. A zánětlivou reakci může zhoršit kardiopulmonální bypass. Incidence akutního poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci v důsledku infekční endokarditidy byla v předchozí zprávě 50 %. A toto akutní poškození ledvin souviselo se špatným výsledkem a vysokou mortalitou. Preventivní metoda ochrany funkce ledvin tak bude potřeba u pacientů s infekční endokarditidou, kteří podstupují otevřenou operaci srdce.

Dexmedetomidin je selektivní α2-agonista a má sedativní, analgetický a tlumivý účinek na CNS. A několik experimentálních studií prokázalo renální ochranný účinek. Intraoperační podávání dexmedetomidinu může snížit množství potřebných anestetik a potlačit sympatickou odpověď způsobenou chirurgickou stimulací. A bylo hlášeno, že dexmedetomidin během operace snižuje hladinu sérového kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu. Lze tedy očekávat, že tyto účinky dexmedetomidinu sníží výskyt akutního poškození ledvin.

Výzkumníci proto předpokládali, že dexmedetomidin má protektivní účinek na ledviny a tento účinek může souviset se supresí zánětlivé odpovědi. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí výskyt akutního poškození ledvin a výskyt závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) po operaci na otevřeném srdci v důsledku infekční endokarditidy a hladinu zánětlivých mediátorů.

Primárním koncovým bodem této studie je výskyt akutního poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci v důsledku infekční endokarditidy. A sekundárním koncovým bodem je výskyt MAKE, hladina cystatinu C, která souvisí s renální funkcí, hladinou zánětlivého mediátoru a pooperační morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8500
          • E-mail: ANESHIM@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s infekční endokarditidou
  • pacientů, kteří mají podstoupit otevřenou operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • chronické onemocnění ledvin
  • užívání vysokých dávek steroidů (>10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu)
  • věk pod 20 let
  • kognitivní dysfunkce
  • deaktivující poruchu duševní změny
  • neumí komunikovat nebo mluvit korejsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina dostávala intravenózně 0,4 mcg/kg/h normálního fyziologického roztoku od začátku anestezie do pooperačního 1 dne.
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny dexmedetomidinu je podáváno intravenózně 0,4 mcg/kg/h dexmedetomidinu od začátku anestezie do pooperačního 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cystatinu C
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
hladina cystatinu C v séru (mg/l)
pooperační den 1,2,3 a 5
hladina zánětlivého mediátoru (IL-6).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
sérový zánětlivý mediátor (IL-6 (pg/ml)
pooperační den 1,2,3 a 5
hladina zánětlivého mediátoru (CRP).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
sérový zánětlivý mediátor (CRP (mg/l))
pooperační den 1,2,3 a 5
úroveň zánětlivého mediátoru (WBC).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
Hladina WBC v séru (/microL).
pooperační den 1,2,3 a 5
úroveň mediátoru zánětu (počet neutrofilů).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
hladina mediátoru zánětu v séru (počet neutrofilů (/mikroL)).
pooperační den 1,2,3 a 5
hladina norepinefrinu/epinefrinu v séru (ng/ml)
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
pooperační den 1,2,3 a 5
intraoperační hemodynamika měřená množstvím použitých vazopresorů (ml)
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
pooperační den 1,2,3 a 5
intraoperační příjem a výdej tekutin
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
intraoperační příjem a výdej měřený množstvím podané tekutiny (krystaloid/koloid) (ml) a krve (ml)
pooperační den 1,2,3 a 5
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
pooperační komplikace, jako je rozvoj infarktu myokardu, arytmie, cerebrovaskulární příhoda, infekce rány a mortalita.
pooperační den 1,2,3 a 5
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit