- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02698930
Vliv dexmedetomidinu na pooperační renální funkce u pacientů s infekční endokarditidou, kteří podstupují otevřenou operaci srdce
Akutní poškození ledvin je hlavní komplikací po otevřené operaci srdce. Příčina akutního poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci souvisí s aktivací sympatického nervového systému, snížením průtoku krve ledvinami, ischemicko-reperfuzním poškozením a systémovou zánětlivou odpovědí.
Pacienti s infekční endokarditidou podstupující operaci otevřeného srdce mají systémovou zánětlivou odpověď spojenou s infekční endokarditidou. A zánětlivou reakci může zhoršit kardiopulmonální bypass. Incidence akutního poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci v důsledku infekční endokarditidy byla v předchozí zprávě 50 %. A toto akutní poškození ledvin souviselo se špatným výsledkem a vysokou mortalitou. Preventivní metoda ochrany funkce ledvin tak bude potřeba u pacientů s infekční endokarditidou, kteří podstupují otevřenou operaci srdce.
Dexmedetomidin je selektivní α2-agonista a má sedativní, analgetický a tlumivý účinek na CNS. A několik experimentálních studií prokázalo renální ochranný účinek. Intraoperační podávání dexmedetomidinu může snížit množství potřebných anestetik a potlačit sympatickou odpověď způsobenou chirurgickou stimulací. A bylo hlášeno, že dexmedetomidin během operace snižuje hladinu sérového kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu. Lze tedy očekávat, že tyto účinky dexmedetomidinu sníží výskyt akutního poškození ledvin.
Výzkumníci proto předpokládali, že dexmedetomidin má protektivní účinek na ledviny a tento účinek může souviset se supresí zánětlivé odpovědi. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí výskyt akutního poškození ledvin a výskyt závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) po operaci na otevřeném srdci v důsledku infekční endokarditidy a hladinu zánětlivých mediátorů.
Primárním koncovým bodem této studie je výskyt akutního poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci v důsledku infekční endokarditidy. A sekundárním koncovým bodem je výskyt MAKE, hladina cystatinu C, která souvisí s renální funkcí, hladinou zánětlivého mediátoru a pooperační morbiditou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8500
- E-mail: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s infekční endokarditidou
- pacientů, kteří mají podstoupit otevřenou operaci srdce
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění ledvin
- užívání vysokých dávek steroidů (>10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu)
- věk pod 20 let
- kognitivní dysfunkce
- deaktivující poruchu duševní změny
- neumí komunikovat nebo mluvit korejsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Skupina dostávala intravenózně 0,4 mcg/kg/h normálního fyziologického roztoku od začátku anestezie do pooperačního 1 dne.
|
|
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
|
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny dexmedetomidinu je podáváno intravenózně 0,4 mcg/kg/h dexmedetomidinu od začátku anestezie do pooperačního 1 dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina cystatinu C
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
hladina cystatinu C v séru (mg/l)
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
hladina zánětlivého mediátoru (IL-6).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
sérový zánětlivý mediátor (IL-6 (pg/ml)
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
hladina zánětlivého mediátoru (CRP).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
sérový zánětlivý mediátor (CRP (mg/l))
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
úroveň zánětlivého mediátoru (WBC).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
Hladina WBC v séru (/microL).
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
úroveň mediátoru zánětu (počet neutrofilů).
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
hladina mediátoru zánětu v séru (počet neutrofilů (/mikroL)).
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
hladina norepinefrinu/epinefrinu v séru (ng/ml)
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
|
intraoperační hemodynamika měřená množstvím použitých vazopresorů (ml)
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
|
intraoperační příjem a výdej tekutin
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
intraoperační příjem a výdej měřený množstvím podané tekutiny (krystaloid/koloid) (ml) a krve (ml)
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační den 1,2,3 a 5
|
pooperační komplikace, jako je rozvoj infarktu myokardu, arytmie, cerebrovaskulární příhoda, infekce rány a mortalita.
|
pooperační den 1,2,3 a 5
|
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kardiovaskulární infekce
- Endokarditida, Bakteriální
- Endokarditida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .