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Wirkung von Dexmedetomidin auf die postoperative Nierenfunktion bei Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Eine akute Nierenschädigung ist die Hauptkomplikation nach einer Operation am offenen Herzen. Die Ursache einer akuten Nierenschädigung nach einer Operation am offenen Herzen hängt mit der Aktivierung des sympathischen Nervensystems, einer verminderten Nierendurchblutung, einer Ischämie-Reperfusionsschädigung und einer systemischen Entzündungsreaktion zusammen.

Bei Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, kommt es zu einer systemischen Entzündungsreaktion, die mit einer infektiösen Endokarditis einhergeht. Und die Entzündungsreaktion kann durch einen kardiopulmonalen Bypass verschlimmert werden. In einem früheren Bericht lag die Inzidenz akuter Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen aufgrund einer infektiösen Endokarditis bei 50 %. Und diese akute Nierenschädigung war mit dem schlechten Ausgang und der hohen Mortalität verbunden. Daher ist bei Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, eine präventive Methode zum Schutz der Nierenfunktion erforderlich.

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Agonist und hat eine sedierende, analgetische und ZNS-depressive Wirkung. Und mehrere experimentelle Studien zeigten die schützende Wirkung auf die Nieren. Die intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin kann die Menge der benötigten Anästhetika reduzieren und die durch die chirurgische Stimulation hervorgerufene sympathische Reaktion unterdrücken. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Dexmedetomidin den Cortisol-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegel im Serum während der Operation senkte. Daher kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkungen von Dexmedetomidin die Häufigkeit akuter Nierenschäden verringern.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Dexmedetomidin eine schützende Wirkung auf die Nieren hat und diese Wirkung möglicherweise mit der Unterdrückung der Entzündungsreaktion zusammenhängt. Daher werden die Forscher die Inzidenz akuter Nierenschäden und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) nach einer Operation am offenen Herzen aufgrund einer infektiösen Endokarditis und der Menge an Entzündungsmediatoren.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Inzidenz akuter Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen aufgrund einer infektiösen Endokarditis. Und sekundärer Endpunkt ist die Inzidenz von MAKE, der Cystatin-C-Spiegel, der mit der Nierenfunktion, dem Entzündungsmediatorspiegel und den postoperativen Morbiditäten zusammenhängt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiöser Endokarditis
  • Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Nierenleiden
  • Einnahme hochdosierter Steroide (>10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent)
  • Alter unter 20 Jahren
  • kognitive Dysfunktion
  • behindernde psychische Veränderungsstörung
  • nicht in der Lage, Koreanisch zu kommunizieren oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Gruppe wurden vom Beginn der Anästhesie bis zum 1. Tag nach der Operation intravenös 0,4 µg/kg/h normale Kochsalzlösung verabreicht.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Zufällig ausgewählte Patienten der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten vom Beginn der Anästhesie bis zum 1. postoperativen Tag intravenös 0,4 µg/kg/h Dexmedetomidin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Serum-Cystatin-C-Spiegel (mg/l)
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Entzündungsmediator(IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Serum-Entzündungsmediator (IL-6(pg/ml)
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Entzündungsmediator(CRP)-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Serum-Entzündungsmediator (CRP(mg/L))
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Entzündungsmediator(WBC)-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Serum-WBC(/microL)-Spiegel
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Konzentration des Entzündungsmediators (Neutrophilenzahl).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Serum-Entzündungsmediator-Spiegel (Neutrophilenzahl (/Mikroliter)).
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Serum-Noradrenalin-/Epinephrinspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Intraoperative Hämodynamik gemessen anhand der Menge der verwendeten Vasopressoren (ml)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
intraoperative Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
intraoperative Aufnahme und Ausgabe, gemessen anhand der Menge an verabreichter Flüssigkeit (Kristalloid/Kolloid) (ml) und verabreichtem Blut (ml)
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
postoperative Komplikationen wie die Entwicklung eines Myokardinfarkts, Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskulärer Unfall, Wundinfektion und Mortalität.
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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