- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02698930
Wirkung von Dexmedetomidin auf die postoperative Nierenfunktion bei Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Eine akute Nierenschädigung ist die Hauptkomplikation nach einer Operation am offenen Herzen. Die Ursache einer akuten Nierenschädigung nach einer Operation am offenen Herzen hängt mit der Aktivierung des sympathischen Nervensystems, einer verminderten Nierendurchblutung, einer Ischämie-Reperfusionsschädigung und einer systemischen Entzündungsreaktion zusammen.
Bei Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, kommt es zu einer systemischen Entzündungsreaktion, die mit einer infektiösen Endokarditis einhergeht. Und die Entzündungsreaktion kann durch einen kardiopulmonalen Bypass verschlimmert werden. In einem früheren Bericht lag die Inzidenz akuter Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen aufgrund einer infektiösen Endokarditis bei 50 %. Und diese akute Nierenschädigung war mit dem schlechten Ausgang und der hohen Mortalität verbunden. Daher ist bei Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, eine präventive Methode zum Schutz der Nierenfunktion erforderlich.
Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Agonist und hat eine sedierende, analgetische und ZNS-depressive Wirkung. Und mehrere experimentelle Studien zeigten die schützende Wirkung auf die Nieren. Die intraoperative Verabreichung von Dexmedetomidin kann die Menge der benötigten Anästhetika reduzieren und die durch die chirurgische Stimulation hervorgerufene sympathische Reaktion unterdrücken. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Dexmedetomidin den Cortisol-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegel im Serum während der Operation senkte. Daher kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkungen von Dexmedetomidin die Häufigkeit akuter Nierenschäden verringern.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Dexmedetomidin eine schützende Wirkung auf die Nieren hat und diese Wirkung möglicherweise mit der Unterdrückung der Entzündungsreaktion zusammenhängt. Daher werden die Forscher die Inzidenz akuter Nierenschäden und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) nach einer Operation am offenen Herzen aufgrund einer infektiösen Endokarditis und der Menge an Entzündungsmediatoren.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Inzidenz akuter Nierenschäden nach einer Operation am offenen Herzen aufgrund einer infektiösen Endokarditis. Und sekundärer Endpunkt ist die Inzidenz von MAKE, der Cystatin-C-Spiegel, der mit der Nierenfunktion, dem Entzündungsmediatorspiegel und den postoperativen Morbiditäten zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8500
- E-Mail: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit infektiöser Endokarditis
- Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen geplant ist
Ausschlusskriterien:
- chronisches Nierenleiden
- Einnahme hochdosierter Steroide (>10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent)
- Alter unter 20 Jahren
- kognitive Dysfunktion
- behindernde psychische Veränderungsstörung
- nicht in der Lage, Koreanisch zu kommunizieren oder zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Der Gruppe wurden vom Beginn der Anästhesie bis zum 1. Tag nach der Operation intravenös 0,4 µg/kg/h normale Kochsalzlösung verabreicht.
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
|
Zufällig ausgewählte Patienten der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten vom Beginn der Anästhesie bis zum 1. postoperativen Tag intravenös 0,4 µg/kg/h Dexmedetomidin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Häufigkeit akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
Serum-Cystatin-C-Spiegel (mg/l)
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
Entzündungsmediator(IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
Serum-Entzündungsmediator (IL-6(pg/ml)
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
Entzündungsmediator(CRP)-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
Serum-Entzündungsmediator (CRP(mg/L))
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
Entzündungsmediator(WBC)-Spiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
Serum-WBC(/microL)-Spiegel
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
Konzentration des Entzündungsmediators (Neutrophilenzahl).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
Serum-Entzündungsmediator-Spiegel (Neutrophilenzahl (/Mikroliter)).
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
Serum-Noradrenalin-/Epinephrinspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
|
Intraoperative Hämodynamik gemessen anhand der Menge der verwendeten Vasopressoren (ml)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
|
intraoperative Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
intraoperative Aufnahme und Ausgabe, gemessen anhand der Menge an verabreichter Flüssigkeit (Kristalloid/Kolloid) (ml) und verabreichtem Blut (ml)
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
postoperative Komplikationen wie die Entwicklung eines Myokardinfarkts, Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskulärer Unfall, Wundinfektion und Mortalität.
|
postoperativer Tag 1,2,3 und 5
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
|
3 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0839
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