右美托咪定对感染性心内膜炎心脏直视手术患者术后肾功能的影响
2019年1月14日 更新者：Yonsei University
急性肾损伤是心脏直视手术后的主要并发症。 心脏直视手术后急性肾损伤的原因与交感神经系统激活、肾血流量减少、缺血再灌注损伤和全身炎症反应有关。
接受心脏直视手术的感染性心内膜炎患者具有与感染性心内膜炎相关的全身炎症反应。 体外循环可加重炎症反应。 在之前的一份报告中，感染性心内膜炎导致心脏直视手术后急性肾损伤的发生率为 50%。 而这种急性肾损伤与预后不良和死亡率高有关。 因此，对于接受心脏直视手术的感染性心内膜炎患者，需要采取保护肾功能的预防措施。
Dexmedetomidine 是一种选择性 α2-激动剂，具有镇静、镇痛和 CNS 抑制作用。 并且多项实验研究证明了肾保护作用。 术中给予右美托咪定可减少麻醉药用量并抑制手术刺激引起的交感神经反应。 据报道，右美托咪定可降低术中血清皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素的水平。 因此，可以预期右美托咪定的这些作用会降低急性肾损伤的发生率。
因此，研究者推测右美托咪定具有肾脏保护作用，这种作用可能与抑制炎症反应有关。 因此，研究人员将评估感染性心内膜炎和炎症介质水平导致的急性肾损伤发生率和心脏直视手术后主要不良肾脏事件 (MAKE) 的发生率。
本研究的主要终点是感染性心内膜炎心脏直视手术后急性肾损伤的发生率。 次要终点为MAKE发生率、与肾功能相关的胱抑素C水平、炎症介质水平和术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Jae-Kwang Shim, MD
- 电话号码：82-2-2228-8500
- 邮箱：ANESHIM@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染性心内膜炎患者
- 计划接受心脏直视手术的患者
排除标准：
- 慢性肾病
- 服用高剂量类固醇（>10 毫克/天泼尼松龙或等效药物）
- 20岁以下
- 认知功能障碍
- 致残性心理变化障碍
- 无法沟通或说韩语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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该组从麻醉开始至术后1天静脉给予生理盐水0.4mcg/kg/h。
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实验性的：右美托咪定组
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右美托咪定组随机选择的患者从麻醉开始至术后1天静脉注射右美托咪定0.4mcg/kg/h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性肾损伤的发生率
大体时间：1周
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1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胱抑素C水平
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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血清胱抑素C水平（mg/L）
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术后第 1、2、3 和 5 天
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炎症介质（IL-6）水平
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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血清炎症介质(IL-6(pg/mL)
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术后第 1、2、3 和 5 天
|
|
炎症介质（CRP）水平
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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血清炎症介质 (CRP(mg/L))
|
术后第 1、2、3 和 5 天
|
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炎症介质（WBC）水平
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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血清白细胞（/微升）水平
|
术后第 1、2、3 和 5 天
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炎症介质（中性粒细胞计数）水平
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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血清炎症介质（中性粒细胞计数（/μL））水平
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术后第 1、2、3 和 5 天
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血清去甲肾上腺素/肾上腺素水平(ng/mL)
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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术后第 1、2、3 和 5 天
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术中血管加压药用量测量的血流动力学(mL)
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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术后第 1、2、3 和 5 天
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术中液体摄入量和输出量
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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通过液体（晶体/胶体）（mL）和输血量（mL）测量的术中摄入量和输出量
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术后第 1、2、3 和 5 天
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术后并发症
大体时间：术后第 1、2、3 和 5 天
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术后并发症如发展为心肌梗死、心律失常、脑血管意外、伤口感染和死亡。
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术后第 1、2、3 和 5 天
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主要肾脏不良事件 (MAKE)
大体时间：3个月，1年
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3个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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