- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02698930
Effetto della dexmedetomidina sulla funzione renale postoperatoria nei pazienti con endocardite infettiva sottoposti a chirurgia a cuore aperto
La lesione renale acuta è la principale complicanza dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. La causa del danno renale acuto dopo un intervento chirurgico a cuore aperto è correlata all'attivazione del sistema nervoso simpatico, alla diminuzione del flusso sanguigno renale, al danno da ischemia-riperfusione e alla risposta infiammatoria sistemica.
I pazienti con endocardite infettiva sottoposti a chirurgia a cuore aperto hanno una risposta infiammatoria sistemica associata a endocardite infettiva. E la risposta infiammatoria può essere aggravata dal bypass cardiopolmonare. L'incidenza di danno renale acuto dopo intervento chirurgico a cuore aperto a causa di endocardite infettiva era del 50% in un precedente rapporto. E questa lesione renale acuta era correlata allo scarso esito e all'elevata mortalità. Pertanto, il metodo preventivo per proteggere la funzione renale sarà necessario nei pazienti con endocardite infettiva sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
La dexmedetomidina è un α2-agonista selettivo e ha un effetto sedativo, analgesico e depressivo sul SNC. E diversi studi sperimentali hanno dimostrato l'effetto protettivo renale. La somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina può ridurre la quantità di anestetici necessari e sopprimere la risposta simpatica provocata dalla stimolazione chirurgica. E la dexmedetomidina è stata segnalata per ridurre il livello di cortisolo sierico, epinefrina e norepinefrina durante l'operazione. Pertanto, ci si può aspettare che questi effetti della dexmedetomidina riducano l'incidenza di danno renale acuto.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la dexmedetomidina abbia un effetto protettivo renale e questo effetto potrebbe essere correlato alla soppressione della risposta infiammatoria. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'incidenza di danno renale acuto e l'incidenza di eventi avversi renali maggiori (MAKE) dopo intervento chirurgico a cuore aperto a causa di endocardite infettiva e livello di mediatori dell'infiammazione.
L'endpoint primario di questo studio è l'incidenza di danno renale acuto dopo chirurgia a cuore aperto dovuta a endocardite infettiva. E l'endpoint secondario è l'incidenza di MAKE, il livello di cistatina C che è correlato alla funzione renale, il livello del mediatore infiammatorio e le morbilità postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-8500
- Email: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con endocardite infettiva
- pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- malattia renale cronica
- assunzione di steroidi ad alte dosi (>10 mg/giorno di prednisolone o equivalente)
- età inferiore a 20 anni
- disfunzione cognitiva
- disturbo invalidante del cambiamento mentale
- incapace di comunicare o parlare coreano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Gruppo somministrato per via endovenosa 0,4 mcg/kg/h di soluzione fisiologica normale dall'inizio dell'anestesia al 1 giorno postoperatorio.
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Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
|
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo dexmedetomidina vengono somministrati per via endovenosa 0,4 mcg/kg/h di dexmedetomidina dall'inizio dell'anestesia al giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di cistatina C
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
livello sierico di cistatina C (mg/L)
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
livello del mediatore infiammatorio (IL-6).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
mediatore dell'infiammazione sierica (IL-6(pg/mL)
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
livello del mediatore infiammatorio (CRP).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
mediatore dell'infiammazione sierica (CRP (mg/L))
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
livello del mediatore infiammatorio (WBC).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
Livello sierico di globuli bianchi (/microL).
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
livello del mediatore infiammatorio (conta dei neutrofili).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
mediatore dell'infiammazione sierica (conta dei neutrofili (/microL)).
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
livello sierico di norepinefrina/epinefrina (ng/mL)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
|
emodinamica intraoperatoria misurata dalla quantità di vasopressori usati (mL)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
|
assunzione ed emissione di liquidi intraoperatori
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
assunzione e produzione intraoperatorie misurate dalla quantità di fluido (cristalloide/colloide) (mL) e sangue somministrato (mL)
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
complicanze postoperatorie come lo sviluppo di infarto miocardico, aritmia, accidente cerebrovascolare, infezione della ferita e mortalità.
|
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
|
|
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
|
3 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni cardiovascolari
- Endocardite, batterica
- Endocardite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0839
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Prove cliniche su dexmedetomidina
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