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Effetto della dexmedetomidina sulla funzione renale postoperatoria nei pazienti con endocardite infettiva sottoposti a chirurgia a cuore aperto

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

La lesione renale acuta è la principale complicanza dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. La causa del danno renale acuto dopo un intervento chirurgico a cuore aperto è correlata all'attivazione del sistema nervoso simpatico, alla diminuzione del flusso sanguigno renale, al danno da ischemia-riperfusione e alla risposta infiammatoria sistemica.

I pazienti con endocardite infettiva sottoposti a chirurgia a cuore aperto hanno una risposta infiammatoria sistemica associata a endocardite infettiva. E la risposta infiammatoria può essere aggravata dal bypass cardiopolmonare. L'incidenza di danno renale acuto dopo intervento chirurgico a cuore aperto a causa di endocardite infettiva era del 50% in un precedente rapporto. E questa lesione renale acuta era correlata allo scarso esito e all'elevata mortalità. Pertanto, il metodo preventivo per proteggere la funzione renale sarà necessario nei pazienti con endocardite infettiva sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

La dexmedetomidina è un α2-agonista selettivo e ha un effetto sedativo, analgesico e depressivo sul SNC. E diversi studi sperimentali hanno dimostrato l'effetto protettivo renale. La somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina può ridurre la quantità di anestetici necessari e sopprimere la risposta simpatica provocata dalla stimolazione chirurgica. E la dexmedetomidina è stata segnalata per ridurre il livello di cortisolo sierico, epinefrina e norepinefrina durante l'operazione. Pertanto, ci si può aspettare che questi effetti della dexmedetomidina riducano l'incidenza di danno renale acuto.

Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la dexmedetomidina abbia un effetto protettivo renale e questo effetto potrebbe essere correlato alla soppressione della risposta infiammatoria. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'incidenza di danno renale acuto e l'incidenza di eventi avversi renali maggiori (MAKE) dopo intervento chirurgico a cuore aperto a causa di endocardite infettiva e livello di mediatori dell'infiammazione.

L'endpoint primario di questo studio è l'incidenza di danno renale acuto dopo chirurgia a cuore aperto dovuta a endocardite infettiva. E l'endpoint secondario è l'incidenza di MAKE, il livello di cistatina C che è correlato alla funzione renale, il livello del mediatore infiammatorio e le morbilità postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8500
          • Email: ANESHIM@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con endocardite infettiva
  • pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  • malattia renale cronica
  • assunzione di steroidi ad alte dosi (>10 mg/giorno di prednisolone o equivalente)
  • età inferiore a 20 anni
  • disfunzione cognitiva
  • disturbo invalidante del cambiamento mentale
  • incapace di comunicare o parlare coreano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo somministrato per via endovenosa 0,4 mcg/kg/h di soluzione fisiologica normale dall'inizio dell'anestesia al 1 giorno postoperatorio.
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo dexmedetomidina vengono somministrati per via endovenosa 0,4 mcg/kg/h di dexmedetomidina dall'inizio dell'anestesia al giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cistatina C
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
livello sierico di cistatina C (mg/L)
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
livello del mediatore infiammatorio (IL-6).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
mediatore dell'infiammazione sierica (IL-6(pg/mL)
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
livello del mediatore infiammatorio (CRP).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
mediatore dell'infiammazione sierica (CRP (mg/L))
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
livello del mediatore infiammatorio (WBC).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
Livello sierico di globuli bianchi (/microL).
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
livello del mediatore infiammatorio (conta dei neutrofili).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
mediatore dell'infiammazione sierica (conta dei neutrofili (/microL)).
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
livello sierico di norepinefrina/epinefrina (ng/mL)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
emodinamica intraoperatoria misurata dalla quantità di vasopressori usati (mL)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
assunzione ed emissione di liquidi intraoperatori
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
assunzione e produzione intraoperatorie misurate dalla quantità di fluido (cristalloide/colloide) (mL) e sangue somministrato (mL)
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
complicanze postoperatorie come lo sviluppo di infarto miocardico, aritmia, accidente cerebrovascolare, infezione della ferita e mortalità.
giorno postoperatorio 1,2,3 e 5
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dexmedetomidina

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