- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02698930
Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen munuaisten toimintaan tarttuvasta endokardiitista kärsivillä potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Akuutti munuaisvaurio on vakava komplikaatio avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Avosydänleikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion syy liittyy sympaattisen hermoston aktivoitumiseen, munuaisten verenkierron heikkenemiseen, iskemia-reperfuusiovaurioon ja systeemiseen tulehdusvasteeseen.
Infektoivalla endokardiitilla, joille tehdään avoin sydänleikkaus, on systeeminen tulehdusreaktio, joka liittyy tarttuvaan endokardiittiin. Ja tulehdusvastetta voi pahentaa kardiopulmonaalinen ohitus. Infektoivasta endokardiitista johtuvan avosydänleikkauksen jälkeen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus oli 50 % edellisessä raportissa. Ja tämä akuutti munuaisvaurio liittyi huonoon lopputulokseen ja korkeaan kuolleisuuteen. Siten ennaltaehkäisevää menetelmää munuaisten toiminnan suojelemiseksi tarvitaan potilailla, joilla on tarttuva endokardiitti ja joille tehdään avoin sydänleikkaus.
Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-agonisti ja sillä on rauhoittava, analgeettinen ja keskushermostoa lamaava vaikutus. Ja useat kokeelliset tutkimukset osoittivat munuaisia suojaavan vaikutuksen. Intraoperatiivinen deksmedetomidiinin antaminen voi vähentää tarvittavien nukutusaineiden määrää ja tukahduttaa kirurgisen stimulaation aiheuttaman sympaattisen vasteen. Ja deksmedetomidiinin raportoitiin alentavan seerumin kortisolin, epinefriinin ja norepinefriinin tasoa leikkauksen aikana. Siten näiden deksmedetomidiinin vaikutusten voidaan odottaa vähentävän akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta.
Siksi tutkijat olettivat, että deksmedetomidiinilla on munuaisia suojaava vaikutus ja tämä vaikutus saattaa liittyä tulehdusvasteen suppressioon. Siten tutkijat arvioivat akuutin munuaisvaurion ja vakavien haitallisten munuaistapahtumien (MAKE) ilmaantuvuuden tarttuvasta endokardiitista johtuvan avoimen sydänleikkauksen jälkeen ja tulehdusvälittäjien tason.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus avoimen sydänleikkauksen jälkeen, joka johtuu tarttuvasta endokardiitista. Ja toissijainen päätepiste on MAKE:n ilmaantuvuus, kystatiini C:n taso, joka liittyy munuaisten toimintaan, tulehduksen välittäjän taso ja leikkauksen jälkeiset sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8500
- Sähköposti: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on tarttuva endokardiitti
- potilaille, joille on määrä tehdä avoin sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaissairaus
- käytät suuria annoksia steroideja (> 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa)
- ikä alle 20 vuotta
- kognitiivinen toimintahäiriö
- vammauttava mielenmuutoshäiriö
- ei pysty kommunikoimaan tai puhumaan koreaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Ryhmälle annettiin suonensisäisesti 0,4 mcg/kg/h normaalia suolaliuosta anestesian alusta leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
|
Satunnaisesti valituille deksmedetomidiiniryhmän potilaille annetaan suonensisäisesti 0,4 mikrogrammaa/kg/h deksmedetomidiinia anestesian alusta leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kystatiini C -taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
seerumin kystatiini C -taso (mg/l)
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
tulehdusvälittäjän (IL-6) taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
seerumin tulehdusvälittäjä (IL-6 (pg/ml)
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
tulehdusvälittäjän (CRP) taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
seerumin tulehdusvälittäjä (CRP (mg/l))
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
tulehdusvälittäjän (WBC) taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
Seerumin WBC(/microL) taso
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
tulehdusvälittäjä (neutrofiilien määrä).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
seerumin tulehdusvälittäjä (neutrofiilien määrä (/mikroL)).
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
seerumin norepinefriini/epinefriinitaso (ng/ml)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
|
intraoperatiivinen hemodynamiikka mitattuna käytettyjen vasopressoreiden määrällä (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
|
intraoperatiivinen nesteen saanti ja ulostulo
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
leikkauksen sisäinen saanti ja ulosotto mitattuna nestemäärällä (kristalloidi/kolloidi) (ml) ja annetulla verellä (ml)
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sydäninfarktin kehittyminen, rytmihäiriöt, aivoverenkiertohäiriö, haavainfektio ja kuolleisuus.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 5
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Endokardiitti, bakteeri
- Endokardiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiivinen endokardiitti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska