- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02698930
Effekt af Dexmedetomidin på postoperativ nyrefunktion hos patienter med infektiøs endokarditis, der gennemgår åben hjerteoperation
Akut nyreskade er en stor komplikation efter åben hjerteoperation. Årsagen til akut nyreskade efter åben hjertekirurgi er relateret til aktivering af det sympatiske nervesystem, nedsat renal blodgennemstrømning, iskæmi-reperfusionsskade og systemisk inflammatorisk respons.
Patienter med infektiøs endocarditis, der gennemgår åben hjertekirurgi, har systemisk inflammatorisk respons forbundet med infektiøs endocarditis. Og den inflammatoriske reaktion kan forværres af hjerte-lunge-bypass. Hyppigheden af akut nyreskade efter åben hjertekirurgi på grund af infektiøs endocarditis var 50 % i en tidligere rapport. Og denne akutte nyreskade var relateret til det dårlige resultat og høj dødelighed. Således vil den forebyggende metode til at beskytte nyrefunktionen være nødvendig hos patienter med infektiøs endokarditis, der gennemgår åben hjerteoperation.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-agonist og har beroligende, analgetisk og CNS-depressiv effekt. Og flere eksperimentelle undersøgelser viste den nyrebeskyttende effekt. Intraoperativ administration af dexmedetomidin kan reducere mængden af nødvendige bedøvelsesmidler og undertrykke det sympatiske respons, der er resultatet af kirurgisk stimulering. Og dexmedetomidin blev rapporteret at reducere niveauet af serum cortisol, epinephrin og noradrenalin under operationen. Disse virkninger af dexmedetomidin kan således forventes at reducere forekomsten af akut nyreskade.
Derfor antog efterforskerne, at dexmedetomidin har nyrebeskyttende effekt, og denne effekt kan være relateret til undertrykkelse af inflammatorisk respons. Efterforskerne vil således evaluere forekomsten af akut nyreskade og forekomsten af større uønskede nyrehændelser (MAKE) efter åben hjertekirurgi på grund af infektiøs endocarditis og niveauet af inflammatoriske mediatorer.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af akut nyreskade efter åben hjertekirurgi på grund af infektiøs endocarditis. Og sekundært slutpunkt er forekomsten af MAKE, niveauet af cystatin C, som er relateret til nyrefunktionen, niveauet af inflammatorisk mediator og de postoperative morbiditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8500
- E-mail: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med infektiøs endocarditis
- patienter, der er planlagt til at gennemgå åben hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresygdom
- tager højdosis steroid (>10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende)
- alder under 20 år
- kognitiv dysfunktion
- invaliderende psykisk forandringsforstyrrelse
- ude af stand til at kommunikere eller tale koreansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Gruppe givet intravenøst 0,4 mcg/kg/time normal saltvand fra begyndelsen af anæstesien til postoperativ 1 dag.
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
|
Tilfældigt udvalgte patienter i dexmedetomidingruppen gives intravenøst 0,4 mcg/kg/time dexmedetomidin fra begyndelsen af anæstesien til postoperativ 1 dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af akut nyreskade
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystatin C niveau
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum cystatin C niveau (mg/L)
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
niveau af inflammatorisk mediator (IL-6).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum inflammatorisk mediator (IL-6(pg/ml)
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
niveau af inflammatorisk mediator (CRP).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum inflammatorisk mediator (CRP(mg/L))
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
niveau af inflammatorisk mediator (WBC).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
Serum WBC(/microL) niveau
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
niveau af inflammatorisk mediator (antal neutrofiler).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum inflammatorisk mediator (neutrofilantal(/mikroL)) niveau
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
serum noradrenalin/epinephrin niveau (ng/ml)
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
|
intraoperativ hæmodynamik målt ved mængden af brugte vasopressorer (mL)
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
|
intraoperativ væskeindtag og -udledning
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
intraoperativt indtag og output målt ved mængden af væske (krystalloid/kolloid) (mL) og blod administreret (mL)
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
postoperative komplikationer såsom udvikling af myokardieinfarkt, arytmi, cerebrovaskulær ulykke, sårinfektion og dødelighed.
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Kardiovaskulære infektioner
- Endokarditis, bakteriel
- Endokarditis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0839
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSACanadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Prostetisk ventilendokarditisCanada
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and...RekrutteringDaptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)Staphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus BlodbaneinfektionAustralien, Canada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus Blodbaneinfektion | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
Kliniske forsøg med dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten