- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02698930
Влияние дексмедетомидина на послеоперационную функцию почек у пациентов с инфекционным эндокардитом, перенесших операцию на открытом сердце
Острая почечная недостаточность является серьезным осложнением после операции на открытом сердце. Причина острого повреждения почек после операции на открытом сердце связана с активацией симпатической нервной системы, снижением почечного кровотока, ишемически-реперфузионным повреждением и системной воспалительной реакцией.
Пациенты с инфекционным эндокардитом, перенесшие операцию на открытом сердце, имеют системную воспалительную реакцию, связанную с инфекционным эндокардитом. А воспалительная реакция может усугубляться при искусственном кровообращении. В предыдущем отчете частота острого повреждения почек после операций на открытом сердце по поводу инфекционного эндокардита составляла 50%. И это острое повреждение почек было связано с плохим исходом и высокой смертностью. Таким образом, у пациентов с инфекционным эндокардитом, перенесших операцию на открытом сердце, будет необходим профилактический метод защиты функции почек.
Дексмедетомидин является селективным α2-агонистом, обладает седативным, анальгетическим и угнетающим ЦНС действием. И несколько экспериментальных исследований продемонстрировали почечный защитный эффект. Интраоперационное введение дексмедетомидина может уменьшить количество необходимых анестетиков и подавить симпатический ответ, возникающий в результате хирургической стимуляции. Сообщалось, что дексмедетомидин снижал уровень сывороточного кортизола, адреналина и норадреналина во время операции. Таким образом, можно ожидать, что эти эффекты дексмедетомидина уменьшат частоту острого повреждения почек.
Поэтому исследователи предположили, что дексмедетомидин оказывает защитное действие на почки, и этот эффект может быть связан с подавлением воспалительной реакции. Таким образом, исследователи будут оценивать частоту острого повреждения почек и частоту серьезных неблагоприятных событий с почками (MAKE) после операции на открытом сердце из-за инфекционного эндокардита и уровня медиаторов воспаления.
Первичной конечной точкой этого исследования является частота острого повреждения почек после операции на открытом сердце из-за инфекционного эндокардита. И вторичной конечной точкой является частота MAKE, уровень цистатина С, который связан с функцией почек, уровнем медиатора воспаления и послеоперационными осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-8500
- Электронная почта: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больных инфекционным эндокардитом
- пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце
Критерий исключения:
- хроническая болезнь почек
- прием высоких доз стероидов (>10 мг/день преднизолона или эквивалента)
- возраст до 20 лет
- когнитивная дисфункция
- инвалидизирующее расстройство психических изменений
- не может общаться или говорить по-корейски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Группе вводили внутривенно 0,4 мкг/кг/ч физиологического раствора с начала анестезии до 1 дня после операции.
|
|
Экспериментальный: группа дексмедетомидина
|
Случайно отобранным пациентам группы дексмедетомидина вводят внутривенно 0,4 мкг/кг/ч дексмедетомидина с начала анестезии до 1 дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень цистатина С
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
уровень цистатина С в сыворотке (мг/л)
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
уровень медиатора воспаления (IL-6)
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
сывороточный медиатор воспаления (ИЛ-6 (пг/мл)
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
уровень медиатора воспаления (CRP)
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
сывороточный медиатор воспаления (СРБ (мг/л))
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
уровень медиатора воспаления (WBC)
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
Уровень лейкоцитов в сыворотке (/мкл)
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
уровень медиаторов воспаления (количество нейтрофилов)
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
уровень медиатора воспаления в сыворотке (количество нейтрофилов (/мкл))
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
уровень норадреналина/адреналина в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
|
интраоперационная гемодинамика, измеряемая количеством использованных вазопрессоров (мл)
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
|
интраоперационный забор и отведение жидкости
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
интраоперационное потребление и выделение измеряется количеством жидкости (кристаллоид/коллоид) (мл) и вводимой крови (мл)
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
послеоперационные осложнения в виде развития инфаркта миокарда, аритмии, нарушения мозгового кровообращения, раневой инфекции и летального исхода.
|
послеоперационный день 1,2,3 и 5
|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сердечно-сосудистые инфекции
- Эндокардит, бактериальный
- Эндокардит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .