- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02698930
Effekt av Dexmedetomidin på postoperativ nyrefunksjon hos pasienter med infeksjonsendokarditt som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Akutt nyreskade er en stor komplikasjon etter åpen hjerteoperasjon. Årsaken til akutt nyreskade etter åpen hjertekirurgi er relatert til aktivering av det sympatiske nervesystemet, reduksjon i renal blodstrøm, iskemi-reperfusjonsskade og systemisk inflammatorisk respons.
Infeksiøs endokardittpasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi har systemisk inflammatorisk respons assosiert med infeksiøs endokarditt. Og den inflammatoriske responsen kan forverres ved kardiopulmonal bypass. Forekomsten av akutt nyreskade etter åpen hjertekirurgi på grunn av infeksiøs endokarditt var 50 % i en tidligere rapport. Og denne akutte nyreskaden var relatert til det dårlige resultatet og høy dødelighet. Dermed vil den forebyggende metoden for å beskytte nyrefunksjonen være nødvendig hos pasienter med infeksiøs endokarditt som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-agonist og har sedativ, smertestillende og CNS-depressiv effekt. Og flere eksperimentelle studier demonstrerte den nyrebeskyttende effekten. Intraoperativ administrering av dexmedetomidin kan redusere mengden bedøvelsesmidler som trengs og undertrykke den sympatiske responsen som følge av kirurgisk stimulering. Og dexmedetomidin ble rapportert å redusere nivået av serumkortisol, epinefrin og noradrenalin under operasjonen. Derfor kan disse effektene av dexmedetomidin forventes å redusere forekomsten av akutt nyreskade.
Derfor antok etterforskerne at dexmedetomidin har nyrebeskyttende effekt, og denne effekten kan være relatert til undertrykkelse av inflammatorisk respons. Dermed vil etterforskerne evaluere forekomsten av akutt nyreskade og forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) etter åpen hjertekirurgi på grunn av infektiv endokarditt og nivået av inflammatoriske mediatorer.
Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av akutt nyreskade etter åpen hjertekirurgi på grunn av infeksiøs endokarditt. Og sekundært endepunkt er forekomsten av MAKE, nivået av cystatin C som er relatert til nyrefunksjonen, nivået av inflammatorisk mediator og de postoperative sykelighetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8500
- E-post: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med infeksiøs endokarditt
- pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- tar høydose steroid (>10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende)
- alder under 20 år
- kognitiv dysfunksjon
- invalidiserende psykisk endringsforstyrrelse
- kan ikke kommunisere eller snakke koreansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Gruppe gitt intravenøst 0,4 mcg/kg/t med normal saltvann fra begynnelsen av anestesien til postoperativ 1 dag.
|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
|
Tilfeldig utvalgte pasienter i deksmedetomidingruppen gis intravenøst 0,4 mcg/kg/time dexmedetomidin fra begynnelsen av anestesien til postoperativ 1 dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystatin C nivå
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum cystatin C nivå (mg/L)
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
nivå av inflammatorisk mediator (IL-6).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum inflammatorisk mediator (IL-6(pg/ml)
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
nivå av inflammatorisk mediator (CRP).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum inflammatorisk mediator (CRP(mg/L))
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
nivå av inflammatorisk mediator (WBC).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
Serum WBC(/microL) nivå
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
nivå av inflammatorisk mediator (nøytrofiltall).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
serum inflammatorisk mediator (nøytrofiltall(/mikroL)) nivå
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
serum noradrenalin/epinefrin nivå (ng/ml)
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
|
intraoperativ hemodynamikk målt ved mengde brukte vasopressorer (ml)
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
|
intraoperativt væskeinntak og -utgang
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
intraoperativt inntak og utgang målt ved mengden væske (krystalloid/kolloid) (mL) og administrert blod (mL)
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
postoperative komplikasjoner som utvikling av hjerteinfarkt, arytmi, cerebrovaskulær ulykke, sårinfeksjon og dødelighet.
|
postoperativ dag 1,2,3 og 5
|
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kardiovaskulære infeksjoner
- Endokarditt, bakteriell
- Endokarditt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .