Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativ nyrefunksjon hos pasienter med infeksjonsendokarditt som gjennomgår åpen hjertekirurgi

14. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Akutt nyreskade er en stor komplikasjon etter åpen hjerteoperasjon. Årsaken til akutt nyreskade etter åpen hjertekirurgi er relatert til aktivering av det sympatiske nervesystemet, reduksjon i renal blodstrøm, iskemi-reperfusjonsskade og systemisk inflammatorisk respons.

Infeksiøs endokardittpasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi har systemisk inflammatorisk respons assosiert med infeksiøs endokarditt. Og den inflammatoriske responsen kan forverres ved kardiopulmonal bypass. Forekomsten av akutt nyreskade etter åpen hjertekirurgi på grunn av infeksiøs endokarditt var 50 % i en tidligere rapport. Og denne akutte nyreskaden var relatert til det dårlige resultatet og høy dødelighet. Dermed vil den forebyggende metoden for å beskytte nyrefunksjonen være nødvendig hos pasienter med infeksiøs endokarditt som gjennomgår åpen hjertekirurgi.

Dexmedetomidin er en selektiv α2-agonist og har sedativ, smertestillende og CNS-depressiv effekt. Og flere eksperimentelle studier demonstrerte den nyrebeskyttende effekten. Intraoperativ administrering av dexmedetomidin kan redusere mengden bedøvelsesmidler som trengs og undertrykke den sympatiske responsen som følge av kirurgisk stimulering. Og dexmedetomidin ble rapportert å redusere nivået av serumkortisol, epinefrin og noradrenalin under operasjonen. Derfor kan disse effektene av dexmedetomidin forventes å redusere forekomsten av akutt nyreskade.

Derfor antok etterforskerne at dexmedetomidin har nyrebeskyttende effekt, og denne effekten kan være relatert til undertrykkelse av inflammatorisk respons. Dermed vil etterforskerne evaluere forekomsten av akutt nyreskade og forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) etter åpen hjertekirurgi på grunn av infektiv endokarditt og nivået av inflammatoriske mediatorer.

Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av akutt nyreskade etter åpen hjertekirurgi på grunn av infeksiøs endokarditt. Og sekundært endepunkt er forekomsten av MAKE, nivået av cystatin C som er relatert til nyrefunksjonen, nivået av inflammatorisk mediator og de postoperative sykelighetene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med infeksiøs endokarditt
  • pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • tar høydose steroid (>10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende)
  • alder under 20 år
  • kognitiv dysfunksjon
  • invalidiserende psykisk endringsforstyrrelse
  • kan ikke kommunisere eller snakke koreansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe gitt intravenøst ​​0,4 mcg/kg/t med normal saltvann fra begynnelsen av anestesien til postoperativ 1 dag.
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
Tilfeldig utvalgte pasienter i deksmedetomidingruppen gis intravenøst ​​0,4 mcg/kg/time dexmedetomidin fra begynnelsen av anestesien til postoperativ 1 dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystatin C nivå
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
serum cystatin C nivå (mg/L)
postoperativ dag 1,2,3 og 5
nivå av inflammatorisk mediator (IL-6).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
serum inflammatorisk mediator (IL-6(pg/ml)
postoperativ dag 1,2,3 og 5
nivå av inflammatorisk mediator (CRP).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
serum inflammatorisk mediator (CRP(mg/L))
postoperativ dag 1,2,3 og 5
nivå av inflammatorisk mediator (WBC).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
Serum WBC(/microL) nivå
postoperativ dag 1,2,3 og 5
nivå av inflammatorisk mediator (nøytrofiltall).
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
serum inflammatorisk mediator (nøytrofiltall(/mikroL)) nivå
postoperativ dag 1,2,3 og 5
serum noradrenalin/epinefrin nivå (ng/ml)
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
postoperativ dag 1,2,3 og 5
intraoperativ hemodynamikk målt ved mengde brukte vasopressorer (ml)
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
postoperativ dag 1,2,3 og 5
intraoperativt væskeinntak og -utgang
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
intraoperativt inntak og utgang målt ved mengden væske (krystalloid/kolloid) (mL) og administrert blod (mL)
postoperativ dag 1,2,3 og 5
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 1,2,3 og 5
postoperative komplikasjoner som utvikling av hjerteinfarkt, arytmi, cerebrovaskulær ulykke, sårinfeksjon og dødelighet.
postoperativ dag 1,2,3 og 5
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere