- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02698930
Efeito da Dexmedetomidina na Função Renal Pós-Operatória em Pacientes com Endocardite Infecciosa Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta
A lesão renal aguda é a principal complicação após cirurgia cardíaca aberta. A causa da lesão renal aguda após cirurgia cardíaca aberta está relacionada à ativação do sistema nervoso simpático, diminuição do fluxo sanguíneo renal, lesão de isquemia-reperfusão e resposta inflamatória sistêmica.
Pacientes com endocardite infecciosa submetidos à cirurgia de coração aberto apresentam resposta inflamatória sistêmica associada à endocardite infecciosa. E a resposta inflamatória pode ser agravada pela circulação extracorpórea. A incidência de lesão renal aguda após cirurgia de coração aberto devido a endocardite infecciosa foi de 50% em um relatório anterior. E essa lesão renal aguda foi relacionada ao desfecho ruim e à alta mortalidade. Assim, o método preventivo para proteger a função renal será necessário nos pacientes com endocardite infecciosa submetidos à cirurgia de coração aberto.
A dexmedetomidina é um α2-agonista seletivo e tem efeito sedativo, analgésico e depressor do SNC. E vários estudos experimentais demonstraram o efeito protetor renal. A administração intraoperatória de dexmedetomidina pode reduzir a quantidade de anestésicos necessária e suprimir a resposta simpática resultante da estimulação cirúrgica. E foi relatado que a dexmedetomidina reduz o nível sérico de cortisol, epinefrina e norepinefrina durante a operação. Assim, pode-se esperar que esses efeitos da dexmedetomidina reduzam a incidência de lesão renal aguda.
Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que a dexmedetomidina tem efeito protetor renal e esse efeito pode estar relacionado à supressão da resposta inflamatória. Assim, os investigadores avaliarão a incidência de lesão renal aguda e a incidência de eventos renais adversos maiores (MAKE) após cirurgia cardíaca aberta devido a endocardite infecciosa e o nível de mediadores inflamatórios.
O ponto final primário deste estudo é a incidência de lesão renal aguda após cirurgia de coração aberto devido a endocardite infecciosa. E o ponto final secundário é a incidência de MAKE, o nível de cistatina C que está relacionado à função renal, o nível de mediador inflamatório e as morbidades pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Jae-Kwang Shim, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-8500
- E-mail: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com endocardite infecciosa
- pacientes que estão programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca aberta
Critério de exclusão:
- doença renal crônica
- tomando esteroides em altas doses (>10mg/dia de prednisolona ou equivalente)
- idade inferior a 20 anos
- disfunção cognitiva
- transtorno de alteração mental incapacitante
- incapaz de se comunicar ou falar coreano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
Grupo que recebeu 0,4mcg/kg/h de solução salina intravenosa desde o início da anestesia até 1 dia pós-operatório.
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Experimental: grupo dexmedetomidina
|
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo dexmedetomidina recebem 0,4mcg/kg/h de dexmedetomidina por via intravenosa desde o início da anestesia até o primeiro dia pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de lesão renal aguda
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Cistatina C
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
nível sérico de cistatina C (mg/L)
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
nível de mediador inflamatório (IL-6)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
mediador inflamatório sérico (IL-6 (pg/mL)
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
nível de mediador inflamatório (PCR)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
mediador inflamatório sérico (PCR (mg/L))
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
nível de mediador inflamatório (WBC)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
Nível sérico de WBC (/microL)
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
nível de mediador inflamatório (contagem de neutrófilos)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
mediador inflamatório sérico (contagem de neutrófilos (/microL)) nível
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
nível sérico de norepinefrina/epinefrina (ng/mL)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
|
hemodinâmica intraoperatória medida pela quantidade de vasopressores usados (mL)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
|
ingestão e eliminação de líquidos intraoperatórios
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
ingestão e débito intraoperatórios medidos pela quantidade de fluido (cristalóide/colóide) (mL) e sangue administrado (mL)
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
complicações pós-operatórias, como desenvolvimento de infarto do miocárdio, arritmia, acidente vascular cerebral, infecção de ferida e mortalidade.
|
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
|
|
Eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
3 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosner MH, Portilla D, Okusa MD. Cardiac surgery as a cause of acute kidney injury: pathogenesis and potential therapies. J Intensive Care Med. 2008 Jan-Feb;23(1):3-18. doi: 10.1177/0885066607309998.
- Conlon PJ, Jefferies F, Krigman HR, Corey GR, Sexton DJ, Abramson MA. Predictors of prognosis and risk of acute renal failure in bacterial endocarditis. Clin Nephrol. 1998 Feb;49(2):96-101.
- Ren J, Zhang H, Huang L, Liu Y, Liu F, Dong Z. Protective effect of dexmedetomidine in coronary artery bypass grafting surgery. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):497-502. doi: 10.3892/etm.2013.1183. Epub 2013 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções Cardiovasculares
- Endocardite Bacteriana
- Endocardite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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