Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Dexmedetomidina na Função Renal Pós-Operatória em Pacientes com Endocardite Infecciosa Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University

A lesão renal aguda é a principal complicação após cirurgia cardíaca aberta. A causa da lesão renal aguda após cirurgia cardíaca aberta está relacionada à ativação do sistema nervoso simpático, diminuição do fluxo sanguíneo renal, lesão de isquemia-reperfusão e resposta inflamatória sistêmica.

Pacientes com endocardite infecciosa submetidos à cirurgia de coração aberto apresentam resposta inflamatória sistêmica associada à endocardite infecciosa. E a resposta inflamatória pode ser agravada pela circulação extracorpórea. A incidência de lesão renal aguda após cirurgia de coração aberto devido a endocardite infecciosa foi de 50% em um relatório anterior. E essa lesão renal aguda foi relacionada ao desfecho ruim e à alta mortalidade. Assim, o método preventivo para proteger a função renal será necessário nos pacientes com endocardite infecciosa submetidos à cirurgia de coração aberto.

A dexmedetomidina é um α2-agonista seletivo e tem efeito sedativo, analgésico e depressor do SNC. E vários estudos experimentais demonstraram o efeito protetor renal. A administração intraoperatória de dexmedetomidina pode reduzir a quantidade de anestésicos necessária e suprimir a resposta simpática resultante da estimulação cirúrgica. E foi relatado que a dexmedetomidina reduz o nível sérico de cortisol, epinefrina e norepinefrina durante a operação. Assim, pode-se esperar que esses efeitos da dexmedetomidina reduzam a incidência de lesão renal aguda.

Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que a dexmedetomidina tem efeito protetor renal e esse efeito pode estar relacionado à supressão da resposta inflamatória. Assim, os investigadores avaliarão a incidência de lesão renal aguda e a incidência de eventos renais adversos maiores (MAKE) após cirurgia cardíaca aberta devido a endocardite infecciosa e o nível de mediadores inflamatórios.

O ponto final primário deste estudo é a incidência de lesão renal aguda após cirurgia de coração aberto devido a endocardite infecciosa. E o ponto final secundário é a incidência de MAKE, o nível de cistatina C que está relacionado à função renal, o nível de mediador inflamatório e as morbidades pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Jae-Kwang Shim, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-8500
          • E-mail: ANESHIM@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com endocardite infecciosa
  • pacientes que estão programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca aberta

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica
  • tomando esteroides em altas doses (>10mg/dia de prednisolona ou equivalente)
  • idade inferior a 20 anos
  • disfunção cognitiva
  • transtorno de alteração mental incapacitante
  • incapaz de se comunicar ou falar coreano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo que recebeu 0,4mcg/kg/h de solução salina intravenosa desde o início da anestesia até 1 dia pós-operatório.
Experimental: grupo dexmedetomidina
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo dexmedetomidina recebem 0,4mcg/kg/h de dexmedetomidina por via intravenosa desde o início da anestesia até o primeiro dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de lesão renal aguda
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Cistatina C
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
nível sérico de cistatina C (mg/L)
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
nível de mediador inflamatório (IL-6)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
mediador inflamatório sérico (IL-6 (pg/mL)
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
nível de mediador inflamatório (PCR)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
mediador inflamatório sérico (PCR (mg/L))
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
nível de mediador inflamatório (WBC)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
Nível sérico de WBC (/microL)
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
nível de mediador inflamatório (contagem de neutrófilos)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
mediador inflamatório sérico (contagem de neutrófilos (/microL)) nível
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
nível sérico de norepinefrina/epinefrina (ng/mL)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
hemodinâmica intraoperatória medida pela quantidade de vasopressores usados ​​(mL)
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
ingestão e eliminação de líquidos intraoperatórios
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
ingestão e débito intraoperatórios medidos pela quantidade de fluido (cristalóide/colóide) (mL) e sangue administrado (mL)
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
complicações pós-operatórias
Prazo: dia pós-operatório 1,2,3 e 5
complicações pós-operatórias, como desenvolvimento de infarto do miocárdio, arritmia, acidente vascular cerebral, infecção de ferida e mortalidade.
dia pós-operatório 1,2,3 e 5
Eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: 3 meses, 1 ano
3 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever