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鎖骨下ブロック麻酔に神経周囲低用量デキサメタゾンを追加

2020年8月19日 更新者：Munteanu Ana Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

上肢手術のための鎖骨下ブロック麻酔に追加された神経周囲低用量デキサメタゾンのシングルショットの鎮痛効率

デキサメタゾンは、術後の嘔吐予防および抗炎症性ステロイドとして、エビデンスに基づいた適応症を持っています。 神経周囲投与は適応外ですが、いくつかの研究では、その鎮痛作用が末梢神経遮断のアジュバントとして認識されており、局所麻酔薬の濃度を低下させ、感覚および運動遮断を拡張することができます。 、毒性の欠如/程度、および静脈内投与との比較。この前向きランダム化比較試験の目的は、ロピバカイン 0.5% とリドカイン 1% の組み合わせに追加された 4 mg または 2 mg のデキサメタゾンによる鎮痛の有効性を調査することです。上肢手術のための垂直鎖骨下遮断 (VIB) 麻酔。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、上肢手術が予定されている米国麻酔科学会 (ASA) スコア I ～ III の 150 人の患者を対象に前向き無作為化対照研究を実施し、3 つのグループに分けました。 %+1 ml 生理食塩水;グループ B は、ロピバカイン 0.5% 100 mg + リドカイン 1% + 2 mg デキサメタゾンで VIB ブロックを受けました。グループ C は、ロピバカイン 0.5% 100 mg +リドカイン 1% + 4 mg デキサメタゾンを投与されました。

術中の鎮静は、断続的なボーラス 10 ～ 20 mg の IV プロポフォールで行われました。 術後、すべての患者は、24 時間、IV Perfalgan および Lornoxicam 8 mg/12 時間で Visual Analog Pain Scale (VAS) が 3 を超える場合、同じ鎮痛プロトコルを受けました。 30 分後に VAS がまだ 3 を超えている場合は、モルヒネ 0.05 mg/kg の負荷量を投与する必要があります。 最初の鎮痛要求で、看護師は両腕にアイス プローブ テストを実施し、答えを書き留めます。ロピバカインに関連する潜在的な痛覚過敏効果をテストするために、同じ風邪、わずかな熱傷、熱傷、理由のある痛みです。 記録されたデータは、最初の鎮痛剤使用までの時間、ブロック回帰時の VAS、アイスプローブ テスト、運動および敏感なブロック期間、4 時間での血糖変動、ブロック直後の神経学的合併症、総モルヒネ消費量です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅲ、
  • BMI<40、
  • 非貧血

除外基準:

  • 高リスクグレードの高血圧、慢性腎不全、局所麻酔薬またはNSAIDに対する既知のアレルギー、ステロイドによる慢性治療、薬物依存、真性糖尿病の病歴、潰瘍または慢性胃炎、穿刺部位の感染、慢性閉塞性肺疾患、手術時の神経障害レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループA
ロピバカイン０．５％１００ｍｇ＋リドカイン１％１００ｍｇ＋生理食塩水１ｍｌ＝２１ｍｌによるＶＩＢ遮断。 ブロック回帰後、最初の鎮痛薬の要求で、患者は鎮痛プロトコルを受け、パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えていた場合、VAS <3 になるまで、モルヒネを 0.05 mg/kg IV のローディング ボーラスとして 5 分ごとに 2 mg IV を追加して投与しました。 2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
薬：ロピバカイン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • ナロピン
薬：パラセタモール
ブロック退縮後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は同じ鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • ペルファルガン
薬：モルヒネ
ブロック退縮後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は同じ鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ小胞体
薬：リドカイン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • キシロカイン
アクティブコンパレータ：グループB
ロピバカイン０．５％１００ｍｇ＋リドカイン１％１００ｍｇ＋デキサメタゾン２ｍｇによるＶＩＢブロック＝２１ｍｌ。 ブロック回帰後、最初の鎮痛薬の要求で、患者は鎮痛プロトコルを受け、パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えていた場合、VAS <3 になるまで、モルヒネを 0.05 mg/kg IV のローディング ボーラスとして 5 分ごとに 2 mg IV を追加して投与しました。 2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
薬：ロピバカイン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • ナロピン
薬：パラセタモール
ブロック退縮後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は同じ鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • ペルファルガン
薬：モルヒネ
ブロック退縮後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は同じ鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ小胞体
薬：リドカイン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • キシロカイン
薬：デキサメタゾン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • デカドロン
アクティブコンパレータ：グループC
ロピバカイン０．５％１００ｍｇ＋リドカイン１％１００ｍｇ＋デキサメタゾン４ｍｇによるＶＩＢブロック＝２１ｍｌ。 ブロック回帰後、最初の鎮痛薬の要求で、患者は鎮痛プロトコルを受け、パラセタモール 1 g IV を 8 時間ごとに、ロルノキシカム 8 mg PO を 12 時間ごとに 24 時間開始した。 30 分後も VAS がまだ 3 を超えていた場合、VAS <3 になるまで、モルヒネを 0.05 mg/kg IV のローディング ボーラスとして 5 分ごとに 2 mg IV を追加して投与しました。 2時間後、要求に応じて全負荷用量の1/2のモルヒネを皮下投与した。
薬：ロピバカイン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • ナロピン
薬：パラセタモール
ブロック退縮後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は同じ鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • ペルファルガン
薬：モルヒネ
ブロック退縮後、最初の鎮痛薬の要求時に、患者は同じ鎮痛プロトコルを受けました
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ小胞体
薬：リドカイン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • キシロカイン
薬：デキサメタゾン
手術の 1 時間前に、患者は、グループの割り当てに従って、混合物を使用したシングル ショットの VIB ブロックを受けました。
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの持続時間
時間枠：最初の 24 時間
VIB ブロックから最初の鎮痛要求までの分単位の時間
最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロック持続時間
時間枠：術後24時間
VIB ブロックから手の動きが完了するまでの分単位の時間
術後24時間
VIB ブロック後 4 時間での血糖変動
時間枠：術後4時間
血糖値の測定
術後4時間
患者数 無オピオイド鎮痛
時間枠：術後24時間
オピオイド鎮痛を必要としない患者の報告数
術後24時間
ブロック回帰での VAS
時間枠：術後24時間
VAS スケールでの VAS 評価 (0 - 痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み)
術後24時間
皮膚温度アイスプローブ
時間枠：術後24時間
両腕のアイスプローブテストでの冷感は同じか、やけどの可能性があります
術後24時間
24 時間での総モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
ミリグラム単位の累積モルヒネ投与
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Foisor Orthopedics Clinical Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ioan Cristian Stoica, MD Prof、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID AN-002-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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