Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w małej dawce okołonerwowej dodawany do znieczulenia podobojczykowego

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Skuteczność analgetyczna pojedynczego wstrzyknięcia okołonerwowego deksametazonu w małej dawce dodanego do znieczulenia podobojczykowego w chirurgii kończyny górnej

Deksametazon ma oparte na dowodach wskazanie w pooperacyjnej profilaktyce wymiotów oraz jako steroid przeciwzapalny. Chociaż podawanie okołonerwowe jest niezgodne z zaleceniami, w kilku badaniach uznano jego działanie przeciwbólowe za wspomagające blokadę nerwów obwodowych, pozwalające na zmniejszenie stężenia anestetyków miejscowych i wydłużenie blokady czuciowej i ruchowej. Otwarte pozostają pytania dotyczące mechanizmu działania, optymalnej dawki , brak/stopień toksyczności oraz porównanie z podaniem dożylnym. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności działania przeciwbólowego po dodaniu 4 mg lub 2 mg deksametazonu do kombinacji 0,5% ropiwakainy i 1% lidokainy w znieczuleniu pionowym blokadą podobojczykową (VIB) do operacji kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 150 pacjentów z punktacją I-III American Society of Anesthesiologists (ASA) zakwalifikowanych do operacji kończyny górnej, podzielonych na 3 grupy: grupa A otrzymała znieczulenie VIB blokada z ropiwakainą 0,5% 100 mg +lidokaina 1 %+1 ml soli fizjologicznej; grupa B otrzymała blok VIB z ropiwakainą 0,5% 100 mg + lidokaina 1% + 2 mg deksametazonu; grupa C otrzymywała ropiwakainę 0,5% 100 mg + lidokainę 1% + 4 mg deksametazonu. Anestezjolog może wykorzystać ultrasonografię do orientacji wzrokowej, ale powinien również użyć stymulatora nerwów w celu zachowania jednorodności zabiegu.

Śródoperacyjną sedację zapewniono przerywanym bolusem 10-20 mg propofolu dożylnie. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymywali ten sam protokół przeciwbólowy, gdy wizualna analogowa skala bólu (VAS) była wyższa niż 3 z Perfalganem dożylnym i lornoksykamem 8 mg/12 godzin przez 24 godziny. Jeśli po 30 minutach VAS nadal przekracza 3, należy podać wysycającą dawkę morfiny 0,05 mg/kg. Na pierwsze żądanie analgetyczne pielęgniarka przeprowadza test sondy lodowej na obu ramionach i notuje odpowiedź: to samo zimno, lekkie pieczenie, pieczenie, ból z powodem do zbadania potencjalnego efektu hiperalgezji związanego z ropiwakainą. Rejestrowane dane to: czas do pierwszego użycia analgetycznego, VAS przy regresji bloku, test z sondą lodową, czas trwania bloku motorycznego i wrażliwego, wahania glikemii po 4 godzinach, powikłania neurologiczne bezpośrednio po bloku, całkowite zużycie morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III,
  • BMI<40,
  • nie anemiczny

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie tętnicze wysokiego ryzyka, przewlekła niewydolność nerek, stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające lub NLPZ, przewlekłe leczenie sterydami, uzależnienie od leków, cukrzyca w wywiadzie, wrzód lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zakażenie w miejscu wkłucia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, neuropatia po operacji poziom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Blok VIB z ropiwakainą 0,5%100 mg + lidokaina 1%100 mg + 1 ml soli fizjologicznej = 21 ml. Po ustąpieniu bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, rozpoczęto protokół analgetyczny na 24 h z paracetamolem 1 g IV co 8 h i lornoksykamem 8 mg PO co 12 h; jeśli po 30 minutach VAS nadal przekraczał 3, podawano morfinę w bolusie wysycającym 0,05 mg/kg dożylnie z dodatkiem 2 mg dożylnie co 5 minut, aż VAS <3. Po 2 h podano morfinę SC ½ całkowitej dawki nasycającej na żądanie.
Lek: Ropiwakaina
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Paracetamol
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, pacjenci otrzymywali ten sam protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Lek: Morfina
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, pacjenci otrzymywali ten sam protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny ER
Lek: Lidokaina
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Aktywny komparator: Grupa B
Blok VIB z ropiwakainą 0,5%100 mg + lidokaina 1% 100 mg + 2 mg deksametazonu = 21 ml. Po ustąpieniu bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, rozpoczęto protokół analgetyczny na 24 h z paracetamolem 1 g IV co 8 h i lornoksykamem 8 mg PO co 12 h; jeśli po 30 minutach VAS nadal przekraczał 3, podawano morfinę w bolusie wysycającym 0,05 mg/kg dożylnie z dodatkiem 2 mg dożylnie co 5 minut, aż VAS <3. Po 2 h podano morfinę SC ½ całkowitej dawki nasycającej na żądanie.
Lek: Ropiwakaina
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Paracetamol
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, pacjenci otrzymywali ten sam protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Lek: Morfina
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, pacjenci otrzymywali ten sam protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny ER
Lek: Lidokaina
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Deksametazon
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Grupa C
Blok VIB z ropiwakainą 0,5%100 mg + lidokaina 1% 100 mg + 4 mg deksametazonu = 21 ml. Po ustąpieniu bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, rozpoczęto protokół analgetyczny na 24 h z paracetamolem 1 g IV co 8 h i lornoksykamem 8 mg PO co 12 h; jeśli po 30 minutach VAS nadal przekraczał 3, podawano morfinę w bolusie wysycającym 0,05 mg/kg dożylnie z dodatkiem 2 mg dożylnie co 5 minut, aż VAS <3. Po 2 h podano morfinę SC ½ całkowitej dawki nasycającej na żądanie.
Lek: Ropiwakaina
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Paracetamol
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, pacjenci otrzymywali ten sam protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Lek: Morfina
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, pacjenci otrzymywali ten sam protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny ER
Lek: Lidokaina
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Deksametazon
Na godzinę przed operacją chorzy otrzymywali jednorazową blokadę VIB z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Czas w minutach mierzony od bloku VIB do pierwszego żądania analgetycznego
Pierwsze 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas w minutach mierzony między blokiem VIB a zakończeniem ruchu ręki
Pierwsze 24 godziny po operacji
Zmiany glikemii 4 godziny po bloku VIB
Ramy czasowe: Pierwsze 4 godziny po operacji
Oznaczanie poziomu cukru we krwi
Pierwsze 4 godziny po operacji
Liczba pacjentów Analgezja bez opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Liczba zgłoszonych pacjentów, którzy nie potrzebowali analgezji opioidowej
Pierwsze 24 godziny po operacji
VAS w regresji blokowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ocena VAS w skali VAS (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych)
Pierwsze 24 godziny po operacji
Skórna sonda do pomiaru temperatury lodu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Odczucie zimna w teście sondy lodowej na obu ramionach może być takie samo lub prawdopodobne oparzenia
Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Skumulowane podanie morfiny w miligramach
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID AN-002-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj