Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural lågdos dexametason tillsatt till infraklavikulär blockanestesi

19 augusti 2020 uppdaterad av: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetisk effektivitet av enkeldos perineural låg dos dexametason tillsatt till infraklavikulär blockanestesi för operation av övre extremiteterna

Dexametason har en evidensbaserad indikation vid postoperativ kräkningsprofylax och som antiinflammatorisk steroid. Även om den perineurala administreringen är off-label, erkände flera studier dess analgetiska verkan som ett adjuvans för blockad av perifera nerver, vilket gör det möjligt att minska koncentrationen av lokalanestetika och förlänga det sensoriska och motoriska blocket. Frågor kvarstår om verkningsmekanismen, optimal dos , bristen/graden av toxicitet och jämförelsen med intravenös administrering. Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av analgesi med 4 mg eller 2 mg dexametason tillsatt en kombination av ropivakain 0,5 % och lidokain 1 % vid vertikal infraklavikulär blockad (VIB) anestesi för operation av övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på 150 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III planerad för operation av övre extremiteterna, uppdelad i 3 grupper: grupp A fick anestesi VIB-block med ropivakain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 %+1 ml saltlösning; grupp B fick VIB-block med ropivakain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 % + 2 mg dexametason; grupp C fick ropivakain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 % + 4 mg dexametason. Narkosläkaren kan använda ultraljudet för visuell vägledning, men bör också använda nervstimulatorn för att bibehålla ingreppets homogenitet.

Intraoperativ sedering gavs med intermittent bolus 10-20 mg IV Propofol. Postoperativt fick alla patienter samma analgetiska protokoll när Visual Analog Pain Scale (VAS) över 3 med IV Perfalgan och Lornoxicam 8 mg/12 timmar under 24 timmar. Om VAS efter 30 minuter fortfarande är över 3, bör en laddningsdos av morfin 0,05 mg/kg administreras. Vid en första analgetisk begäran utför sjuksköterskan ett issondstest på båda armarna och kommer att notera svaret: samma förkylning, lätt brännskada, brännskada, värk med anledningen att testa den potentiella hyperalgesieffekten relaterad till ropivakain. De registrerade data är: tid till första analgetisk användning, VAS vid blockregression, isprobtest, motorisk och känslig blockad varaktighet, glykemiska variationer vid 4 timmar, neurologiska komplikationer omedelbart efter blockering, total morfinkonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III,
  • BMI <40,
  • icke-anemi

Exklusions kriterier:

  • Högriskgrad hypertoni, kronisk njursvikt, känd allergi mot lokalanestetika eller NSAID, kronisk behandling med steroider, drogberoende, diabetes mellitus i anamnesen, magsår eller kronisk gastrit, infektion på punkteringsstället, kronisk obstruktiv lungsjukdom, neuropati vid operationen nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A
VIB-block med ropivakain 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+1 ml koksaltlösning=21 ml. Efter blockregressionen, vid den första analgetiska begäran som patienterna fick, påbörjades analgesiprotokollet under 24 timmar med paracetamol 1 g IV var 8:e timme och lornoxikam 8 mg PO var 12:e timme; om VAS fortfarande var över 3 efter 30 minuter gavs morfin som en laddningsbolus på 0,05 mg/kg IV kompletterat med 2 mg IV var 5:e minut tills VAS <3. Efter 2 timmar administrerades morfin SC ½ av den totala laddningsdosen på begäran.
Läkemedel: Ropivakain
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Paracetamol
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran samma analgesiprotokoll
Andra namn:
  • Perfalgan
Läkemedel: Morfin
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran samma analgesiprotokoll
Andra namn:
  • Morfinsulfat ER
Läkemedel: Lidokain
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Xylokain
Aktiv komparator: Grupp B
VIB-block med ropivakain 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+2 mg dexametason=21 ml. Efter blockregressionen, vid den första analgetiska begäran som patienterna fick, påbörjades analgesiprotokollet under 24 timmar med paracetamol 1 g IV var 8:e timme och lornoxikam 8 mg PO var 12:e timme; om VAS fortfarande var över 3 efter 30 minuter gavs morfin som en laddningsbolus på 0,05 mg/kg IV kompletterat med 2 mg IV var 5:e minut tills VAS <3. Efter 2 timmar administrerades morfin SC ½ av den totala laddningsdosen på begäran.
Läkemedel: Ropivakain
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Paracetamol
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran samma analgesiprotokoll
Andra namn:
  • Perfalgan
Läkemedel: Morfin
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran samma analgesiprotokoll
Andra namn:
  • Morfinsulfat ER
Läkemedel: Lidokain
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Dexametason
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Grupp C
VIB-block med ropivakain 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+4 mg dexametason=21 ml. Efter blockregressionen, vid den första analgetiska begäran som patienterna fick, påbörjades analgesiprotokollet under 24 timmar med paracetamol 1 g IV var 8:e timme och lornoxikam 8 mg PO var 12:e timme; om VAS fortfarande var över 3 efter 30 minuter gavs morfin som en laddningsbolus på 0,05 mg/kg IV kompletterat med 2 mg IV var 5:e minut tills VAS <3. Efter 2 timmar administrerades morfin SC ½ av den totala laddningsdosen på begäran.
Läkemedel: Ropivakain
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Paracetamol
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran samma analgesiprotokoll
Andra namn:
  • Perfalgan
Läkemedel: Morfin
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran samma analgesiprotokoll
Andra namn:
  • Morfinsulfat ER
Läkemedel: Lidokain
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Dexametason
En timme före operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blockeringstid
Tidsram: Första 24 timmarna
Tiden i minuter uppmätt mellan VIB-blockering till första analgetiska begäran
Första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockets varaktighet
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Tiden i minuter uppmätt mellan VIB-blockering till fullföljande rörelse av handen
Första 24 timmarna postoperativt
Glykemiska variationer 4 timmar efter VIB-blockering
Tidsram: Första 4 timmarna postoperativt
Bestämning av blodsockernivån
Första 4 timmarna postoperativt
Antal patienter opioidfri analgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Antal rapporterade patienter utan behov av opioidanalgesi
Första 24 timmarna postoperativt
VAS vid blockregression
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
VAS-utvärdering på VAS-skalan (0 - ingen smärta, 10 - värsta möjliga smärta)
Första 24 timmarna postoperativt
Kutan temperatur is-sond
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Den kalla känslan vid is-sondtest på båda armarna kan vara densamma eller sannolikt bränna
Första 24 timmarna postoperativt
Total morfinförbrukning vid 24 timmar
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Kumulativ morfinadministrering i milligram
Första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID AN-002-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera