Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalinen pieniannoksinen deksametasoni lisätty infraklavikulaariseen anestesiaan

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Yläraajojen leikkaukseen tarkoitettuun infraklavikulaariseen anestesiaan lisätyn perineuraalisen pienen annoksen deksametasonin analgeettinen teho

Deksametasonilla on näyttöön perustuva käyttöaihe postoperatiivisessa oksentelun ehkäisyssä ja tulehduskipulääkkeenä. Vaikka perineuraalinen annostelu on poikkeavaa, useat tutkimukset tunnustivat sen analgeettisen vaikutuksen ääreishermojen salpauksen adjuvanttina, mikä mahdollistaa paikallispuudutusaineiden pitoisuuden alenemisen ja pidentää sensorista ja motorista estoa. Vaikutusmekanismista, optimaalisesta annoksesta on edelleen kysymyksiä. , toksisuuden puute/aste ja vertailu suonensisäiseen antoon. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia analgesian tehokkuutta 4 mg tai 2 mg deksametasonia lisättynä 0,5 % ropivakaiinin ja 1 % lidokaiinin yhdistelmään vertikaalisessa infraklavikulaarisessa salpauksessa (VIB) yläraajakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 150 potilaalla American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III, joille oli suunniteltu yläraajaleikkaus ja jotka jaettiin 3 ryhmään: ryhmä A sai anestesian VIB-salpauksen ropivakaiinilla 0,5 % 100 mg + lidokaiini 1 %+1 ml suolaliuosta; ryhmä B sai VIB-salpauksen ropivakaiinilla 0,5 % 100 mg + lidokaiini 1 % + 2 mg deksametasonia; ryhmä C sai ropivakaiinia 0,5 % 100 mg + lidokaiinia 1 % + 4 mg deksametasonia. Anestesiologi voi käyttää ultraääntä visuaaliseen ohjaukseen, mutta myös hermostimulaattoria tulee käyttää toimenpiteen homogeenisuuden säilyttämiseksi.

Intraoperatiivinen sedaatio annettiin ajoittaisella boluksella 10-20 mg IV Propofolia. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat saman analgeettisen protokollan, kun Visual Analog Pain Scale (VAS) oli yli 3 IV Perfalganilla ja Lornoksikaamilla 8 mg/12 tuntia 24 tunnin ajan. Jos 30 minuutin kuluttua VAS on edelleen yli 3, on annettava morfiinin kyllästysannos 0,05 mg/kg. Sairaanhoitaja tekee ensimmäisestä kipulääkityspyynnöstä jääkoetin molemmille käsivarsille ja kirjaa vastauksen: sama kylmä, lievä poltto, polttama, kipeä syyn perusteella testata ropivakaiiniin liittyvää mahdollisesti hyperalgesiaa. Tallennetut tiedot ovat: aika ensimmäiseen analgeettiseen käyttöön, VAS blokkiregressiossa, jääkoetintesti, motorisen ja herkän lohkon kesto, glykeemiset vaihtelut 4 tunnin kohdalla, neurologiset komplikaatiot välittömästi salpauksen jälkeen, morfiinin kokonaiskulutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucharest, Romania, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III,
  • BMI <40,
  • ei-anemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkean riskin verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia paikallispuudutteille tai tulehduskipulääkkeille, krooninen steroidihoito, lääkeriippuvuus, diabetes mellitus, haavauma tai krooninen gastriitti, pistoskohdan infektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, neuropatia leikkauksessa taso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
VIB-salpaus ropivakaiinilla 0,5 %100 mg+lidokaiini1 %100 mg+1 ml suolaliuosta=21 ml. Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,05 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3. 2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Naropin
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
  • Perfalgan
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti ER
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Active Comparator: Ryhmä B
VIB-salpaus ropivakaiinilla 0,5 %100 mg+lidokaiini1 %100 mg+2 mg deksametasonia=21 ml. Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,05 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3. 2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Naropin
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
  • Perfalgan
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti ER
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Decadron
Active Comparator: Ryhmä C
VIB-salpaus ropivakaiinilla 0,5 %100 mg+lidokaiini1 %100 mg+4 mg deksametasonia=21 ml. Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,05 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3. 2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Naropin
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
  • Perfalgan
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti ER
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Aika minuutteina mitattuna VIB-lohkon ja ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä
Ensimmäiset 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika minuutteina mitattuna VIB-lohkon ja käden täydellisen liikkeen välillä
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Glykeemiset vaihtelut 4 tunnin kuluttua VIB-salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensokeritason määritys
Ensimmäiset 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä opioidivapaalla analgesialla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ilmoitettujen potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse opioidianalgesiaa
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS lohkoregressiossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-arviointi VAS-asteikolla (0 - ei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu)
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ihon lämpötilan jääanturi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kylmätunne jääkoetin testissä molemmissa käsissä voi olla sama tai palovamma todennäköinen
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinin antaminen milligrammoina
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa