- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02698995
Perineuraalinen pieniannoksinen deksametasoni lisätty infraklavikulaariseen anestesiaan
Yläraajojen leikkaukseen tarkoitettuun infraklavikulaariseen anestesiaan lisätyn perineuraalisen pienen annoksen deksametasonin analgeettinen teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 150 potilaalla American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III, joille oli suunniteltu yläraajaleikkaus ja jotka jaettiin 3 ryhmään: ryhmä A sai anestesian VIB-salpauksen ropivakaiinilla 0,5 % 100 mg + lidokaiini 1 %+1 ml suolaliuosta; ryhmä B sai VIB-salpauksen ropivakaiinilla 0,5 % 100 mg + lidokaiini 1 % + 2 mg deksametasonia; ryhmä C sai ropivakaiinia 0,5 % 100 mg + lidokaiinia 1 % + 4 mg deksametasonia. Anestesiologi voi käyttää ultraääntä visuaaliseen ohjaukseen, mutta myös hermostimulaattoria tulee käyttää toimenpiteen homogeenisuuden säilyttämiseksi.
Intraoperatiivinen sedaatio annettiin ajoittaisella boluksella 10-20 mg IV Propofolia. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat saman analgeettisen protokollan, kun Visual Analog Pain Scale (VAS) oli yli 3 IV Perfalganilla ja Lornoksikaamilla 8 mg/12 tuntia 24 tunnin ajan. Jos 30 minuutin kuluttua VAS on edelleen yli 3, on annettava morfiinin kyllästysannos 0,05 mg/kg. Sairaanhoitaja tekee ensimmäisestä kipulääkityspyynnöstä jääkoetin molemmille käsivarsille ja kirjaa vastauksen: sama kylmä, lievä poltto, polttama, kipeä syyn perusteella testata ropivakaiiniin liittyvää mahdollisesti hyperalgesiaa. Tallennetut tiedot ovat: aika ensimmäiseen analgeettiseen käyttöön, VAS blokkiregressiossa, jääkoetintesti, motorisen ja herkän lohkon kesto, glykeemiset vaihtelut 4 tunnin kohdalla, neurologiset komplikaatiot välittömästi salpauksen jälkeen, morfiinin kokonaiskulutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 021383
- Foisor Orthopedic Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III,
- BMI <40,
- ei-anemia
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia paikallispuudutteille tai tulehduskipulääkkeille, krooninen steroidihoito, lääkeriippuvuus, diabetes mellitus, haavauma tai krooninen gastriitti, pistoskohdan infektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, neuropatia leikkauksessa taso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä A
VIB-salpaus ropivakaiinilla 0,5 %100 mg+lidokaiini1 %100 mg+1 ml suolaliuosta=21 ml.
Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,05 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3.
2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
|
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
VIB-salpaus ropivakaiinilla 0,5 %100 mg+lidokaiini1 %100 mg+2 mg deksametasonia=21 ml.
Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,05 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3.
2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
|
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä C
VIB-salpaus ropivakaiinilla 0,5 %100 mg+lidokaiini1 %100 mg+4 mg deksametasonia=21 ml.
Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,05 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3.
2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
|
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä saman analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Tuntia ennen leikkausta potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Aika minuutteina mitattuna VIB-lohkon ja ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika minuutteina mitattuna VIB-lohkon ja käden täydellisen liikkeen välillä
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Glykeemiset vaihtelut 4 tunnin kuluttua VIB-salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensokeritason määritys
|
Ensimmäiset 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä opioidivapaalla analgesialla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ilmoitettujen potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse opioidianalgesiaa
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS lohkoregressiossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-arviointi VAS-asteikolla (0 - ei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ihon lämpötilan jääanturi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kylmätunne jääkoetin testissä molemmissa käsissä voi olla sama tai palovamma todennäköinen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiinin antaminen milligrammoina
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Kalichman MW, Powell HC, Myers RR. Pathology of local anesthetic-induced nerve injury. Acta Neuropathol. 1988;75(6):583-9. doi: 10.1007/BF00686203.
- Myers RR, Kalichman MW, Reisner LS, Powell HC. Neurotoxicity of local anesthetics: altered perineurial permeability, edema, and nerve fiber injury. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):29-35.
- Zink W, Graf BM. The toxicity of local anesthetics: the place of ropivacaine and levobupivacaine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):645-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830c214c.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksametasoni
- Lidokaiini
- Asetaminofeeni
- Ropivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID AN-002-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile