- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02698995
Периневральная дексаметазон в низких дозах добавлен к подключичной анестезии
Анальгетическая эффективность однократной периневральной низкой дозы дексаметазона, добавленного к подключичной блокаде анестезии при хирургии верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование у 150 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с баллами I-III, запланированных к операции на верхних конечностях, разделенных на 3 группы: группа А получила анестезию VIB блок ропивакаином 0,5% 100 мг +лидокаин 1 %+1 мл физиологического раствора; группа Б - блокада ВИБ ропивакаином 0,5% 100 мг + лидокаин 1% + дексаметазон 2 мг; группа C получала ропивакаин 0,5% 100 мг + лидокаин 1% + 4 мг дексаметазона. Анестезиолог может использовать ультразвук для визуального контроля, но также должен использовать нейростимулятор, чтобы сохранить однородность процедуры.
Интраоперационная седация обеспечивалась прерывистым болюсным введением 10-20 мг пропофола внутривенно. В послеоперационном периоде все пациенты получали один и тот же протокол анальгетиков при визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) более 3 с перфалганом внутривенно и лорноксикамом 8 мг/12 часов в течение 24 часов. Если через 30 мин ВАШ по-прежнему превышает 3, следует ввести ударную дозу морфина 0,05 мг/кг. При первом запросе на обезболивание медсестра проводит пробу со льдом на обеих руках и записывает ответ: тот же холод, легкое жжение, жжение, боль с целью проверить потенциальный эффект гипералгезии, связанный с ропивакаином. Регистрировались следующие данные: время до первого применения анальгетиков, ВАШ при регрессии блока, тест с ледяным зондом, продолжительность моторного и чувствительного блока, гликемические вариации через 4 часа, неврологические осложнения сразу после блока, общее потребление морфина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021383
- Foisor Orthopedic Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III,
- ИМТ<40,
- неанемичный
Критерий исключения:
- Гипертензия высокого риска, хроническая почечная недостаточность, известная аллергия на местные анестетики или НПВП, хроническое лечение стероидами, лекарственная зависимость, сахарный диабет в анамнезе, язва или хронический гастрит, инфекция в месте пункции, хроническая обструктивная болезнь легких, невропатия при хирургическом вмешательстве. уровень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
VIB блок с ропивакаином 0,5%100 мг+лидокаин 1%100 мг+1 мл физраствор=21 мл.
После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 мин значение ВАШ все еще превышало 3, вводили морфин в виде нагрузочного болюса 0,05 мг/кг в/в с добавлением 2 мг в/в каждые 5 минут до тех пор, пока ВАШ не <3.
Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
|
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Блок ВИБ с ропивакаином 0,5%100 мг+лидокаин 1%100 мг+дексаметазон 2 мг=21 мл.
После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 мин значение ВАШ все еще превышало 3, вводили морфин в виде нагрузочного болюса 0,05 мг/кг в/в с добавлением 2 мг в/в каждые 5 минут до тех пор, пока ВАШ не <3.
Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
|
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
VIB блок с ропивакаином 0,5%100 мг+лидокаин 1%100 мг+дексаметазон 4 мг=21 мл.
После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 мин значение ВАШ все еще превышало 3, вводили морфин в виде нагрузочного болюса 0,05 мг/кг в/в с добавлением 2 мг в/в каждые 5 минут до тех пор, пока ВАШ не <3.
Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
|
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Время в минутах, измеренное между блоком VIB и первой потребностью в обезболивании.
|
Первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность моторного блока
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Время в минутах, измеренное между блоком VIB и завершением движения руки.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Изменения гликемии через 4 часа после блокады VIB
Временное ограничение: Первые 4 часа после операции
|
Определение уровня сахара в крови
|
Первые 4 часа после операции
|
|
Количество пациентов с безопиоидной анальгезией
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Количество зарегистрированных пациентов, не нуждающихся в опиоидной анальгезии
|
Первые 24 часа после операции
|
|
ВАШ при блоковой регрессии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Оценка ВАШ по шкале ВАШ (0 - боли нет, 10 - максимально сильная боль)
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Ледяной зонд температуры кожи
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Ощущение холода при тесте ледяным зондом на обеих руках может быть одинаковым или вероятным ожогом.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Общее потребление морфина за 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Кумулятивный прием морфина в миллиграммах
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Kalichman MW, Powell HC, Myers RR. Pathology of local anesthetic-induced nerve injury. Acta Neuropathol. 1988;75(6):583-9. doi: 10.1007/BF00686203.
- Myers RR, Kalichman MW, Reisner LS, Powell HC. Neurotoxicity of local anesthetics: altered perineurial permeability, edema, and nerve fiber injury. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):29-35.
- Zink W, Graf BM. The toxicity of local anesthetics: the place of ropivacaine and levobupivacaine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):645-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830c214c.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексаметазон
- Лидокаин
- Ацетаминофен
- Ропивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- ID AN-002-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .