Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральная дексаметазон в низких дозах добавлен к подключичной анестезии

19 августа 2020 г. обновлено: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Анальгетическая эффективность однократной периневральной низкой дозы дексаметазона, добавленного к подключичной блокаде анестезии при хирургии верхних конечностей

Дексаметазон имеет научно обоснованные показания для профилактики послеоперационной рвоты и в качестве противовоспалительного стероида. Хотя периневральное введение не соответствует показаниям, в нескольких исследованиях было признано его анальгетическое действие в качестве адъюванта при блокаде периферических нервов, позволяющее снизить концентрацию местных анестетиков и продлить сенсорный и моторный блок. Остаются вопросы относительно механизма действия, оптимальной дозы. , отсутствие/степень токсичности и сравнение с внутривенным введением. Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности обезболивания 4 мг или 2 мг дексаметазона, добавленного к комбинации 0,5% ропивакаина и 1% лидокаина. при вертикальной подключичной блокаде (VIB) анестезии при операциях на верхних конечностях.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование у 150 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с баллами I-III, запланированных к операции на верхних конечностях, разделенных на 3 группы: группа А получила анестезию VIB блок ропивакаином 0,5% 100 мг +лидокаин 1 %+1 мл физиологического раствора; группа Б - блокада ВИБ ропивакаином 0,5% 100 мг + лидокаин 1% + дексаметазон 2 мг; группа C получала ропивакаин 0,5% 100 мг + лидокаин 1% + 4 мг дексаметазона. Анестезиолог может использовать ультразвук для визуального контроля, но также должен использовать нейростимулятор, чтобы сохранить однородность процедуры.

Интраоперационная седация обеспечивалась прерывистым болюсным введением 10-20 мг пропофола внутривенно. В послеоперационном периоде все пациенты получали один и тот же протокол анальгетиков при визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) более 3 с перфалганом внутривенно и лорноксикамом 8 мг/12 часов в течение 24 часов. Если через 30 мин ВАШ по-прежнему превышает 3, следует ввести ударную дозу морфина 0,05 мг/кг. При первом запросе на обезболивание медсестра проводит пробу со льдом на обеих руках и записывает ответ: тот же холод, легкое жжение, жжение, боль с целью проверить потенциальный эффект гипералгезии, связанный с ропивакаином. Регистрировались следующие данные: время до первого применения анальгетиков, ВАШ при регрессии блока, тест с ледяным зондом, продолжительность моторного и чувствительного блока, гликемические вариации через 4 часа, неврологические осложнения сразу после блока, общее потребление морфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bucharest, Румыния, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III,
  • ИМТ<40,
  • неанемичный

Критерий исключения:

  • Гипертензия высокого риска, хроническая почечная недостаточность, известная аллергия на местные анестетики или НПВП, хроническое лечение стероидами, лекарственная зависимость, сахарный диабет в анамнезе, язва или хронический гастрит, инфекция в месте пункции, хроническая обструктивная болезнь легких, невропатия при хирургическом вмешательстве. уровень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А
VIB блок с ропивакаином 0,5%100 мг+лидокаин 1%100 мг+1 мл физраствор=21 мл. После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ​​ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 мин значение ВАШ все еще превышало 3, вводили морфин в виде нагрузочного болюса 0,05 мг/кг в/в с добавлением 2 мг в/в каждые 5 минут до тех пор, пока ВАШ не <3. Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Наропин
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Перфалган
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Морфин сульфат ER
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Активный компаратор: Группа Б
Блок ВИБ с ропивакаином 0,5%100 мг+лидокаин 1%100 мг+дексаметазон 2 мг=21 мл. После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ​​ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 мин значение ВАШ все еще превышало 3, вводили морфин в виде нагрузочного болюса 0,05 мг/кг в/в с добавлением 2 мг в/в каждые 5 минут до тех пор, пока ВАШ не <3. Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Наропин
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Перфалган
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Морфин сульфат ER
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Ксилокаин
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Декадрон
Активный компаратор: Группа С
VIB блок с ропивакаином 0,5%100 мг+лидокаин 1%100 мг+дексаметазон 4 мг=21 мл. После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ​​ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 мин значение ВАШ все еще превышало 3, вводили морфин в виде нагрузочного болюса 0,05 мг/кг в/в с добавлением 2 мг в/в каждые 5 минут до тех пор, пока ВАШ не <3. Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Наропин
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Перфалган
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали тот же протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Морфин сульфат ER
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Ксилокаин
За час до операции больным проводили однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: Первые 24 часа
Время в минутах, измеренное между блоком VIB и первой потребностью в обезболивании.
Первые 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность моторного блока
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Время в минутах, измеренное между блоком VIB и завершением движения руки.
Первые 24 часа после операции
Изменения гликемии через 4 часа после блокады VIB
Временное ограничение: Первые 4 часа после операции
Определение уровня сахара в крови
Первые 4 часа после операции
Количество пациентов с безопиоидной анальгезией
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Количество зарегистрированных пациентов, не нуждающихся в опиоидной анальгезии
Первые 24 часа после операции
ВАШ при блоковой регрессии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Оценка ВАШ по шкале ВАШ (0 - боли нет, 10 - максимально сильная боль)
Первые 24 часа после операции
Ледяной зонд температуры кожи
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Ощущение холода при тесте ледяным зондом на обеих руках может быть одинаковым или вероятным ожогом.
Первые 24 часа после операции
Общее потребление морфина за 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Кумулятивный прием морфина в миллиграммах
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID AN-002-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться