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Dosis bajas de dexametasona perineural añadidas a la anestesia del bloqueo infraclavicular

19 de agosto de 2020 actualizado por: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Eficacia analgésica de la dosis baja de dexametasona perineural de inyección única añadida a la anestesia de bloqueo infraclavicular para cirugía de miembros superiores

La dexametasona tiene una indicación basada en la evidencia en la profilaxis de la emesis posoperatoria y como esteroide antiinflamatorio. Aunque la administración perineural está fuera de etiqueta, varios estudios reconocen su acción analgésica como coadyuvante del bloqueo de los nervios periféricos, lo que permite reducir la concentración de los anestésicos locales y prolongar el bloqueo sensitivo y motor. Persisten interrogantes sobre el mecanismo de acción, la dosis óptima , la falta/grado de toxicidad y la comparación con la administración intravenosa. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia de la analgesia con 4 mg o 2 mg de dexametasona añadidos a una combinación de ropivacaína al 0,5 % y lidocaína al 1 %. en anestesia de bloqueo infraclavicular vertical (VIB) para cirugía de miembros superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en 150 pacientes con puntuación I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para cirugía de miembros superiores, divididos en 3 grupos: el grupo A recibió anestesia con bloqueo VIB con ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1 %+1 ml de solución salina; el grupo B recibió bloqueo VIB con ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1% + dexametasona 2 mg; el grupo C recibió ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1% + dexametasona 4 mg. El anestesiólogo puede utilizar la ecografía como guía visual, pero también debe utilizar el estimulador nervioso para mantener la homogeneidad del procedimiento.

Se proporcionó sedación intraoperatoria con bolos intermitentes de 10-20 mg de propofol IV. En el postoperatorio todos los pacientes recibieron el mismo protocolo analgésico cuando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) mayor de 3 con Perfalgan IV y Lornoxicam 8 mg/12 horas durante 24 horas. Si después de 30 minutos la EVA sigue siendo superior a 3, se debe administrar una dosis de carga de morfina de 0,05 mg/kg. A la primera solicitud de analgésicos, la enfermera realiza una prueba de sonda de hielo en ambos brazos y anotará la respuesta: mismo frío, leve ardor, ardor, dolor con el motivo de probar el efecto potencialmente hiperalgésico relacionado con la ropivacaína. Los datos registrados son: tiempo hasta el primer uso de analgésicos, EVA en la regresión del bloqueo, prueba de la sonda de hielo, duración del bloqueo motor y sensitivo, variaciones glucémicas a las 4 h, complicaciones neurológicas inmediatamente después del bloqueo, consumo total de morfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III,
  • IMC <40,
  • no anémico

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión de alto grado de riesgo, insuficiencia renal crónica, alergia conocida a anestésicos locales o AINE, tratamiento crónico con esteroides, drogodependencia, antecedentes de diabetes mellitus, úlcera o gastritis crónica, infección en el sitio de punción, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neuropatía en el quirófano nivel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A
Bloque VIB con ropivacaína 0,5% 100 mg+lidocaína 1% 100 mg+1 ml de solución salina=21 ml. Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,05 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3. Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Naropina
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
  • Perfalgan
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina ER
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador activo: Grupo B
Bloque VIB con ropivacaína 0,5%100 mg+lidocaína 1%100 mg+2 mg dexametasona=21 ml. Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,05 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3. Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Naropina
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
  • Perfalgan
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina ER
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Grupo C
Bloque VIB con ropivacaína 0,5%100 mg+lidocaína 1%100 mg+4 mg dexametasona=21 ml. Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,05 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3. Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Naropina
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
  • Perfalgan
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina ER
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
El tiempo en minutos medido entre el bloque VIB y la primera solicitud de analgésico
Primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
El tiempo en minutos medido entre el bloque VIB para completar el movimiento de la mano
Primeras 24 horas postoperatorias
Variaciones glucémicas a las 4 horas post-bloque VIB
Periodo de tiempo: Primeras 4 horas postoperatorias
Determinación del nivel de azúcar en la sangre
Primeras 4 horas postoperatorias
Número de pacientes analgesia libre de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Número de pacientes notificados sin necesidad de analgesia opioide
Primeras 24 horas postoperatorias
VAS en la regresión de bloques
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Evaluación VAS en la escala VAS (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor posible)
Primeras 24 horas postoperatorias
Sonda de hielo de temperatura cutánea
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
La sensación de frío en la prueba de la sonda de hielo en ambos brazos podría ser la misma o es probable que se queme
Primeras 24 horas postoperatorias
Consumo total de morfina a las 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Administración acumulada de morfina en miligramos
Primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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