- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02698995
Dosis bajas de dexametasona perineural añadidas a la anestesia del bloqueo infraclavicular
Eficacia analgésica de la dosis baja de dexametasona perineural de inyección única añadida a la anestesia de bloqueo infraclavicular para cirugía de miembros superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en 150 pacientes con puntuación I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para cirugía de miembros superiores, divididos en 3 grupos: el grupo A recibió anestesia con bloqueo VIB con ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1 %+1 ml de solución salina; el grupo B recibió bloqueo VIB con ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1% + dexametasona 2 mg; el grupo C recibió ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1% + dexametasona 4 mg. El anestesiólogo puede utilizar la ecografía como guía visual, pero también debe utilizar el estimulador nervioso para mantener la homogeneidad del procedimiento.
Se proporcionó sedación intraoperatoria con bolos intermitentes de 10-20 mg de propofol IV. En el postoperatorio todos los pacientes recibieron el mismo protocolo analgésico cuando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) mayor de 3 con Perfalgan IV y Lornoxicam 8 mg/12 horas durante 24 horas. Si después de 30 minutos la EVA sigue siendo superior a 3, se debe administrar una dosis de carga de morfina de 0,05 mg/kg. A la primera solicitud de analgésicos, la enfermera realiza una prueba de sonda de hielo en ambos brazos y anotará la respuesta: mismo frío, leve ardor, ardor, dolor con el motivo de probar el efecto potencialmente hiperalgésico relacionado con la ropivacaína. Los datos registrados son: tiempo hasta el primer uso de analgésicos, EVA en la regresión del bloqueo, prueba de la sonda de hielo, duración del bloqueo motor y sensitivo, variaciones glucémicas a las 4 h, complicaciones neurológicas inmediatamente después del bloqueo, consumo total de morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 021383
- Foisor Orthopedic Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III,
- IMC <40,
- no anémico
Criterio de exclusión:
- Hipertensión de alto grado de riesgo, insuficiencia renal crónica, alergia conocida a anestésicos locales o AINE, tratamiento crónico con esteroides, drogodependencia, antecedentes de diabetes mellitus, úlcera o gastritis crónica, infección en el sitio de punción, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neuropatía en el quirófano nivel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Bloque VIB con ropivacaína 0,5% 100 mg+lidocaína 1% 100 mg+1 ml de solución salina=21 ml.
Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,05 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3.
Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
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Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Bloque VIB con ropivacaína 0,5%100 mg+lidocaína 1%100 mg+2 mg dexametasona=21 ml.
Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,05 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3.
Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
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Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Bloque VIB con ropivacaína 0,5%100 mg+lidocaína 1%100 mg+4 mg dexametasona=21 ml.
Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,05 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3.
Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
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Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el mismo protocolo de analgesia
Otros nombres:
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Una hora antes de la cirugía, los pacientes recibieron un bloque VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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El tiempo en minutos medido entre el bloque VIB y la primera solicitud de analgésico
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Primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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El tiempo en minutos medido entre el bloque VIB para completar el movimiento de la mano
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Variaciones glucémicas a las 4 horas post-bloque VIB
Periodo de tiempo: Primeras 4 horas postoperatorias
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Determinación del nivel de azúcar en la sangre
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Primeras 4 horas postoperatorias
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Número de pacientes analgesia libre de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Número de pacientes notificados sin necesidad de analgesia opioide
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Primeras 24 horas postoperatorias
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VAS en la regresión de bloques
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Evaluación VAS en la escala VAS (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor posible)
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Sonda de hielo de temperatura cutánea
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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La sensación de frío en la prueba de la sonda de hielo en ambos brazos podría ser la misma o es probable que se queme
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo total de morfina a las 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Administración acumulada de morfina en miligramos
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Kalichman MW, Powell HC, Myers RR. Pathology of local anesthetic-induced nerve injury. Acta Neuropathol. 1988;75(6):583-9. doi: 10.1007/BF00686203.
- Myers RR, Kalichman MW, Reisner LS, Powell HC. Neurotoxicity of local anesthetics: altered perineurial permeability, edema, and nerve fiber injury. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):29-35.
- Zink W, Graf BM. The toxicity of local anesthetics: the place of ropivacaine and levobupivacaine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):645-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830c214c.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ID AN-002-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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