Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perineurales niedrig dosiertes Dexamethason als Zusatz zur infraklavikulären Blockanästhesie

19. August 2020 aktualisiert von: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetische Wirksamkeit von niedrig dosiertem perineuralem Single-Shot Dexamethason als Zusatz zur infraklavikulären Blockanästhesie für Operationen an den oberen Extremitäten

Dexamethason hat eine evidenzbasierte Indikation in der postoperativen Erbrechensprophylaxe und als entzündungshemmendes Steroid. Obwohl die perineurale Verabreichung off-label ist, erkannten mehrere Studien seine analgetische Wirkung als Adjuvans für die Blockade peripherer Nerven an, wodurch die Konzentration der Lokalanästhetika reduziert und die sensorische und motorische Blockade verlängert werden können. Es bleiben Fragen zum Wirkungsmechanismus und zur optimalen Dosis , das Fehlen/Grad der Toxizität und der Vergleich mit intravenöser Gabe. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer Analgesie mit 4 mg oder 2 mg Dexamethason als Zusatz zu einer Kombination aus Ropivacain 0,5 % und Lidocain 1 % in der Anästhesie mit vertikaler infraklavikulärer Blockade (VIB) für Operationen an den oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 150 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III durch, die für eine Operation an den oberen Extremitäten vorgesehen waren, aufgeteilt in 3 Gruppen: Gruppe A erhielt einen Anästhesie-VIB-Block mit Ropivacain 0,5 % 100 mg + Lidocain 1 %+1 ml Kochsalzlösung; Gruppe B erhielt einen VIB-Block mit Ropivacain 0,5 % 100 mg + Lidocain 1 % + 2 mg Dexamethason; Gruppe C erhielt Ropivacain 0,5 % 100 mg + Lidocain 1 % + 4 mg Dexamethason. Der Anästhesist kann den Ultraschall zur visuellen Führung verwenden, sollte aber auch den Nervenstimulator verwenden, um die Homogenität des Verfahrens aufrechtzuerhalten.

Die intraoperative Sedierung erfolgte mit einem intermittierenden Bolus von 10-20 mg i.v. Propofol. Postoperativ erhielten alle Patienten das gleiche analgetische Protokoll, wenn die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) über 3 war, mit intravenös verabreichtem Perfalgan und Lornoxicam 8 mg/12 Stunden für 24 Stunden. Wenn die VAS nach 30 Minuten immer noch über 3 liegt, sollte eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg Morphin verabreicht werden. Bei der ersten analgetischen Aufforderung führt die Krankenschwester einen Eissondentest an beiden Armen durch und notiert die Antwort: gleiche Erkältung, leichtes Brennen, Brennen, Schmerzen mit dem Grund, um die potenziell hyperalgetische Wirkung im Zusammenhang mit Ropivacain zu testen. Die aufgezeichneten Daten sind: Zeit bis zur ersten analgetischen Anwendung, VAS bei Blockregression, Eissondentest, motorische und sensitive Blockdauer, glykämische Schwankungen bei 4 h, neurologische Komplikationen unmittelbar nach dem Block, Gesamtmorphinverbrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III,
  • BMI<40,
  • nicht anämisch

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie mit hohem Risikograd, chronisches Nierenversagen, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder NSAIDs, chronische Behandlung mit Steroiden, Medikamentenabhängigkeit, Diabetes mellitus in der Anamnese, Geschwür oder chronische Gastritis, Infektion an der Punktionsstelle, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Neuropathie bei der Operation eben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
VIB-Block mit Ropivacain 0,5 % 100 mg + Lidocain 1 % 100 mg + 1 ml Kochsalzlösung = 21 ml. Nach der Blockregression wurde bei der ersten analgetischen Anforderung an die Patienten das Analgesieprotokoll für 24 h mit Paracetamol 1 g i.v. alle 8 h und Lornoxicam 8 mg p.o. alle 12 h begonnen; Wenn die VAS nach 30 min immer noch über 3 lag, wurde Morphin als Ladebolus von 0,05 mg/kg IV verabreicht, ergänzt mit 2 mg IV alle 5 Minuten, bis die VAS < 3 war. Nach 2 h wurde Morphin s.c. ½ der gesamten Aufsättigungsdosis auf Wunsch verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Paracetamol
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das gleiche Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Perfalgan
Arzneimittel: Morphium
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das gleiche Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Morphinsulfat ER
Arzneimittel: Lidocain
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Gruppe B
VIB-Block mit Ropivacain 0,5 % 100 mg + Lidocain 1 % 100 mg + 2 mg Dexamethason = 21 ml. Nach der Blockregression wurde bei der ersten analgetischen Anforderung an die Patienten das Analgesieprotokoll für 24 h mit Paracetamol 1 g i.v. alle 8 h und Lornoxicam 8 mg p.o. alle 12 h begonnen; Wenn die VAS nach 30 min immer noch über 3 lag, wurde Morphin als Ladebolus von 0,05 mg/kg IV verabreicht, ergänzt mit 2 mg IV alle 5 Minuten, bis die VAS < 3 war. Nach 2 h wurde Morphin s.c. ½ der gesamten Aufsättigungsdosis auf Wunsch verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Paracetamol
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das gleiche Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Perfalgan
Arzneimittel: Morphium
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das gleiche Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Morphinsulfat ER
Arzneimittel: Lidocain
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Dexamethason
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gruppe C
VIB-Block mit Ropivacain 0,5 % 100 mg + Lidocain 1 % 100 mg + 4 mg Dexamethason = 21 ml. Nach der Blockregression wurde bei der ersten analgetischen Anforderung an die Patienten das Analgesieprotokoll für 24 h mit Paracetamol 1 g i.v. alle 8 h und Lornoxicam 8 mg p.o. alle 12 h begonnen; Wenn die VAS nach 30 min immer noch über 3 lag, wurde Morphin als Ladebolus von 0,05 mg/kg IV verabreicht, ergänzt mit 2 mg IV alle 5 Minuten, bis die VAS < 3 war. Nach 2 h wurde Morphin s.c. ½ der gesamten Aufsättigungsdosis auf Wunsch verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Paracetamol
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das gleiche Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Perfalgan
Arzneimittel: Morphium
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das gleiche Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Morphinsulfat ER
Arzneimittel: Lidocain
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Dexamethason
Eine Stunde vor der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuteilung
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Die Zeit in Minuten, gemessen zwischen der VIB-Blockierung und der ersten analgetischen Anforderung
Die ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockdauer
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit in Minuten, gemessen zwischen dem VIB-Block bis zur vollständigen Bewegung des Zeigers
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Glykämische Schwankungen 4 Stunden nach dem VIB-Block
Zeitfenster: Die ersten 4 Stunden postoperativ
Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Die ersten 4 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit opioidfreier Analgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der berichteten Patienten, die keine Opioid-Analgesie benötigen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
VAS bei der Blockregression
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
VAS-Bewertung auf der VAS-Skala (0 - keine Schmerzen, 10 - die schlimmsten Schmerzen)
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Eissonde für die Hauttemperatur
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Das Kältegefühl beim Eissondentest an beiden Armen könnte gleich sein oder wahrscheinlich brennen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Kumulierte Morphinverabreichung in Milligramm
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID AN-002-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren