Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural lavdose deksametason lagt til infraklavikulær blokkanestesi

19. august 2020 oppdatert av: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetisk effektivitet av enkeltskudd perineural lavdose deksametason lagt til infraklavikulær blokkanestesi for øvre ekstremitetskirurgi

Deksametason har en evidensbasert indikasjon i postoperativ brekningsprofylakse og som antiinflammatorisk steroid. Selv om den perineurale administreringen er off-label, anerkjente flere studier dens analgetiske virkning som en adjuvans for perifere nerveblokkering, noe som gjør det mulig å redusere konsentrasjonen av lokalbedøvelse og utvide den sensoriske og motoriske blokkeringen. Spørsmål gjenstår angående virkningsmekanismen, optimal dose , mangelen/graden av toksisitet og sammenligningen med intravenøs administrering. Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av analgesi med 4 mg eller 2 mg deksametason tilsatt en kombinasjon av ropivakain 0,5 % og lidokain 1 % ved vertikal infraklavikulær blokade (VIB) anestesi for kirurgi i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en prospektiv randomisert kontrollert studie på 150 pasienter American Society of Anesthesiologists (ASA) skår I-III planlagt for øvre lemmer kirurgi, delt inn i 3 grupper: gruppe A fikk anestesi VIB blokk med ropivakain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 %+1 ml saltvann; gruppe B fikk VIB-blokk med ropivakain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 % + 2 mg deksametason; gruppe C fikk ropivakain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 % + 4 mg deksametason. Anestesilegen kan bruke ultralyd for visuell veiledning, men bør også bruke nervestimulatoren for å opprettholde prosedyrens homogenitet.

Intraoperativ sedasjon ble gitt med intermitterende bolus 10-20 mg IV Propofol. Postoperativt fikk alle pasienter samme analgetiske protokoll når Visual Analog Pain Scale (VAS) over 3 med IV Perfalgan og Lornoxicam 8 mg/12 timer i 24 timer. Hvis VAS etter 30 minutter fortsatt er over 3, bør en startdose av morfin 0,05 mg/kg gis. Ved første analgetisk forespørsel utfører sykepleieren en is-probe-test til begge armer og vil notere svaret: samme kulde, lett forbrenning, brenning, verking med grunnen til å teste den potensielle hyperalgesi-effekten relatert til ropivakain. Dataene som er registrert er: tid til første smertestillende bruk, VAS ved blokkregresjon, isprobetest, motorisk og sensitiv blokkeringsvarighet, glykemiske variasjoner ved 4 timer, nevrologiske komplikasjoner umiddelbart etter blokkering, totalt morfinforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III,
  • BMI <40,
  • ikke-anemi

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikograd hypertensjon, kronisk nyresvikt, kjent allergi mot lokalbedøvelse eller NSAIDs, kronisk behandling med steroider, medikamentavhengighet, historie med diabetes mellitus, magesår eller kronisk gastritt, infeksjon på stikkstedet, kronisk obstruktiv lungesykdom, nevropati ved operasjonen nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
VIB-blokk med ropivakain 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+1 ml saltvann=21 ml. Etter blokkregresjonen, ved den første analgetiske forespørselen, ble pasientene mottatt analgesiprotokollen startet i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS fortsatt var over 3 etter 30 min, ble morfin gitt som en belastningsbolus på 0,05 mg/kg IV supplert med 2 mg IV hvert 5. minutt inntil VAS <3. Etter 2 timer ble morfin administrert SC ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel.
Legemiddel: Ropivakain
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Paracet
Etter blokkregresjonen fikk pasientene ved den første analgetiske forespørselen samme analgesiprotokoll
Andre navn:
  • Perfalgan
Legemiddel: Morfin
Etter blokkregresjonen fikk pasientene ved den første analgetiske forespørselen samme analgesiprotokoll
Andre navn:
  • Morfinsulfat ER
Legemiddel: Lidokain
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Gruppe B
VIB-blokk med ropivakain 0,5 %100 mg+lidokain1 %100 mg+2 mg deksametason=21 ml. Etter blokkregresjonen, ved den første analgetiske forespørselen, ble pasientene mottatt analgesiprotokollen startet i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS fortsatt var over 3 etter 30 min, ble morfin gitt som en belastningsbolus på 0,05 mg/kg IV supplert med 2 mg IV hvert 5. minutt inntil VAS <3. Etter 2 timer ble morfin administrert SC ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel.
Legemiddel: Ropivakain
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Paracet
Etter blokkregresjonen fikk pasientene ved den første analgetiske forespørselen samme analgesiprotokoll
Andre navn:
  • Perfalgan
Legemiddel: Morfin
Etter blokkregresjonen fikk pasientene ved den første analgetiske forespørselen samme analgesiprotokoll
Andre navn:
  • Morfinsulfat ER
Legemiddel: Lidokain
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Deksametason
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe C
VIB-blokk med ropivakain 0,5 %100 mg+lidokain1 %100 mg+4 mg deksametason=21 ml. Etter blokkregresjonen, ved den første analgetiske forespørselen, ble pasientene mottatt analgesiprotokollen startet i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS fortsatt var over 3 etter 30 min, ble morfin gitt som en belastningsbolus på 0,05 mg/kg IV supplert med 2 mg IV hvert 5. minutt inntil VAS <3. Etter 2 timer ble morfin administrert SC ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel.
Legemiddel: Ropivakain
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Paracet
Etter blokkregresjonen fikk pasientene ved den første analgetiske forespørselen samme analgesiprotokoll
Andre navn:
  • Perfalgan
Legemiddel: Morfin
Etter blokkregresjonen fikk pasientene ved den første analgetiske forespørselen samme analgesiprotokoll
Andre navn:
  • Morfinsulfat ER
Legemiddel: Lidokain
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Deksametason
En time før operasjonen fikk pasientene enkelt skudd VIB-blokk med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: Første 24 timer
Tiden i minutter målt mellom VIB-blokkering til første analgetiske forespørsel
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokkens varighet
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tiden i minutter målt mellom VIB-blokkering til fullført bevegelse av hånden
Første 24 timer postoperativt
Glykemiske variasjoner 4 timer etter VIB-blokkering
Tidsramme: Første 4 timer postoperativt
Bestemmelse av blodsukkernivå
Første 4 timer postoperativt
Antall pasienter opioidfri analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Antall rapporterte pasienter uten behov for opioidanalgesi
Første 24 timer postoperativt
VAS ved blokkregresjonen
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
VAS-evaluering på VAS-skalaen (0 - ingen smerte, 10 - verst mulig smerte)
Første 24 timer postoperativt
Kutan temperatur isprobe
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Kuldefølelsen på isprobe-testen til begge armer kan være den samme eller sannsynligvis brenne
Første 24 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk ved 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Kumulativ morfinadministrasjon i milligram
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID AN-002-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere