Dexaméthasone périneurale à faible dose ajoutée à l'anesthésie par bloc sous-claviculaire
19 août 2020 mis à jour par: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Efficacité analgésique de la dexaméthasone périneurale à faible dose à injection unique ajoutée à l'anesthésie par bloc sous-claviculaire pour la chirurgie des membres supérieurs
La dexaméthasone a une indication fondée sur des preuves dans la prophylaxie postopératoire des vomissements et comme stéroïde anti-inflammatoire.
Bien que l'administration périneurale soit hors AMM, plusieurs études ont reconnu son action antalgique comme adjuvant du blocage des nerfs périphériques, permettant de diminuer la concentration des anesthésiques locaux et de prolonger le blocage sensitif et moteur. Des interrogations subsistent quant au mécanisme d'action, à la dose optimale , l'absence/le degré de toxicité et la comparaison avec l'administration intraveineuse. Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est d'étudier l'efficacité de l'analgésie avec 4 mg ou 2 mg de dexaméthasone ajoutés à une combinaison de ropivacaïne 0,5 % et de lidocaïne 1 %. en anesthésie par bloc infraclaviculaire vertical (VIB) pour la chirurgie du membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont mené une étude prospective randomisée contrôlée chez 150 patients American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III programmés pour une chirurgie du membre supérieur, répartis en 3 groupes : le groupe A a reçu une anesthésie bloc VIB avec ropivacaïne 0,5% 100 mg + lidocaïne 1 %+1 ml de solution saline ; le groupe B a reçu un bloc VIB avec de la ropivacaïne 0,5 % 100 mg + lidocaïne 1 % + 2 mg dexaméthasone ; le groupe C a reçu ropivacaïne 0,5% 100 mg + lidocaïne 1% + 4 mg dexaméthasone. L'anesthésiste peut utiliser l'échographie pour le guidage visuel, mais doit également utiliser le stimulateur nerveux afin de maintenir l'homogénéité de la procédure.
Une sédation peropératoire a été fournie avec un bolus intermittent de 10 à 20 mg de propofol IV. En postopératoire, tous les patients ont reçu le même protocole antalgique lorsque l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) était supérieure à 3 avec Perfalgan IV et Lornoxicam 8 mg/12 heures pendant 24 heures. Si après 30 minutes l'EVA est toujours supérieure à 3, une dose de charge de 0,05 mg/kg de morphine doit être administrée. A la première demande d'analgésie, l'infirmier effectue un test à la sonde de glace sur les deux bras et notera la réponse : même rhume, légère brûlure, brûlure, courbatures avec pour motif de tester l'effet potentiellement hyperalgésique lié à la ropivacaïne. Les données enregistrées sont : délai jusqu'au premier antalgique, EVA à la régression du bloc, test à la sonde de glace, durée du bloc moteur et sensitif, variations glycémiques à 4 h, complications neurologiques immédiatement après le bloc, consommation totale de morphine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 021383
- Foisor Orthopedic Clinical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III,
- IMC<40,
- non anémique
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle à haut risque, insuffisance rénale chronique, allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux AINS, traitement chronique par des stéroïdes, pharmacodépendance, antécédents de diabète sucré, d'ulcère ou de gastrite chronique, infection au site de ponction, maladie pulmonaire obstructive chronique, neuropathie au niveau du bloc opératoire niveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A
Bloc VIB avec ropivacaïne 0,5 % 100 mg + lidocaïne 1 % 100 mg + 1 ml solution saline = 21 ml.
Après le bloc de régression, à la première demande antalgique des patients reçus, le protocole d'analgésie a été débuté pendant 24 h avec du paracétamol 1 g IV toutes les 8 h et du lornoxicam 8 mg PO toutes les 12 h ; si l'EVA était toujours supérieure à 3 après 30 min, la morphine était administrée en bolus de charge de 0,05 mg/kg IV complété par 2 mg IV toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'EVA <3.
Après 2 h, de la morphine a été administrée par voie sous-cutanée à la moitié de la dose de charge totale à la demande.
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Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le même protocole d'analgésie
Autres noms:
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le même protocole d'analgésie
Autres noms:
Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Bloc VIB avec ropivacaïne 0,5%100 mg+lidocaïne1%100 mg+2 mg dexaméthasone=21 ml.
Après le bloc de régression, à la première demande antalgique des patients reçus, le protocole d'analgésie a été débuté pendant 24 h avec du paracétamol 1 g IV toutes les 8 h et du lornoxicam 8 mg PO toutes les 12 h ; si l'EVA était toujours supérieure à 3 après 30 min, la morphine était administrée en bolus de charge de 0,05 mg/kg IV complété par 2 mg IV toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'EVA <3.
Après 2 h, de la morphine a été administrée par voie sous-cutanée à la moitié de la dose de charge totale à la demande.
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Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le même protocole d'analgésie
Autres noms:
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le même protocole d'analgésie
Autres noms:
Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Bloc VIB avec ropivacaïne 0,5%100 mg+lidocaïne1%100 mg+4 mg dexaméthasone=21 ml.
Après le bloc de régression, à la première demande antalgique des patients reçus, le protocole d'analgésie a été débuté pendant 24 h avec du paracétamol 1 g IV toutes les 8 h et du lornoxicam 8 mg PO toutes les 12 h ; si l'EVA était toujours supérieure à 3 après 30 min, la morphine était administrée en bolus de charge de 0,05 mg/kg IV complété par 2 mg IV toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'EVA <3.
Après 2 h, de la morphine a été administrée par voie sous-cutanée à la moitié de la dose de charge totale à la demande.
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Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le même protocole d'analgésie
Autres noms:
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le même protocole d'analgésie
Autres noms:
Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
Une heure avant la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon la répartition du groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc sensoriel
Délai: Premières 24 heures
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Le temps en minutes mesuré entre le bloc VIB et la première demande d'analgésique
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Premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc moteur
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Le temps en minutes mesuré entre le bloc VIB pour terminer le mouvement de la main
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24 premières heures après l'opération
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Variations glycémiques à 4 heures post-bloc VIB
Délai: 4 premières heures après l'opération
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Détermination du taux de sucre dans le sang
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4 premières heures après l'opération
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Nombre de patients analgésiques sans opioïdes
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Nombre de patients déclarés n'ayant pas besoin d'analgésie opioïde
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24 premières heures après l'opération
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EVA au bloc de régression
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Évaluation VAS sur l'échelle VAS (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur possible)
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24 premières heures après l'opération
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Sonde à glace de température cutanée
Délai: 24 premières heures après l'opération
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La sensation de froid lors du test de la sonde de glace sur les deux bras pourrait être la même ou brûler probablement
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24 premières heures après l'opération
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Consommation totale de morphine à 24 heures
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Administration cumulée de morphine en milligrammes
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24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Kalichman MW, Powell HC, Myers RR. Pathology of local anesthetic-induced nerve injury. Acta Neuropathol. 1988;75(6):583-9. doi: 10.1007/BF00686203.
- Myers RR, Kalichman MW, Reisner LS, Powell HC. Neurotoxicity of local anesthetics: altered perineurial permeability, edema, and nerve fiber injury. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):29-35.
- Zink W, Graf BM. The toxicity of local anesthetics: the place of ropivacaine and levobupivacaine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):645-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830c214c.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexaméthasone
- Lidocaïne
- Acétaminophène
- Ropivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- ID AN-002-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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