Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural lavdosis dexamethason tilføjet til infraclavikulær blokanæstesi

19. august 2020 opdateret af: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetisk effektivitet af enkeltskuds perineural lavdosis dexamethason tilføjet til infraclavikulær blokanæstesi til operation af øvre lemmer

Dexamethason har en evidensbaseret indikation i postoperativ emesisprofylakse og som antiinflammatorisk steroid. Selvom den perineurale administration er off-label, anerkendte adskillige undersøgelser dens analgetiske virkning som en adjuvans til perifere nerveblokade, hvilket gør det muligt at reducere koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmidler og forlænge den sensoriske og motoriske blokering. Der er stadig spørgsmål om virkningsmekanismen, optimal dosis , manglen/graden af ​​toksicitet og sammenligningen med intravenøs administration. Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​analgesi med 4 mg eller 2 mg dexamethason tilsat en kombination af ropivacain 0,5 % og lidocain 1 % i vertikal infraclavikulær blokade (VIB) anæstesi til operation af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et prospektivt randomiseret kontrolleret studie med 150 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III planlagt til operation i øvre lemmer, opdelt i 3 grupper: gruppe A modtog anæstesi VIB blok med ropivacain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 %+1 ml saltvand; gruppe B modtog VIB blok med ropivacain 0,5 % 100 mg + lidocain 1 % + 2 mg dexamethason; gruppe C modtog ropivacain 0,5 % 100 mg + lidocain 1 % + 4 mg dexamethason. Anæstesilægen kan bruge ultralyden til visuel vejledning, men bør også bruge nervestimulatoren for at opretholde procedurens homogenitet.

Intraoperativ sedation blev givet med intermitterende bolus 10-20 mg IV Propofol. Postoperativt fik alle patienter den samme analgetiske protokol, når Visual Analog Pain Scale (VAS) over 3 med IV Perfalgan og Lornoxicam 8 mg/12 timer i 24 timer. Hvis VAS efter 30 minutter stadig er over 3, bør der indgives en startdosis af morfin på 0,05 mg/kg. Ved første analgetisk anmodning udfører sygeplejersken en is-probe-test til begge arme og vil notere svaret: samme forkølelse, let forbrænding, forbrænding, øm med grunden til at teste den potentielt hyperalgesi-effekt relateret til ropivacain. De registrerede data er: tid til første analgetisk brug, VAS ved blokregression, is-probe-test, motorisk og sensitiv blokeringsvarighed, glykæmiske variationer efter 4 timer, neurologiske komplikationer umiddelbart efter blokering, totalt morfinforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III,
  • BMI <40,
  • ikke-anæmisk

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikograd hypertension, kronisk nyresvigt, kendt allergi over for lokalbedøvelse eller NSAID'er, kronisk behandling med steroider, lægemiddelafhængighed, historie med diabetes mellitus, ulcus eller kronisk gastritis, infektion på punkturstedet, kronisk obstruktiv lungesygdom, neuropati ved operationen niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
VIB blok med ropivacain 0,5%100 mg+lidocain1%100 mg+1 ml saltvand=21 ml. Efter blokregressionen blev patienterne ved den første analgetiske anmodning startet analgesiprotokollen i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS stadig var over 3 efter 30 minutter, blev morfin givet som en loading bolus på 0,05 mg/kg IV suppleret med 2 mg IV hvert 5. minut indtil VAS <3. Efter 2 timer blev morfin administreret SC ½ af den samlede ladningsdosis efter anmodning.
Medicin: Ropivacain
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Paracetamol
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning den samme analgesiprotokol
Andre navne:
  • Perfalgan
Medicin: Morfin
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning den samme analgesiprotokol
Andre navne:
  • Morfinsulfat ER
Medicin: Lidokain
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Gruppe B
VIB blok med ropivacain 0,5%100 mg+lidocain1%100 mg+2 mg dexamethason=21 ml. Efter blokregressionen blev patienterne ved den første analgetiske anmodning startet analgesiprotokollen i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS stadig var over 3 efter 30 minutter, blev morfin givet som en loading bolus på 0,05 mg/kg IV suppleret med 2 mg IV hvert 5. minut indtil VAS <3. Efter 2 timer blev morfin administreret SC ½ af den samlede ladningsdosis efter anmodning.
Medicin: Ropivacain
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Paracetamol
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning den samme analgesiprotokol
Andre navne:
  • Perfalgan
Medicin: Morfin
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning den samme analgesiprotokol
Andre navne:
  • Morfinsulfat ER
Medicin: Lidokain
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Dexamethason
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe C
VIB blok med ropivacain 0,5%100 mg+lidocain1%100 mg+4 mg dexamethason=21 ml. Efter blokregressionen blev patienterne ved den første analgetiske anmodning startet analgesiprotokollen i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS stadig var over 3 efter 30 minutter, blev morfin givet som en loading bolus på 0,05 mg/kg IV suppleret med 2 mg IV hvert 5. minut indtil VAS <3. Efter 2 timer blev morfin administreret SC ½ af den samlede ladningsdosis efter anmodning.
Medicin: Ropivacain
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Paracetamol
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning den samme analgesiprotokol
Andre navne:
  • Perfalgan
Medicin: Morfin
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning den samme analgesiprotokol
Andre navne:
  • Morfinsulfat ER
Medicin: Lidokain
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Dexamethason
En time før operationen fik patienterne en enkelt skud VIB blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: Første 24 timer
Tiden i minutter målt mellem VIB-blokering til første analgetiske anmodning
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokvarighed
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tiden i minutter målt mellem VIB-blok til fuldende bevægelse af hånden
Første 24 timer postoperativt
Glykæmiske variationer 4 timer efter VIB blokering
Tidsramme: Første 4 timer postoperativt
Bestemmelse af blodsukkerniveau
Første 4 timer postoperativt
Antal patienter opioidfri analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Antal rapporterede patienter uden behov for opioidanalgesi
Første 24 timer postoperativt
VAS ved blokregression
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
VAS-evaluering på VAS-skalaen (0 - ingen smerte, 10 - den værst mulige smerte)
Første 24 timer postoperativt
Kutan temperatur is-sonde
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Den kolde fornemmelse på is-probe-test til begge arme kan være den samme eller forbrænding sandsynligvis
Første 24 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug ved 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Kumulativ morfinadministration i milligram
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID AN-002-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner