Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineurális Alacsony dózisú dexametazon hozzáadva az infraclavicularis blokk érzéstelenítéshez

2020. augusztus 19. frissítette: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Az egyszeri injekciós perineurális alacsony dózisú dexametazon fájdalomcsillapító hatékonysága az infraclavicularis blokk érzéstelenítéshez a felső végtagi műtéteknél

A dexametazon bizonyítékokon alapuló javallattal rendelkezik a posztoperatív hányás megelőzésére és gyulladáscsökkentő szteroidként. Bár a perineurális adagolás nem megfelelő, több tanulmány is felismerte fájdalomcsillapító hatását a perifériás idegek blokádjának adjuvánsaként, amely lehetővé teszi a helyi érzéstelenítők koncentrációjának csökkentését, valamint az érzékszervi és motoros blokk kiterjesztését. Kérdések maradnak a hatásmechanizmussal, az optimális dózissal kapcsolatban. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a 4 mg vagy 2 mg dexametazon 0,5%-os ropivakain és 1%-os lidokain kombinációjához adott fájdalomcsillapítás hatékonyságának vizsgálata. függőleges infraclavicularis blokádban (VIB) a felső végtagi műtétek altatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 150, az American Society of Anesthesiologists (ASA) által felső végtagi műtétre tervezett I-III-as pontszámú beteg bevonásával, 3 csoportra osztva: az A csoport altatásban kapott VIB blokkot ropivakainnal 0,5% 100 mg + lidokain 1 %+1 ml sóoldat; B csoport VIB-blokkot kapott ropivakainnal 0,5% 100 mg + lidokain 1% + 2 mg dexametazon; A C csoport ropivakaint 0,5% 100 mg + lidokain 1% + 4 mg dexametazont kapott. Az aneszteziológus használhatja az ultrahangot vizuális irányításra, de az idegstimulátort is használnia kell a beavatkozás homogenitásának megőrzése érdekében.

Az intraoperatív szedációt 10-20 mg intravénás Propofol bolusban kaptuk. A műtét után minden beteg ugyanazt a fájdalomcsillapító protokollt kapta, amikor a Visual Analog Pain Scale (VAS) 3 feletti értéket IV. Perfalgan és Lornoxicam 8 mg/12 óra 24 órán át. Ha 30 perc elteltével a VAS még mindig 3 felett van, 0,05 mg/kg telítő adag morfiumot kell beadni. Első fájdalomcsillapító kérésre az ápolónő jégszondás tesztet végez mindkét karján, és megjegyzi a választ: ugyanaz a hideg, enyhén égett, égett, fáj, azzal az indokkal, hogy tesztelje a ropivakainnal kapcsolatos potenciálisan hiperalgéziát. A rögzített adatok a következők: az első fájdalomcsillapító használatig eltelt idő, VAS blokk regressziónál, jégszonda teszt, motoros és szenzitív blokk időtartama, glikémiás eltérések 4 órán belül, neurológiai szövődmények közvetlenül a blokk után, teljes morfiumfogyasztás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III,
  • BMI <40,
  • nem vérszegény

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú magas vérnyomás, krónikus veseelégtelenség, ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy NSAID-okra, krónikus szteroid kezelés, gyógyszerfüggőség, cukorbetegség anamnézisében, fekély vagy krónikus gastritis, fertőzés a szúrás helyén, krónikus obstruktív tüdőbetegség, neuropátia a műtéten szint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A csoport
VIB blokk ropivakainnal 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+1 ml sóoldat=21 ml. A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a fájdalomcsillapító protokollt kapott betegek 24 órán keresztül 8 óránként 1 g IV paracetamollal és 12 óránként 8 mg lornoxicam PO-val kezdték meg; ha a VAS 30 perc elteltével is 3 felett volt, morfiumot adtunk 0,05 mg/kg IV terhelési bolusban, kiegészítve 5 percenként 2 mg IV-vel, amíg a VAS 3 alá nem esett. 2 óra elteltével kérésre morfiumot adtunk a teljes telítődózis ½ felét SC.
Drog: Ropivakain
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Paracetamol
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek ugyanazt a fájdalomcsillapítási protokollt kapták
Más nevek:
  • Perfalgan
Drog: Morfin
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek ugyanazt a fájdalomcsillapítási protokollt kapták
Más nevek:
  • Morphine Sulfate ER
Drog: Lidokain
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Xilokain
Aktív összehasonlító: B csoport
VIB blokk ropivakainnal 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+2 mg dexametazon=21 ml. A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a fájdalomcsillapító protokollt kapott betegek 24 órán keresztül 8 óránként 1 g IV paracetamollal és 12 óránként 8 mg lornoxicam PO-val kezdték meg; ha a VAS 30 perc elteltével is 3 felett volt, morfiumot adtunk 0,05 mg/kg IV terhelési bolusban, kiegészítve 5 percenként 2 mg IV-vel, amíg a VAS 3 alá nem esett. 2 óra elteltével kérésre morfiumot adtunk a teljes telítődózis ½ felét SC.
Drog: Ropivakain
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Paracetamol
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek ugyanazt a fájdalomcsillapítási protokollt kapták
Más nevek:
  • Perfalgan
Drog: Morfin
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek ugyanazt a fájdalomcsillapítási protokollt kapták
Más nevek:
  • Morphine Sulfate ER
Drog: Lidokain
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Dexametazon
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Decadron
Aktív összehasonlító: C csoport
VIB blokk ropivakainnal 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+4 mg dexametazon=21 ml. A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a fájdalomcsillapító protokollt kapott betegek 24 órán keresztül 8 óránként 1 g IV paracetamollal és 12 óránként 8 mg lornoxicam PO-val kezdték meg; ha a VAS 30 perc elteltével is 3 felett volt, morfiumot adtunk 0,05 mg/kg IV terhelési bolusban, kiegészítve 5 percenként 2 mg IV-vel, amíg a VAS 3 alá nem esett. 2 óra elteltével kérésre morfiumot adtunk a teljes telítődózis ½ felét SC.
Drog: Ropivakain
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Paracetamol
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek ugyanazt a fájdalomcsillapítási protokollt kapták
Más nevek:
  • Perfalgan
Drog: Morfin
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek ugyanazt a fájdalomcsillapítási protokollt kapták
Más nevek:
  • Morphine Sulfate ER
Drog: Lidokain
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Dexametazon
Egy órával a műtét előtt a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: Az első 24 óra
A VIB blokk és az első fájdalomcsillapító kérés között mért idő percekben
Az első 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorblokk időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A VIB blokk és a kéz teljes mozgása között mért idő percekben
A műtét utáni első 24 órában
Glikémiás eltérések 4 órával a VIB blokk után
Időkeret: A műtét utáni első 4 órában
A vércukorszint meghatározása
A műtét utáni első 4 órában
Az opioidmentes fájdalomcsillapító betegek száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Azon bejelentett betegek száma, akiknél nem volt szükség opioid fájdalomcsillapításra
A műtét utáni első 24 órában
VAS a blokk regressziónál
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
VAS értékelés a VAS skálán (0 - nincs fájdalom, 10 - a lehető legrosszabb fájdalom)
A műtét utáni első 24 órában
Bőrhőmérsékletű jégszonda
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A jégszonda tesztjén mindkét kar hidegérzete azonos lehet, vagy égési sérülés valószínű
A műtét utáni első 24 órában
Teljes morfiumfogyasztás 24 órán belül
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Halmozott morfium adagolás milligrammban
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID AN-002-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel