Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální nízká dávka dexamethasonu přidaná k anestezii s infraklavikulárním blokem

19. srpna 2020 aktualizováno: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetická účinnost jednorázové perineurální nízké dávky dexametazonu přidané k infraklavikulární blokové anestezii pro operace horní končetiny

Dexamethason má indikaci založenou na důkazech v pooperační profylaxi zvracení a jako protizánětlivý steroid. Ačkoli perineurální podávání je off-label, několik studií uznalo jeho analgetický účinek jako adjuvans pro blokádu periferních nervů, což umožňuje snížit koncentraci lokálních anestetik a rozšířit senzorický a motorický blok. Zůstávají otázky týkající se mechanismu účinku, optimální dávky , nedostatek/stupeň toxicity a srovnání s intravenózním podáním. Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost analgezie s 4 mg nebo 2 mg dexamethasonu přidaného ke kombinaci ropivakainu 0,5 % a lidokainu 1 % při anestezii vertikální infraklavikulární blokády (VIB) pro operace horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u 150 pacientů skóre I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) plánovaných na operaci horní končetiny, rozdělených do 3 skupin: skupina A dostávala anestezii VIB blok s ropivakainem 0,5 % 100 mg + lidokainem 1 %+1 ml fyziologického roztoku; skupina B dostávala blok VIB s ropivakainem 0,5 % 100 mg + lidokainem 1 % + 2 mg dexamethasonu; skupina C dostávala ropivakain 0,5 % 100 mg + lidokain 1 % + 4 mg dexamethason. Anesteziolog může použít ultrazvuk pro vizuální vedení, ale měl by také použít nervový stimulátor, aby byla zachována homogenita výkonu.

Intraoperační sedace byla poskytnuta intermitentním bolusem 10-20 mg IV propofolu. Pooperačně všichni pacienti dostávali stejný analgetický protokol, když Visual Analog Pain Scale (VAS) nad 3 s IV Perfalganem a Lornoxicamem 8 mg/12 hodin po dobu 24 hodin. Pokud je po 30 minutách VAS stále vyšší než 3, měla by být podána nárazová dávka morfinu 0,05 mg/kg. Na první analgetický požadavek sestra provede test obou paží ledovou sondou a zaznamená odpověď: stejné nachlazení, mírné pálení, pálení, bolest s důvodem k testování potenciálně hyperalgetického účinku souvisejícího s ropivakainem. Zaznamenané údaje jsou: čas do prvního analgetického použití, VAS při regresi bloku, test ledovou sondou, trvání motorického a citlivého bloku, glykemické variace po 4 hodinách, neurologické komplikace bezprostředně po bloku, celková spotřeba morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III,
  • BMI<40,
  • neanemický

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze vysokého rizika, chronické selhání ledvin, známá alergie na lokální anestetikum nebo NSAID, chronická léčba steroidy, závislost na lécích, diabetes mellitus v anamnéze, vřed nebo chronická gastritida, infekce v místě vpichu, chronická obstrukční plicní nemoc, neuropatie při chirurgickém zákroku úroveň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A
VIB blok s ropivakainem 0,5 % 100 mg + lidokain 1 % 100 mg + 1 ml fyziologického roztoku = 21 ml. Po regresi bloku, na první analgetický požadavek pacientům byl zahájen analgetický protokol na 24 h paracetamolem 1 g IV každých 8 hodin a lornoxikamem 8 mg PO každých 12 hodin; pokud byl VAS po 30 minutách stále vyšší než 3, byl podáván morfin jako zaváděcí bolus 0,05 mg/kg IV doplněný 2 mg IV každých 5 minut, dokud VAS <3. Po 2 hodinách byla na žádost podána SC ½ celkové nasycovací dávky morfin.
Lék: Ropivakain
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Paracetamol
Po regresi bloku, při první analgetické žádosti, pacienti dostali stejný analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Lék: Morfium
Po regresi bloku, na první analgetický požadavek, pacienti dostali stejný analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát ER
Lék: Lidokain
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Xylokain
Aktivní komparátor: Skupina B
VIB blok s ropivakainem 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+2 mg dexamethason=21 ml. Po regresi bloku, na první analgetický požadavek pacientům byl zahájen analgetický protokol na 24 h paracetamolem 1 g IV každých 8 hodin a lornoxikamem 8 mg PO každých 12 hodin; pokud byl VAS po 30 minutách stále vyšší než 3, byl podáván morfin jako zaváděcí bolus 0,05 mg/kg IV doplněný 2 mg IV každých 5 minut, dokud VAS <3. Po 2 hodinách byla na žádost podána SC ½ celkové nasycovací dávky morfin.
Lék: Ropivakain
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Paracetamol
Po regresi bloku, při první analgetické žádosti, pacienti dostali stejný analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Lék: Morfium
Po regresi bloku, na první analgetický požadavek, pacienti dostali stejný analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát ER
Lék: Lidokain
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Dexamethason
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Skupina C
VIB blok s ropivakainem 0,5%100 mg+lidokain1%100 mg+4 mg dexamethason=21 ml. Po regresi bloku, na první analgetický požadavek pacientům byl zahájen analgetický protokol na 24 h paracetamolem 1 g IV každých 8 hodin a lornoxikamem 8 mg PO každých 12 hodin; pokud byl VAS po 30 minutách stále vyšší než 3, byl podáván morfin jako zaváděcí bolus 0,05 mg/kg IV doplněný 2 mg IV každých 5 minut, dokud VAS <3. Po 2 hodinách byla na žádost podána SC ½ celkové nasycovací dávky morfin.
Lék: Ropivakain
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Paracetamol
Po regresi bloku, při první analgetické žádosti, pacienti dostali stejný analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Lék: Morfium
Po regresi bloku, na první analgetický požadavek, pacienti dostali stejný analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát ER
Lék: Lidokain
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Dexamethason
Hodinu před operací dostali pacienti jednorázový VIB blok se směsí podle rozdělení do skupiny
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: Prvních 24 hodin
Čas v minutách měřený mezi blokem VIB a první analgetickou žádostí
Prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Čas v minutách měřený mezi blokem VIB do dokončení pohybu ruky
Prvních 24 hodin po operaci
Glykemické variace 4 hodiny po bloku VIB
Časové okno: První 4 hodiny po operaci
Stanovení hladiny cukru v krvi
První 4 hodiny po operaci
Počet pacientů bez opioidní analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Počet hlášených pacientů bez potřeby opioidní analgezie
Prvních 24 hodin po operaci
VAS při blokové regresi
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení VAS na stupnici VAS (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší možná bolest)
Prvních 24 hodin po operaci
Kutánní teplotní ledová sonda
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pocit chladu při testu ledovou sondou na obou pažích by mohl být stejný nebo pravděpodobně hořet
Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia za 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Kumulativní podávání morfinu v miligramech
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID AN-002-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit