锁骨下阻滞麻醉中加入神经周围小剂量地塞米松
2020年8月19日 更新者：Munteanu Ana Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital
单针神经周围小剂量地塞米松联合上肢手术锁骨下阻滞麻醉的镇痛效果
地塞米松在预防术后呕吐和作为抗炎类固醇方面具有基于证据的适应症。
虽然神经周围给药是超说明书的，但一些研究认识到它的镇痛作用作为周围神经阻滞的辅助剂，允许降低局部麻醉剂的浓度并延长感觉和运动阻滞。有关作用机制、最佳剂量的问题仍然存在、毒性的缺乏/程度以及与静脉内给药的比较。这项前瞻性随机对照研究的目的是研究将 4 mg 或 2 mg 地塞米松添加到罗哌卡因 0.5% 和利多卡因 1% 的组合中的镇痛效果用于上肢手术的垂直锁骨下阻滞 (VIB) 麻醉。
研究概览
详细说明
研究人员对 150 名美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III 计划进行上肢手术的患者进行了一项前瞻性随机对照研究，分为 3 组：A 组接受麻醉 VIB 阻滞，使用罗哌卡因 0.5% 100 mg + 利多卡因 1 %+1毫升生理盐水； B 组接受罗哌卡因 0.5% 100 mg + 利多卡因 1% + 2 mg 地塞米松的 VIB 阻滞； C 组接受罗哌卡因 0.5% 100 mg + 利多卡因 1% + 4 mg 地塞米松。麻醉师可以使用超声进行视觉引导，但也应使用神经刺激器以保持程序的均匀性。
通过间歇推注 10-20 mg IV 丙泊酚提供术中镇静。 术后，当视觉模拟疼痛量表 (VAS) 超过 3 时，所有患者均接受相同的镇痛方案，静脉注射 Perfalgan 和氯诺昔康 8 mg/12 小时，持续 24 小时。 如果 30 分钟后 VAS 仍高于 3，则应给予负荷剂量为 0.05 mg/kg 的吗啡。 第一次镇痛要求时，护士对双臂进行冰针测试，并记录答案：同样感冒，轻微灼伤，灼痛，疼痛，以测试与罗哌卡因相关的潜在痛觉过敏作用。 记录的数据是：首次使用镇痛剂的时间、阻滞回归时的 VAS、冰探针测试、运动和敏感阻滞持续时间、4 小时的血糖变化、阻滞后立即发生的神经系统并发症、吗啡总消耗量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、021383
- Foisor Orthopedic Clinical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-III，
- 体重指数<40,
- 非贫血
排除标准：
- 高危级别高血压、慢性肾功能衰竭、已知对局部麻醉剂或非甾体抗炎药过敏、长期使用类固醇治疗、药物依赖、糖尿病、溃疡或慢性胃炎病史、穿刺部位感染、慢性阻塞性肺病、手术神经病变等级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
使用罗哌卡因 0.5%100 mg+利多卡因 1%100 mg+1 ml 生理盐水 =21 ml 的 VIB 阻滞。
阻滞回归后，根据第一次镇痛要求，患者开始镇痛方案 24 小时，每 8 小时静脉注射扑热息痛 1 克，每 12 小时口服 8 毫克氯诺昔康；如果 30 分钟后 VAS 仍高于 3，则给予吗啡作为 0.05 mg/kg 的负荷推注，每 5 分钟补充 2 mg IV，直至 VAS <3。
2 小时后，应要求皮下注射总负荷剂量的 1/2 吗啡。
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手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了相同的镇痛方案
其他名称：
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了相同的镇痛方案
其他名称：
手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
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有源比较器：B组
使用罗哌卡因 0.5%100 mg+利多卡因 1%100 mg+2 mg 地塞米松 = 21 ml 的 VIB 阻滞。
阻滞回归后，根据第一次镇痛要求，患者开始镇痛方案 24 小时，每 8 小时静脉注射扑热息痛 1 克，每 12 小时口服 8 毫克氯诺昔康；如果 30 分钟后 VAS 仍高于 3，则给予吗啡作为 0.05 mg/kg 的负荷推注，每 5 分钟补充 2 mg IV，直至 VAS <3。
2 小时后，应要求皮下注射总负荷剂量的 1/2 吗啡。
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手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了相同的镇痛方案
其他名称：
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了相同的镇痛方案
其他名称：
手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
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有源比较器：C组
使用罗哌卡因 0.5%100 mg+利多卡因 1%100 mg+4 mg 地塞米松 = 21 ml 的 VIB 阻滞。
阻滞回归后，根据第一次镇痛要求，患者开始镇痛方案 24 小时，每 8 小时静脉注射扑热息痛 1 克，每 12 小时口服 8 毫克氯诺昔康；如果 30 分钟后 VAS 仍高于 3，则给予吗啡作为 0.05 mg/kg 的负荷推注，每 5 分钟补充 2 mg IV，直至 VAS <3。
2 小时后，应要求皮下注射总负荷剂量的 1/2 吗啡。
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手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了相同的镇痛方案
其他名称：
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了相同的镇痛方案
其他名称：
手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
手术前一小时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞持续时间
大体时间：第一个 24 小时
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从 VIB 阻滞到第一次镇痛请求之间测量的时间（以分钟为单位）
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第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机阻滞持续时间
大体时间：术后第一个 24 小时
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从 VIB 块到完成手的移动之间测量的时间（以分钟为单位）
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术后第一个 24 小时
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VIB 阻滞后 4 小时的血糖变化
大体时间：术后最初 4 小时
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血糖水平的测定
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术后最初 4 小时
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无阿片类药物镇痛患者人数
大体时间：术后第一个 24 小时
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报告的不需要阿片类镇痛的患者数量
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术后第一个 24 小时
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块回归时的 VAS
大体时间：术后第一个 24 小时
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VAS 量表上的 VAS 评估（0 - 无痛，10 - 最严重的疼痛）
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术后第一个 24 小时
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皮肤温度冰探头
大体时间：术后第一个 24 小时
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冰针测试双臂冷感可能相同或有烧灼感
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术后第一个 24 小时
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24 小时吗啡总消耗量
大体时间：术后第一个 24 小时
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以毫克为单位的累积吗啡给药
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ioan Cristian Stoica, MD Prof、Foisor Orthopedics Clinical Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Kalichman MW, Powell HC, Myers RR. Pathology of local anesthetic-induced nerve injury. Acta Neuropathol. 1988;75(6):583-9. doi: 10.1007/BF00686203.
- Myers RR, Kalichman MW, Reisner LS, Powell HC. Neurotoxicity of local anesthetics: altered perineurial permeability, edema, and nerve fiber injury. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):29-35.
- Zink W, Graf BM. The toxicity of local anesthetics: the place of ropivacaine and levobupivacaine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):645-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830c214c.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID AN-002-14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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