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Desametasone perineurale a basso dosaggio aggiunto all'anestesia del blocco infraclavicolare

19 agosto 2020 aggiornato da: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Efficienza analgesica del desametasone perineurale a dose singola a dose singola aggiunto all'anestesia del blocco infraclavicolare per la chirurgia degli arti superiori

Il desametasone ha un'indicazione basata sull'evidenza nella profilassi dell'emesi postoperatoria e come steroide antinfiammatorio. Sebbene la somministrazione perineurale sia off-label, diversi studi ne hanno riconosciuto l'azione analgesica come coadiuvante del blocco dei nervi periferici, permettendo di ridurre la concentrazione degli anestetici locali ed estendendo il blocco sensitivo e motorio. Rimangono interrogativi sul meccanismo d'azione, sulla dose ottimale , la mancanza/grado di tossicità e il confronto con la somministrazione endovenosa. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di indagare l'efficacia dell'analgesia con 4 mg o 2 mg di desametasone aggiunto a una combinazione di ropivacaina 0,5% e lidocaina 1% in anestesia con blocco infraclavicolare verticale (VIB) per chirurgia dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 150 pazienti American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio I-III programmati per chirurgia dell'arto superiore, divisi in 3 gruppi: il gruppo A ha ricevuto l'anestesia Blocco VIB con ropivacaina 0,5% 100 mg + lidocaina 1 %+1 ml di soluzione fisiologica; il gruppo B ha ricevuto blocco VIB con ropivacaina 0,5% 100 mg +lidocaina 1% + 2 mg desametasone; il gruppo C ha ricevuto ropivacaina 0,5% 100 mg +lidocaina 1% + 4 mg desametasone. L'anestesista può utilizzare l'ecografia come guida visiva, ma deve anche utilizzare lo stimolatore nervoso per mantenere l'omogeneità della procedura.

La sedazione intraoperatoria è stata fornita con bolo intermittente 10-20 mg EV di Propofol. Dopo l'intervento tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico quando Visual Analog Pain Scale (VAS) su 3 con Perfalgan IV e Lornoxicam 8 mg/12 ore per 24 ore. Se dopo 30 minuti la VAS è ancora superiore a 3, deve essere somministrata una dose di carico di morfina di 0,05 mg/kg. Alla prima richiesta analgesica, l'infermiere esegue un test con sonda di ghiaccio su entrambe le braccia e annota la risposta: stesso freddo, lieve bruciore, bruciore, dolore con la ragione per testare il potenziale effetto iperalgesico correlato alla ropivacaina. I dati registrati sono: tempo al primo utilizzo analgesico, VAS alla regressione del blocco, test della sonda di ghiaccio, durata del blocco motorio e sensitivo, variazioni glicemiche a 4 h, complicanze neurologiche subito dopo il blocco, consumo totale di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-III,
  • indice di massa corporea <40,
  • non anemico

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione ad alto rischio, insufficienza renale cronica, allergia nota ad anestetici locali o FANS, trattamento cronico con steroidi, dipendenza da farmaci, anamnesi di diabete mellito, ulcera o gastrite cronica, infezione nella sede della puntura, broncopneumopatia cronica ostruttiva, neuropatia in sede chirurgica livello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
Blocco VIB con ropivacaina 0,5%100 mg+lidocaina1%100 mg+1 ml soluzione fisiologica=21 ml. Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo di analgesia iniziato per 24 ore con paracetamolo 1 g EV ogni 8 ore e lornoxicam 8 mg PO ogni 12 ore; se la VAS era ancora superiore a 3 dopo 30 min, la morfina veniva somministrata come bolo di carico di 0,05 mg/kg EV integrato con 2 mg EV ogni 5 minuti fino a VAS <3. Dopo 2 ore è stata somministrata morfina SC ½ della dose di carico totale su richiesta.
Droga: Ropivacaina
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Paracetamolo
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Perfalgan
Droga: Morfina
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Morfina Solfato ER
Droga: Lidocaina
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Gruppo B
Blocco VIB con ropivacaina 0,5%100 mg+lidocaina1%100 mg+2 mg desametasone=21 ml. Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo di analgesia iniziato per 24 ore con paracetamolo 1 g EV ogni 8 ore e lornoxicam 8 mg PO ogni 12 ore; se la VAS era ancora superiore a 3 dopo 30 min, la morfina veniva somministrata come bolo di carico di 0,05 mg/kg EV integrato con 2 mg EV ogni 5 minuti fino a VAS <3. Dopo 2 ore è stata somministrata morfina SC ½ della dose di carico totale su richiesta.
Droga: Ropivacaina
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Paracetamolo
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Perfalgan
Droga: Morfina
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Morfina Solfato ER
Droga: Lidocaina
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Desametasone
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Gruppo C
Blocco VIB con ropivacaina 0,5%100 mg+lidocaina1%100 mg+4 mg desametasone=21 ml. Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo di analgesia iniziato per 24 ore con paracetamolo 1 g EV ogni 8 ore e lornoxicam 8 mg PO ogni 12 ore; se la VAS era ancora superiore a 3 dopo 30 min, la morfina veniva somministrata come bolo di carico di 0,05 mg/kg EV integrato con 2 mg EV ogni 5 minuti fino a VAS <3. Dopo 2 ore è stata somministrata morfina SC ½ della dose di carico totale su richiesta.
Droga: Ropivacaina
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Paracetamolo
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Perfalgan
Droga: Morfina
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Morfina Solfato ER
Droga: Lidocaina
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Desametasone
Un'ora prima dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB monodose con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Il tempo in minuti misurato tra il blocco VIB e la prima richiesta analgesica
Prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata blocco motore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il tempo in minuti misurato tra il blocco VIB e il movimento completo della lancetta
Prime 24 ore dopo l'intervento
Variazioni glicemiche a 4 ore post-blocco VIB
Lasso di tempo: Prime 4 ore dopo l'intervento
Determinazione del livello di zucchero nel sangue
Prime 4 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti analgesici senza oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti segnalati che non necessitavano di analgesia con oppiacei
Prime 24 ore dopo l'intervento
VAS alla regressione a blocchi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Valutazione VAS sulla scala VAS (0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore possibile)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Ice-sonda di temperatura cutanea
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La sensazione di freddo durante il test della sonda di ghiaccio su entrambe le braccia potrebbe essere la stessa o bruciare probabilmente
Prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Somministrazione cumulativa di morfina in milligrammi
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID AN-002-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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