Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale lage dosis dexamethason toegevoegd aan infraclaviculaire blokanesthesie

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetische efficiëntie van eenmalige perineurale lage dosis dexamethason toegevoegd aan infraclaviculaire blokanesthesie voor operaties aan de bovenste ledematen

Dexamethason heeft een evidence-based indicatie voor postoperatieve emesisprofylaxe en als ontstekingsremmende steroïde. Hoewel de perineurale toediening off-label is, hebben verschillende onderzoeken de analgetische werking erkend als een adjuvans voor perifere zenuwblokkade, waardoor de concentratie van de lokale anesthetica kan worden verminderd en de sensorische en motorische blokkade kan worden verlengd. Er blijven vragen over het werkingsmechanisme, optimale dosis , het ontbreken/de mate van toxiciteit en de vergelijking met intraveneuze toediening. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van analgesie met 4 mg of 2 mg dexamethason toegevoegd aan een combinatie van ropivacaïne 0,5% en lidocaïne 1% bij verticale infraclaviculaire blokkade (VIB) anesthesie voor operaties aan de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 150 patiënten American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III gepland voor operatie aan de bovenste ledematen, verdeeld in 3 groepen: groep A kreeg anesthesie VIB-blok met ropivacaïne 0,5% 100 mg + lidocaïne 1 %+1 ml zoutoplossing; groep B kreeg een VIB-blok met ropivacaïne 0,5% 100 mg +lidocaïne 1% + 2 mg dexamethason; groep C kreeg ropivacaïne 0,5% 100 mg + lidocaïne 1% + 4 mg dexamethason. De anesthesioloog kan de echografie gebruiken voor visuele begeleiding, maar moet ook de zenuwstimulator gebruiken om de homogeniteit van de procedure te behouden.

Intraoperatieve sedatie werd gegeven met intermitterende bolus 10-20 mg IV Propofol. Postoperatief kregen alle patiënten hetzelfde analgetische protocol wanneer Visual Analog Pain Scale (VAS) hoger dan 3 was met IV Perfalgan en Lornoxicam 8 mg/12 uur gedurende 24 uur. Als de VAS na 30 minuten nog steeds boven de 3 is, moet een oplaaddosis morfine van 0,05 mg/kg worden toegediend. Op het eerste verzoek om pijnstilling voert de verpleegster een ijssondetest uit op beide armen en noteert het antwoord: dezelfde kou, licht branderig gevoel, branderig gevoel, pijn met de reden om het potentieel hyperalgesie-effect in verband met ropivacaïne te testen. De geregistreerde gegevens zijn: tijd tot eerste analgetisch gebruik, VAS bij blokregressie, ijssondetest, motorische en gevoelige blokduur, glycemische variaties na 4 uur, neurologische complicaties onmiddellijk na blokkade, totale morfineconsumptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021383
        • Foisor Orthopedic Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III,
  • BMI<40,
  • niet-bloedarmoede

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge risicograad hypertensie, chronisch nierfalen, bekende allergie voor lokaal anestheticum of NSAID's, chronische behandeling met steroïden, drugsverslaving, voorgeschiedenis van diabetes mellitus, maagzweer of chronische gastritis, infectie op de prikplaats, chronische obstructieve longziekte, neuropathie bij de chirurgische niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
VIB blok met ropivacaïne 0,5%100 mg+lidocaïne1%100 mg+1 ml zoutoplossing=21 ml. Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol dat gedurende 24 uur werd gestart met paracetamol 1 g IV elke 8 uur en lornoxicam 8 mg PO elke 12 uur; als VAS na 30 minuten nog steeds meer dan 3 was, werd morfine gegeven als een oplaadbolus van 0,05 mg/kg IV aangevuld met 2 mg IV elke 5 minuten tot VAS <3. Na 2 uur werd op verzoek SC ½ van de totale oplaaddosis morfine toegediend.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Paracetamol
Na de blokregressie kregen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek hetzelfde analgesieprotocol
Andere namen:
  • Perfalgan
Geneesmiddel: Morfine
Na de blokregressie kregen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek hetzelfde analgesieprotocol
Andere namen:
  • Morfinesulfaat ER
Geneesmiddel: Lidocaïne
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Xylocaïne
Actieve vergelijker: Groep B
VIB blok met ropivacaïne 0,5%100 mg+lidocaïne1%100 mg+2 mg dexamethason=21 ml. Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol dat gedurende 24 uur werd gestart met paracetamol 1 g IV elke 8 uur en lornoxicam 8 mg PO elke 12 uur; als VAS na 30 minuten nog steeds meer dan 3 was, werd morfine gegeven als een oplaadbolus van 0,05 mg/kg IV aangevuld met 2 mg IV elke 5 minuten tot VAS <3. Na 2 uur werd op verzoek SC ½ van de totale oplaaddosis morfine toegediend.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Paracetamol
Na de blokregressie kregen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek hetzelfde analgesieprotocol
Andere namen:
  • Perfalgan
Geneesmiddel: Morfine
Na de blokregressie kregen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek hetzelfde analgesieprotocol
Andere namen:
  • Morfinesulfaat ER
Geneesmiddel: Lidocaïne
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Groep C
VIB blok met ropivacaïne 0,5%100 mg+lidocaïne1%100 mg+4 mg dexamethason=21 ml. Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol dat gedurende 24 uur werd gestart met paracetamol 1 g IV elke 8 uur en lornoxicam 8 mg PO elke 12 uur; als VAS na 30 minuten nog steeds meer dan 3 was, werd morfine gegeven als een oplaadbolus van 0,05 mg/kg IV aangevuld met 2 mg IV elke 5 minuten tot VAS <3. Na 2 uur werd op verzoek SC ½ van de totale oplaaddosis morfine toegediend.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Paracetamol
Na de blokregressie kregen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek hetzelfde analgesieprotocol
Andere namen:
  • Perfalgan
Geneesmiddel: Morfine
Na de blokregressie kregen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek hetzelfde analgesieprotocol
Andere namen:
  • Morfinesulfaat ER
Geneesmiddel: Lidocaïne
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
Een uur voor de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokduur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
De tijd in minuten gemeten tussen het VIB-blok en het eerste analgetische verzoek
Eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur motorblok
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De tijd in minuten gemeten tussen het VIB-blok om de beweging van de hand te voltooien
Eerste 24 uur postoperatief
Glykemische variaties 4 uur na de VIB-blokkade
Tijdsspanne: Eerste 4 uur postoperatief
Bepaling van de bloedsuikerspiegel
Eerste 4 uur postoperatief
Aantal patiënten opioïdvrije analgesie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Aantal gemelde patiënten zonder behoefte aan opioïde analgesie
Eerste 24 uur postoperatief
VAS bij de blokregressie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
VAS-evaluatie op de VAS-schaal (0 - geen pijn, 10 - de ergst mogelijke pijn)
Eerste 24 uur postoperatief
IJssonde voor huidtemperatuur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Het koude gevoel bij de ijssondetest voor beide armen kan hetzelfde zijn of waarschijnlijk verbranden
Eerste 24 uur postoperatief
Totale morfineconsumptie na 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Cumulatieve morfinetoediening in milligrammen
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID AN-002-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren