Perineural Dexametasona em baixa dose adicionada à anestesia por bloqueio infraclavicular
19 de agosto de 2020 atualizado por: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Eficiência analgésica de dose única perineural de dexametasona em baixa dose adicionada à anestesia de bloqueio infraclavicular para cirurgia de membro superior
A dexametasona tem uma indicação baseada em evidências na profilaxia da êmese pós-operatória e como um esteroide antiinflamatório.
Embora a administração perineural seja off-label, vários estudos reconhecem sua ação analgésica como adjuvante no bloqueio de nervos periféricos, permitindo reduzir a concentração dos anestésicos locais e prolongar o bloqueio sensitivo e motor. Permanecem dúvidas quanto ao mecanismo de ação, dose ideal , a ausência/grau de toxicidade e a comparação com a administração intravenosa. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é investigar a eficácia da analgesia com Dexametasona 4 mg ou 2 mg associada à combinação de ropivacaína 0,5% e lidocaína 1%. na anestesia com bloqueio vertical infraclavicular (VIB) para cirurgia de membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo randomizado controlado em 150 pacientes escore I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para cirurgia de membros superiores, divididos em 3 grupos: grupo A recebeu anestesia bloqueio VIB com ropivacaína 0,5% 100 mg +lidocaína 1 %+1 ml de solução salina; grupo B recebeu bloqueio VIB com ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1% + 2 mg dexametasona; o grupo C recebeu ropivacaína 0,5% 100 mg + lidocaína 1% + 4 mg dexametasona. O anestesiologista pode usar o ultrassom para orientação visual, mas também deve usar o estimulador de nervo para manter a homogeneidade do procedimento.
A sedação intraoperatória foi feita com bolus intermitente de 10-20 mg IV de Propofol. No pós-operatório, todos os pacientes receberam o mesmo protocolo analgésico quando a Escala Visual Analógica de Dor (EVA) superior a 3 com Perfalgan IV e Lornoxicam 8 mg/12 horas por 24 horas. Se após 30 minutos o VAS ainda estiver acima de 3, uma dose de ataque de morfina 0,05 mg/kg deve ser administrada. Na primeira solicitação analgésica, o enfermeiro realiza o teste da sonda de gelo em ambos os braços e anotará a resposta: mesmo resfriado, leve queimação, queimação, dor com motivo para testar o potencial efeito de hiperalgesia relacionado à ropivacaína. Os dados registrados são: tempo até o primeiro uso de analgésico, VAS na regressão do bloqueio, teste de gelo, duração do bloqueio motor e sensitivo, variações glicêmicas em 4 h, complicações neurológicas imediatamente após o bloqueio, consumo total de morfina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 021383
- Foisor Orthopedic Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III,
- IMC <40,
- não anêmico
Critério de exclusão:
- Hipertensão de alto risco, insuficiência renal crônica, alergia conhecida a anestésicos locais ou AINEs, tratamento crônico com esteróides, dependência de drogas, história de diabetes mellitus, úlcera ou gastrite crônica, infecção no local da punção, doença pulmonar obstrutiva crônica, neuropatia no centro cirúrgico nível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A
Bloqueio VIB com ropivacaína 0,5% 100 mg+lidocaína 1% 100 mg+1 ml de soro fisiológico=21 ml.
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia iniciado por 24 h com paracetamol 1 g IV de 8 em 8 he lornoxicam 8 mg PO de 12 em 12 h; se a EVA ainda fosse superior a 3 após 30 minutos, a morfina era administrada como um bolus de carga de 0,05 mg/kg IV suplementado com 2 mg IV a cada 5 minutos até EVA <3.
Após 2 h, foi administrada morfina SC ½ da dose de ataque total a pedido.
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Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o mesmo protocolo de analgesia
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o mesmo protocolo de analgesia
Outros nomes:
Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Bloqueio VIB com ropivacaína 0,5%100 mg+lidocaína1%100 mg+2 mg dexametasona=21 ml.
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia iniciado por 24 h com paracetamol 1 g IV de 8 em 8 he lornoxicam 8 mg PO de 12 em 12 h; se a EVA ainda fosse superior a 3 após 30 minutos, a morfina era administrada como um bolus de carga de 0,05 mg/kg IV suplementado com 2 mg IV a cada 5 minutos até EVA <3.
Após 2 h, foi administrada morfina SC ½ da dose de ataque total a pedido.
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Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o mesmo protocolo de analgesia
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o mesmo protocolo de analgesia
Outros nomes:
Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
Bloqueio VIB com ropivacaína 0,5%100 mg+lidocaína1%100 mg+4 mg dexametasona=21 ml.
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia iniciado por 24 h com paracetamol 1 g IV de 8 em 8 he lornoxicam 8 mg PO de 12 em 12 h; se a EVA ainda fosse superior a 3 após 30 minutos, a morfina era administrada como um bolus de carga de 0,05 mg/kg IV suplementado com 2 mg IV a cada 5 minutos até EVA <3.
Após 2 h, foi administrada morfina SC ½ da dose de ataque total a pedido.
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Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o mesmo protocolo de analgesia
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o mesmo protocolo de analgesia
Outros nomes:
Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB em injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Primeiras 24 horas
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O tempo em minutos medido entre o bloqueio VIB e a primeira solicitação analgésica
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Primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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O tempo em minutos medido entre o bloqueio VIB e o movimento completo da mão
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Variações glicêmicas 4 horas após o bloqueio VIB
Prazo: Primeiras 4 horas de pós-operatório
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Determinação do nível de açúcar no sangue
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Primeiras 4 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com analgesia sem opioides
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Número de pacientes relatados sem necessidade de analgesia opioide
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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EVA na regressão em bloco
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Avaliação VAS na escala VAS (0 - sem dor, 10 - a pior dor possível)
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Sonda de gelo de temperatura cutânea
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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A sensação de frio no teste de sonda de gelo em ambos os braços pode ser a mesma ou provavelmente queimar
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Consumo total de morfina em 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Administração cumulativa de morfina em miligramas
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ioan Cristian Stoica, MD Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Kalichman MW, Powell HC, Myers RR. Pathology of local anesthetic-induced nerve injury. Acta Neuropathol. 1988;75(6):583-9. doi: 10.1007/BF00686203.
- Myers RR, Kalichman MW, Reisner LS, Powell HC. Neurotoxicity of local anesthetics: altered perineurial permeability, edema, and nerve fiber injury. Anesthesiology. 1986 Jan;64(1):29-35.
- Zink W, Graf BM. The toxicity of local anesthetics: the place of ropivacaine and levobupivacaine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):645-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830c214c.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- ID AN-002-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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