表在静脈血栓症の管理における重大な健康傾向の調査 (INSIGHTS-SVT)
2023年9月12日 更新者：GWT-TUD GmbH
表在静脈血栓症の管理における重大な健康傾向の調査 (INSIGHTS-SVT)
表在静脈血栓症 (SVT) と静脈血栓塞栓症 (VTE) は関連するエンティティです。
主にフランスで実施された一連の観察研究によって、「孤立性 SVT」（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症を伴わない）が実際には良性で自然治癒する病気ではなく、重度の血栓塞栓症の可能性があることが示されたのは、ここ数年のことです。一度適切に治療されなかった合併症。
INSIGHTS-SVT 研究は、現実の条件下でのドイツにおける SVT の現在の管理と結果に関する代表的なデータを収集することを目的としています。
これは、血管学協会 (DGA) および静脈学協会 (DGP) によって発行された、最近発行された国家 SVT ガイドラインの実施を文書化します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院中または外来治療中の患者
説明
包含基準:
- 下肢の確認された、急性の孤立性SVT
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 伏在大腿骨交差点の ≤ 3 cm に位置する SVT (そのような患者は DVT の治療を受ける必要があるため)
- -プロトコルの要件に準拠する可能性が低い被験者（認知および/または言語の制限による）
- 患者は（おそらく）1年間の文書化に利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 静脈血栓塞栓症 (VTE) イベントの発生率
時間枠：3ヶ月
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VTE: 症候性肺塞栓症 (PE)、症候性深部静脈血栓症 (DVT)、症候性再発表在静脈血栓症 (SVT)、または SVT の症候性進行 (延長) の複合。 このエンドポイントには、治療担当医師によって報告された症候性および無症候性 VTE が含まれます (通常、圧迫超音波検査またはその他の適切な方法で診断されます)。 イベントは裁定されます。 |
3ヶ月
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安全性: 重大かつ臨床的に関連する出血イベントの発生率
時間枠：3ヶ月
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出血事象の定義は、American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (主要な出血) および「Comparison of Arixtra in Lower Limb Serficial Vein thrombosis with Plasbo」 (CALISTO) study definition (その他の出血) にそれぞれ基づいています。 イベントは裁定されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深部静脈血栓症（DVT）の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療する医師によって報告された症候性および無症候性のイベント (通常は圧迫超音波検査またはその他の適切な方法で診断されます)。 イベントは裁定されます。 |
12ヶ月
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肺塞栓症（LE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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担当医師によって報告された症候性および無症候性のイベント。
イベントは裁定されます。
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12ヶ月
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表在静脈血栓症（SVT）の発生率
時間枠：12ヶ月
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症候性再発性SVT：圧迫超音波検査またはデュプレックス超音波検査によって確認された症候性SVTの新たな発生が、他の表在静脈に認められる。 最初に診断された SVT の症候性進行：少なくとも 2 cm の伸展、圧迫超音波検査またはデュプレックス超音波検査が確認され、伏在大腿骨交差点から 3 cm 以上離れている。 イベントは裁定されます。 |
12ヶ月
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死
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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新規または再発がん
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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SVTの外科的処置を受けた患者のサブグループにおけるVTE率
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ中の VTE の予測因子
時間枠：研究完了まで、最大12か月
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研究完了まで、最大12か月
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静脈血栓塞栓症の診断手順
時間枠：研究完了まで、最大12か月
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圧縮超音波検査、デュプレックス超音波検査、D-ダイマー検査、コンピューター断層撮影、および VTE の診断に一般的に使用されるその他の処置の利用率。
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研究完了まで、最大12か月
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VTEによる入院日数
時間枠：研究完了まで、最大12か月
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研究完了まで、最大12か月
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VTEによるリハビリ日数
時間枠：研究完了まで、最大12か月
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研究完了まで、最大12か月
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数値疼痛スケール
時間枠：研究完了まで、最大12か月
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0 ～ 10 ポイントの目盛り
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研究完了まで、最大12か月
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Euroquol 5 寸法アンケートでの健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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EQ-5Dアンケート
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3ヶ月
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「静脈不全の疫学的および経済的研究」アンケートにおける健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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VEINES-QOL/Symアンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rupert Bauersachs, MD、Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- スタディディレクター：David Pittrow, MD、GWT-TUD GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (推定)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。