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표재성 정맥 혈전증 관리에서 중요한 건강 경향 조사 (INSIGHTS-SVT)

2023년 9월 12일 업데이트: GWT-TUD GmbH

표재성 정맥 혈전증(INSIGHTS-SVT) 관리에서 중요한 건강 동향 조사

표재성 정맥 혈전증(SVT)과 정맥 혈전색전증(VTE)은 관련 질환입니다. 최근 몇 년 동안 주로 프랑스에서 수행된 일련의 관찰 연구에서 '고립된 SVT'(수반되는 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증이 없는)가 사실상 양성 및 자연 치유 질환이 아니라 심각한 혈전색전증의 가능성이 있음을 보여줄 수 있었습니다. 일단 적절하게 치료되지 않은 합병증. INSIGHTS-SVT 연구는 실제 상황에서 독일에서 SVT의 현재 관리 및 결과에 대한 대표적인 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 그것은 혈관학회(DGA)와 정맥학회(DGP)에서 발행한 최근 발행된 국가 SVT 지침의 구현을 문서화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원이나 외래 진료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 확인된, 급성, 고립된 하지의 SVT
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 복재대퇴 교차점의 ≤ 3cm에 위치한 SVT(이러한 환자는 DVT 치료가 필요함)
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자(인지 및/또는 언어 제한으로 인해)
  • 환자(아마도) 1년 문서가 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률
기간: 3 개월

VTE: 증후성 폐색전증(PE), 증후성 심부 정맥 혈전증(DVT), 증후성 재발성 표재성 정맥 혈전증(SVT) 또는 SVT의 증후성 진행(확장)의 복합.

이 종점은 치료 의사가 보고한 증상 및 무증상 VTE를 포함합니다(보통 압박 초음파 검사 또는 기타 적절한 방법으로 진단됨).

이벤트가 결정됩니다.
3 개월
안전성: 중요하고 임상적으로 관련된 출혈 사건의 발생률
기간: 3 개월

출혈 사건의 정의는 American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines(주요 출혈) 및 "Comparison of Arixtra in lower limb superficial vein thrombosis with placebo"(CALISTO) 연구 정의(기타 출혈)를 각각 기반으로 합니다.

이벤트가 결정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 정맥 혈전증(DVT)의 발병률
기간: 12 개월

치료 의사가 보고한 증상 및 무증상 사례(일반적으로 압박 초음파 검사 또는 기타 적절한 방법으로 진단됨).

이벤트가 결정됩니다.
12 개월
폐색전증(LE)의 발병률
기간: 12 개월
치료 의사가 보고한 증상 및 무증상 사례. 이벤트가 결정됩니다.
12 개월
표재성 정맥 혈전증(SVT)의 발생률
기간: 12 개월

증상이 있는 재발성 SVT: 다른 표재성 정맥에서 압축 초음파 또는 이중 초음파 검사로 확인된 증상이 있는 SVT의 새로운 발생.

처음 진단된 SVT의 증상적 진행: 최소 2cm 확장, 압박 초음파 또는 이중 초음파 검사 확인, 복재대퇴 교차점에서 > 3cm 떨어져 있음.

이벤트가 결정됩니다.
12 개월
죽음
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
신규 또는 재발 암
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
SVT 수술을 받은 환자 하위 그룹의 VTE 비율
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
후속 조치 중 VTE의 예측인자
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
연구 완료를 통해 최대 12개월
정맥 혈전색전증 진단 절차
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
압박 초음파촬영, 이중 초음파촬영, D-Dimer 검사, 컴퓨터 단층촬영 및 VTE 진단에 일반적으로 사용되는 기타 절차의 이용률.
연구 완료를 통해 최대 12개월
VTE로 인한 입원 일수
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
연구 완료를 통해 최대 12개월
VTE로 인해 재활에 소요된 일수
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
연구 완료를 통해 최대 12개월
수치 통증 척도
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
0-10점 척도
연구 완료를 통해 최대 12개월
Euroquol 5차원 설문지의 건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
EQ-5D 설문지
3 개월
"Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study" 설문지의 건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
VEINES-QOL/Sym 설문지
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GWT-TUD GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • 연구 책임자: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSIGHTS-SVT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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