MERKITTÄVIEN terveystrendien tutkiminen pintalaskimotromboosin hoidossa (INSIGHTS-SVT)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Merkittävien terveystrendien tutkiminen pintalaskimotromboosin hoidossa (INSIGHTS-SVT)
Pintalaskimotromboosi (SVT) ja laskimotromboembolia (VTE) ovat toisiinsa liittyviä kokonaisuuksia.
Vain viime vuosina useat pääosin Ranskassa tehdyt havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että "eristetty SVT" (ilman samanaikaista syvälaskimotromboosia ja/tai keuhkoemboliaa) ei itse asiassa ole hyvänlaatuinen ja spontaanisti paraneva sairaus, vaan se voi aiheuttaa vakavan tromboembolian. komplikaatioita, joita ei ole hoidettu riittävästi.
INSIGHTS-SVT-tutkimuksen tavoitteena on kerätä edustavaa tietoa SVT:n nykyisestä hoidosta ja tuloksista Saksassa tosielämän olosuhteissa.
Se dokumentoi Angiologiayhdistyksen (DGA) ja Society for Phlebology (DGP) äskettäin julkaistujen kansallisten SVT-ohjeiden täytäntöönpanon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalassa tai avohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu, akuutti, eristetty alaraajojen SVT
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- SVT, joka sijaitsee ≤ 3 cm:n päässä saphenofemoraalisen risteyksestä (koska tällaisia potilaita on hoidettava syvän laskimotukoksen vuoksi)
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia (kognitiivisten ja/tai kielten rajoitusten vuoksi)
- Potilas (todennäköisesti) ei ole saatavilla 1 vuoden asiakirjoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: laskimotromboembolian (VTE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VTE: yhdistelmä oireista keuhkoemboliaa (PE), oireista syvää laskimotromboosia (DVT), oireista toistuvaa pintalaskimotromboosia (SVT) tai SVT:n oireenmukaista etenemistä (pidennystä). Tämä päätetapahtuma sisältää hoitavien lääkärien ilmoittaman oireisen ja oireettoman laskimotromboembolian (yleensä diagnosoidaan kompressioultraäänellä tai muilla sopivilla menetelmillä). Tapahtumat arvostellaan. |
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: vakavien ja kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvuototapahtumien määritelmä perustuu American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines -ohjeisiin (suuret verenvuodot) ja "Arixtran vertailu alaraajojen pintalaskimotromboosissa lumelääkkeeseen" (CALISTO) -tutkimuksen määritelmään (muut verenvuodot). Tapahtumat arvostellaan. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitavan lääkärin ilmoittamat oireettomat ja oireettomat tapahtumat (yleensä ne diagnosoidaan kompressioultraäänellä tai muilla sopivilla menetelmillä). Tapahtumat arvostellaan. |
12 kuukautta
|
|
Keuhkoembolian ilmaantuvuus (LE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireet ja oireettomat tapahtumat hoitavan lääkärin ilmoittamana.
Tapahtumat arvostellaan.
|
12 kuukautta
|
|
Pinnallisten laskimotukosten (SVT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireinen toistuva SVT: uusi oireisen SVT:n esiintyminen, joka on vahvistettu kompressioultraäänellä tai dupleksiultraäänellä missä tahansa muussa pintalaskimossa. Alun perin diagnosoidun SVT:n oireenmukainen eteneminen: laajeneminen vähintään 2 cm, vahvistettu kompressioultraääni tai dupleksiultraääni ja > 3 cm:n etäisyydellä safenofemoraalisen risteykseen. Tapahtumat arvostellaan. |
12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Uusi tai toistuva syöpä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Laskimotautien esiintyvyys potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin kirurgiset toimenpiteet SVT:n vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
VTE:n ennustajat seurannan aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
|
|
Laskimotromboembolian diagnostiset toimenpiteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
Kompressioultraäänitutkimuksen, dupleksisonografian, D-Dimeeri-testien, tietokonetomografian ja muiden laskimotromboembolian diagnosoinnissa tyypillisesti käytettyjen toimenpiteiden käyttöasteet.
|
opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
|
VTE:n vuoksi sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
|
|
VTE:n vuoksi kuntoutuksessa vietetyt päivät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
0-10 pisteen asteikko
|
opintojen päätyttyä, enintään 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroquol 5 Dimensions -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu "Lasten vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus" -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VEINES-QOL/Sym kyselylomake
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Opintojohtaja: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSIGHTS-SVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .