ONDERZOEKEN VAN SIGnificante gezondheidstrends bij de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose (INSIGHTS-SVT)
12 september 2023 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH
ONDERZOEK VAN SIGnificante gezondheidstrendS bij de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose (INSIGHTS-SVT)
Oppervlakkige veneuze trombose (SVT) en veneuze trombo-embolie (VTE) zijn verwante entiteiten.
Pas de laatste jaren kon een reeks observationele studies, voornamelijk uitgevoerd in Frankrijk, aantonen dat 'geïsoleerde SVT' (zonder bijkomende diepe veneuze trombose en/of longembolie) in feite geen goedaardige en spontaan genezende ziekte is, maar een potentieel voor ernstige trombo-embolische complicaties die niet adequaat zijn behandeld.
Het INSIGHTS-SVT-onderzoek heeft tot doel representatieve gegevens te verzamelen over het huidige beheer en de resultaten van SVT in Duitsland onder praktijkomstandigheden.
Het documenteert de implementatie van de recent uitgegeven nationale SVT-richtlijnen van de Society for Angiology (DGA) en de Society for Flebology (DGP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in het ziekenhuis of ambulante zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde, acute, geïsoleerde SVT van de onderste ledematen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- SVT gelokaliseerd op ≤ 3 cm van de saphenofemorale kruising (aangezien dergelijke patiënten moeten worden behandeld voor DVT)
- Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan de vereisten van het protocol (vanwege cognitieve en/of taalbeperkingen)
- Patiënt (waarschijnlijk) niet beschikbaar voor documentatie van 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VTE: samenstelling van symptomatische longembolie (PE), symptomatische diepe veneuze trombose (DVT), symptomatische recidiverende oppervlakkige veneuze trombose (SVT) of symptomatische progressie (extensie) van SVT. Dit eindpunt omvat symptomatische en asymptomatische VTE zoals gerapporteerd door de behandelende artsen (meestal gediagnosticeerd met compressie-echografie of andere geschikte methoden). Gebeurtenissen worden beoordeeld. |
3 maanden
|
|
Veiligheid: incidentie van ernstige en klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De definitie van bloedingen is gebaseerd op respectievelijk de Evidence-Based Clinical Practice Guidelines van het American College of Chest Physicians (ernstige bloedingen) en de studiedefinitie "Comparison of Arixtra in lower limb oppervlakkige veneuze trombose met placebo" (CALISTO) (andere bloedingen). Gebeurtenissen worden beoordeeld. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomatische en asymptomatische gebeurtenissen zoals gerapporteerd door de behandelend arts (meestal gediagnosticeerd met compressie-echografie of andere geschikte methoden). Gebeurtenissen worden beoordeeld. |
12 maanden
|
|
Incidentie van longembolie (LE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomatische en asymptomatische gebeurtenissen zoals gemeld door de behandelend arts.
Gebeurtenissen worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van oppervlakkige veneuze trombose (SVT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomatische terugkerende SVT: nieuw optreden van symptomatische SVT bevestigd door compressie-echografie of duplex-echografie, in een andere oppervlakkige ader. Symptomatische progressie van aanvankelijk gediagnosticeerde SVT: extensie met ten minste 2 cm, bevestigde compressie-echografie of duplex-echografie en > 3 cm verwijderd van de saphenofemorale kruising. Gebeurtenissen worden beoordeeld. |
12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
|
Nieuwe of terugkerende kanker
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
|
VTE-percentages in de subgroep van patiënten die chirurgische ingrepen voor SVT ondergingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
|
Voorspellers van VTE tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
|
Diagnostische procedures voor veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Gebruikspercentages van compressie-echografie, duplex-echografie, D-Dimer-testen, computertomografie en andere procedures die doorgaans worden gebruikt voor de diagnose van VTE.
|
tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens VTE
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
|
Aantal dagen doorgebracht in revalidatie vanwege VTE
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
0-10 puntenschaal
|
tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op Euroquol 5 Dimensions-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EQ-5D-vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de vragenlijst "Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study".
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VEINES-QOL/Sym-vragenlijst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Studie directeur: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSIGHTS-SVT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .