Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung signifikanter Gesundheitstrends bei der Behandlung von oberflächlicher Venenthrombose (INSIGHTS-SVT)

12. September 2023 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

UNTERSUCHUNG SIGnifikanter Gesundheitstrends bei der Behandlung von oberflächlicher Venenthrombose (INSIGHTS-SVT)

Oberflächliche Venenthrombose (SVT) und venöse Thromboembolie (VTE) sind verwandte Entitäten. Erst in den letzten Jahren konnte eine Reihe von hauptsächlich in Frankreich durchgeführten Beobachtungsstudien zeigen, dass die „isolierte SVT“ (ohne begleitende tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) tatsächlich keine gutartige und spontan heilende Krankheit ist, sondern ein Potenzial für schwere Thromboembolien birgt Komplikationen einmal nicht angemessen behandelt. Die INSIGHTS-SVT-Studie zielt darauf ab, repräsentative Daten zum aktuellen Management und den Ergebnissen von SVT in Deutschland unter realen Bedingungen zu sammeln. Es dokumentiert die Umsetzung der kürzlich herausgegebenen nationalen SVT-Leitlinien der Gesellschaft für Angiologie (DGA) und der Gesellschaft für Phlebologie (DGP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Krankenhaus oder ambulanter Pflege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte, akute, isolierte SVT der unteren Extremitäten
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • SVT lokalisiert bei ≤ 3 cm der saphenofemoralen Kreuzung (da solche Patienten wegen TVT behandelt werden müssen)
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (aufgrund kognitiver und/oder sprachlicher Einschränkungen)
  • Patient (wahrscheinlich) nicht verfügbar für 1-Jahres-Dokumentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE).
Zeitfenster: 3 Monate

VTE: zusammengesetzt aus symptomatischer Lungenembolie (PE), symptomatischer tiefer Venenthrombose (DVT), symptomatischer rezidivierender oberflächlicher Venenthrombose (SVT) oder symptomatischer Progression (Ausdehnung) von SVT.

Dieser Endpunkt umfasst symptomatische und asymptomatische VTE, wie sie von den behandelnden Ärzten berichtet werden (normalerweise diagnostiziert mit Kompressions-Ultraschall oder anderen geeigneten Methoden).

Veranstaltungen werden juriert.
3 Monate
Sicherheit: Inzidenz schwerer und klinisch relevanter Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate

Die Definition von Blutungsereignissen basiert auf den Evidence-Based Clinical Practice Guidelines des American College of Chest Physicians (schwere Blutungen) bzw. der Studiendefinition „Vergleich von Arixtra bei oberflächlicher Venenthrombose der unteren Extremitäten mit Placebo“ (CALISTO) (andere Blutungen).

Veranstaltungen werden juriert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen (TVT)
Zeitfenster: 12 Monate

Symptomatische und asymptomatische Ereignisse, wie vom behandelnden Arzt berichtet (normalerweise diagnostiziert mit Kompressions-Ultraschall oder anderen geeigneten Methoden).

Veranstaltungen werden juriert.
12 Monate
Inzidenz von Lungenembolien (LE)
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomatische und asymptomatische Ereignisse, wie vom behandelnden Arzt berichtet. Veranstaltungen werden juriert.
12 Monate
Inzidenz von oberflächlicher Venenthrombose (SVT)
Zeitfenster: 12 Monate

Symptomatische rezidivierende SVT: neues Auftreten einer symptomatischen SVT, bestätigt durch Kompressions-Ultraschall oder Duplex-Ultrasonographie, in einer anderen oberflächlichen Vene.

Symptomatische Progression der initial diagnostizierten SVT: Streckung um mindestens 2 cm, bestätigter Kompressions-Sonographie oder Duplex-Sonographie und > 3 cm Abstand vom Saphenofemoral-Übergang.

Veranstaltungen werden juriert.
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Neuer oder wiederkehrender Krebs
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
VTE-Raten in der Untergruppe der Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen wegen SVT unterzogen haben
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Prädiktoren für VTE während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
Diagnostische Verfahren für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
Nutzungsraten von Kompressions-Ultraschall, Duplex-Sonographie, D-Dimer-Tests, Computertomographie und anderen Verfahren, die typischerweise für die Diagnose von VTE verwendet werden.
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus aufgrund von VTE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage, die aufgrund von VTE in der Rehabilitation verbracht wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
0-10-Punkte-Skala
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität auf dem Fragebogen Euroquol 5 Dimensionen
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-Fragebogen
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität im Fragebogen „VEnous Insufficiency Epidemiological and Economic Study“.
Zeitfenster: 3 Monate
VEINES-QOL/Sym-Fragebogen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Studienleiter: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHTS-SVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur irgendeine Droge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren