INVESTIGANDO TENDÊNCIAS SIGNIFICATIVAS DE SAÚDE NO TRATAMENTO DA TROMBOSE VENOSA SUPERFICIAL (INSIGHTS-SVT)
12 de setembro de 2023 atualizado por: GWT-TUD GmbH
INVESTIGANDO TENDÊNCIAS SIGNIFICATIVAS DE SAÚDE NO TRATAMENTO DA TROMBOSE VENOSA SUPERFICIAL (INSIGHTS-SVT)
Trombose venosa superficial (TVS) e tromboembolismo venoso (TEV) são entidades relacionadas.
Somente nos últimos anos uma série de estudos observacionais conduzidos principalmente na França pôde mostrar que a ´TVS isolada´ (sem trombose venosa profunda concomitante e/ou embolia pulmonar) não é de fato uma doença benigna e de cura espontânea, mas carrega um potencial para tromboembolismo grave complicações quando não tratadas adequadamente.
O estudo INSIGHTS-SVT visa coletar dados representativos sobre a gestão atual e os resultados da SVT na Alemanha em condições da vida real.
Ele documentará a implementação das diretrizes nacionais de SVT recentemente emitidas pela Sociedade de Angiologia (DGA) e pela Sociedade de Flebologia (DGP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em atendimento hospitalar ou ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
- TVS isolada, aguda e confirmada das extremidades inferiores
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- TVS localizada a ≤ 3 cm do cruzamento safenofemoral (pois esses pacientes precisam ser tratados para TVP)
- Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir os requisitos do protocolo (devido a limitações cognitivas e/ou de linguagem)
- Paciente (provável) não disponível para documentação de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: incidência de eventos de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 3 meses
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TEV: composto de embolia pulmonar sintomática (EP), trombose venosa profunda sintomática (TVP), trombose venosa superficial recorrente sintomática (TVS) ou progressão sintomática (extensão) de TVS. Este endpoint compreende TEV sintomático e assintomático, conforme relatado pelos médicos assistentes (geralmente diagnosticados com ultrassonografia de compressão ou outros métodos apropriados). Os eventos serão julgados. |
3 meses
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Segurança: incidência de eventos hemorrágicos importantes e clinicamente relevantes
Prazo: 3 meses
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A definição de eventos hemorrágicos é baseada nas Diretrizes de Prática Clínica Baseadas em Evidências do American College of Chest Physicians (hemorragias graves) e na definição do estudo "Comparação de Arixtra na trombose venosa superficial dos membros inferiores com placebo" (CALISTO) (outros sangramentos), respectivamente. Os eventos serão julgados. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: 12 meses
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Eventos sintomáticos e assintomáticos relatados pelo médico assistente (geralmente diagnosticados com ultrassonografia de compressão ou outros métodos apropriados). Os eventos serão julgados. |
12 meses
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Incidência de embolia pulmonar (LE)
Prazo: 12 meses
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Eventos sintomáticos e assintomáticos relatados pelo médico assistente.
Os eventos serão julgados.
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12 meses
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Incidência de trombose venosa superficial (TVS)
Prazo: 12 meses
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TVS recorrente sintomática: nova ocorrência de TVS sintomática confirmada por ultrassonografia compressiva ou ultrassonografia duplex, em qualquer outra veia superficial. Progressão sintomática da TVS inicialmente diagnosticada: extensão de pelo menos 2 cm, ultrassonografia de compressão confirmada ou ultrassonografia duplex e > 3 cm de distância do cruzamento safenofemoral. Os eventos serão julgados. |
12 meses
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Morte
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Câncer novo ou recorrente
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Taxas de TEV no subgrupo de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para TVS
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Preditores de TEV durante o seguimento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses
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até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Procedimentos diagnósticos para tromboembolismo venoso
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Taxas de utilização de ultrassonografia de compressão, ultrassonografia duplex, testes D-Dimer, tomografia computadorizada e outros procedimentos normalmente usados para o diagnóstico de TEV.
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até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Número de dias de internação por TEV
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses
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até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Número de dias passados em reabilitação devido a TEV
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses
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até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Escala numérica de dor
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Escala de 0-10 pontos
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até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde no questionário Euroquol 5 Dimensions
Prazo: 3 meses
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Questionário EQ-5D
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde no questionário "Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa"
Prazo: 3 meses
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Questionário VEINES-QOL/Sym
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Diretor de estudo: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSIGHTS-SVT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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