Enquête sur les tendances sanitaires significatives dans la prise en charge de la thrombose veineuse superficielle (INSIGHTS-SVT)
12 septembre 2023 mis à jour par: GWT-TUD GmbH
Enquête sur les tendances de santé significatives dans la gestion de la thrombose veineuse superficielle (INSIGHTS-SVT)
La thrombose veineuse superficielle (TSV) et la thromboembolie veineuse (TEV) sont des entités apparentées.
Ce n'est qu'au cours des dernières années qu'une série d'études observationnelles principalement menées en France a pu montrer que la «TVS isolée» (sans thrombose veineuse profonde concomitante et/ou embolie pulmonaire) n'est en fait pas une maladie bénigne et à guérison spontanée, mais porte un potentiel de maladie thromboembolique sévère. complications une fois non traitées de manière adéquate.
L'étude INSIGHTS-SVT vise à collecter des données représentatives sur la gestion actuelle et les résultats de la SVT en Allemagne dans des conditions réelles.
Il documentera la mise en œuvre des directives nationales SVT récemment publiées par la Société d'angiologie (DGA) et la Société de phlébologie (DGP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés ou en soins ambulatoires
La description
Critère d'intégration:
- TVS confirmée, aiguë, isolée des membres inférieurs
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- SVT situé à ≤ 3 cm du croisement saphéno-fémoral (car ces patients doivent être traités pour une TVP)
- Sujets peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole (en raison de limitations cognitives et/ou linguistiques)
- Patient (probablement) non disponible pour la documentation d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : incidence des événements de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 3 mois
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TEV : embolie pulmonaire (EP) symptomatique, thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique, thrombose veineuse superficielle récurrente (TSV) symptomatique ou progression (extension) symptomatique de la SVT. Ce critère d'évaluation comprend les TEV symptomatiques et asymptomatiques tels que rapportés par les médecins traitants (généralement diagnostiqués avec une échographie de compression ou d'autres méthodes appropriées). Les événements seront jugés. |
3 mois
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Innocuité : incidence des événements hémorragiques majeurs et cliniquement pertinents
Délai: 3 mois
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La définition des événements hémorragiques est basée sur les lignes directrices de pratique clinique factuelles de l'American College of Chest Physicians (hémorragies majeures) et sur la définition de l'étude « Comparaison d'Arixtra dans la thrombose veineuse superficielle des membres inférieurs avec un placebo » (CALISTO) (autres saignements), respectivement. Les événements seront jugés. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: 12 mois
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Événements symptomatiques et asymptomatiques signalés par le médecin traitant (généralement diagnostiqués par échographie de compression ou autres méthodes appropriées). Les événements seront jugés. |
12 mois
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Incidence de l'embolie pulmonaire (LE)
Délai: 12 mois
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Événements symptomatiques et asymptomatiques rapportés par le médecin traitant.
Les événements seront jugés.
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12 mois
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Incidence de la thrombose veineuse superficielle (TSV)
Délai: 12 mois
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TVS symptomatique récidivante : nouvelle apparition de TVS symptomatique confirmée par échographie compression ou échodoppler, dans toute autre veine superficielle. Progression symptomatique de la TVS initialement diagnostiquée : extension d'au moins 2 cm, échographie en compression ou échodoppler confirmée, et > 3 cm du croisement saphéno-fémoral. Les événements seront jugés. |
12 mois
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Décès
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Cancer nouveau ou récurrent
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Taux de TEV dans le sous-groupe de patients ayant subi des interventions chirurgicales pour TSV
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Prédicteurs de TEV pendant le suivi
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Procédures de diagnostic de la thromboembolie veineuse
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Taux d'utilisation de l'échographie par compression, de l'échographie duplex, des tests D-Dimer, de la tomographie par ordinateur et d'autres procédures généralement utilisées pour le diagnostic de la TEV.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une TEV
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours passés en rééducation en raison d'une TEV
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Échelle numérique de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Échelle de 0 à 10 points
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire Euroquol 5 Dimensions
Délai: 3 mois
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Questionnaire EQ-5D
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire "Etude Epidémiologique et Economique de l'Insuffisance Veineuse"
Délai: 3 mois
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Questionnaire VEINES-QOL/Sym
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Directeur d'études: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimé)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSIGHTS-SVT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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