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INVESTIGACIÓN DE TENDENCIAS DE SALUD SIGNIFICATIVAS EN EL MANEJO DE LA TROMBOSIS DE LA VENA SUPERFICIAL (INSIGHTS-SVT)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: GWT-TUD GmbH

INVESTIGACIÓN DE TENDENCIAS DE SALUD SIGNIFICATIVAS EN EL MANEJO DE LA TROMBOSIS DE LA VENA SUPERFICIAL (INSIGHTS-SVT)

La trombosis venosa superficial (TSV) y el tromboembolismo venoso (TEV) son entidades relacionadas. Solo en los últimos años, una serie de estudios observacionales realizados principalmente en Francia pudo demostrar que la 'TSV aislada' (sin trombosis venosa profunda concomitante y/o embolia pulmonar) no es de hecho una enfermedad benigna y de curación espontánea, sino que tiene potencial para tromboembolismo grave. complicaciones una vez que no se tratan adecuadamente. El estudio INSIGHTS-SVT tiene como objetivo recopilar datos representativos sobre la gestión actual y los resultados de SVT en Alemania en condiciones de la vida real. Documentará la implementación de las pautas nacionales SVT emitidas recientemente por la Sociedad de Angiología (DGA) y la Sociedad de Flebología (DGP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en atención hospitalaria o ambulatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TSV aguda, aislada y confirmada de las extremidades inferiores
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • TSV ubicada a ≤ 3 cm del cruce safenofemoral (ya que estos pacientes necesitan tratamiento para la TVP)
  • Sujetos con poca probabilidad de cumplir con los requisitos del protocolo (debido a limitaciones cognitivas y/o de lenguaje)
  • Paciente (probable) no disponible para documentación de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: incidencia de eventos de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 3 meses

TEV: combinación de embolia pulmonar (EP) sintomática, trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, trombosis venosa superficial (TSV) recurrente sintomática o progresión sintomática (extensión) de la TSV.

Este punto final comprende TEV sintomático y asintomático según lo informado por los médicos tratantes (generalmente diagnosticados con ecografía de compresión u otros métodos apropiados).

Los eventos serán adjudicados.
3 meses
Seguridad: incidencia de eventos hemorrágicos importantes y clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 3 meses

La definición de eventos hemorrágicos se basa en las Directrices de práctica clínica basada en la evidencia del American College of Chest Physicians (hemorragias importantes) y en la definición del estudio "Comparación de Arixtra en la trombosis venosa superficial de las extremidades inferiores con placebo" (CALISTO) (otras hemorragias), respectivamente.

Los eventos serán adjudicados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 12 meses

Eventos sintomáticos y asintomáticos informados por el médico tratante (generalmente diagnosticados con ultrasonografía de compresión u otros métodos apropiados).

Los eventos serán adjudicados.
12 meses
Incidencia de embolismo pulmonar (LE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos sintomáticos y asintomáticos informados por el médico tratante. Los eventos serán adjudicados.
12 meses
Incidencia de trombosis venosa superficial (TSV)
Periodo de tiempo: 12 meses

TSV recurrente sintomática: nueva aparición de TSV sintomática confirmada por ecografía de compresión o ecografía dúplex, en cualquier otra vena superficial.

Progresión sintomática de la TSV diagnosticada inicialmente: extensión de al menos 2 cm, ecografía de compresión o ecografía dúplex confirmada y > 3 cm de distancia del cruce safenofemoral.

Los eventos serán adjudicados.
12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Cáncer nuevo o recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Tasas de TEV en el subgrupo de pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos por TSV
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Predictores de TEV durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Procedimientos de diagnóstico para el tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Tasas de utilización de la ecografía de compresión, la ecografía dúplex, las pruebas de dímero D, la tomografía computarizada y otros procedimientos que normalmente se utilizan para el diagnóstico de TEV.
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Número de días de hospitalización por TEV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Número de días de rehabilitación por TEV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Escala de 0-10 puntos
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario Euroquol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario EQ-5D
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario "Estudio Epidemiológico y Económico de la Insuficiencia Venosa"
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario VEINES-QOL/Sym
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Director de estudio: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSIGHTS-SVT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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