Undersöker signifikanta hälsotrender i hanteringen av ytlig ventrombos (INSIGHTS-SVT)
12 september 2023 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH
Undersöker signifikanta hälsotrender i hanteringen av ytlig ventrombos (INSIGHTS-SVT)
Ytlig ventrombos (SVT) och venös tromboembolism (VTE) är relaterade enheter.
Endast under de senaste åren kunde en serie observationsstudier huvudsakligen utförda i Frankrike visa att "isolerad SVT" (utan samtidig djup ventrombos och/eller lungemboli) faktiskt inte är en godartad och spontant läkande sjukdom utan har en potential för svår tromboembolisk komplikationer när de inte behandlats adekvat.
INSIGHTS-SVT-studien syftar till att samla in representativa data om den nuvarande ledningen och resultaten av SVT i Tyskland under verkliga förhållanden.
Den kommer att dokumentera implementeringen av de nyligen utgivna nationella SVT-riktlinjerna utfärdade av Society for Angiology (DGA) och Society for Phlebology (DGP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på sjukhus eller ambulerande vård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad, akut, isolerad SVT av nedre extremiteterna
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- SVT belägen vid ≤ 3 cm från den saphenofemorala korsningen (då sådana patienter behöver behandlas för DVT)
- Ämnen som sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i protokollet (på grund av kognitiva och/eller språkliga begränsningar)
- Patient (sannolikt) inte tillgänglig för 1-års dokumentation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: förekomst av venös tromboembolism (VTE) händelser
Tidsram: 3 månader
|
VTE: sammansatt av symptomatisk lungemboli (PE), symptomatisk djup ventrombos (DVT), symptomatisk återkommande ytlig ventrombos (SVT) eller symptomatisk progression (förlängning) av SVT. Detta effektmått omfattar symtomatisk och asymtomatisk VTE som rapporterats av de behandlande läkarna (vanligtvis diagnostiserad med kompressionsultraljud eller andra lämpliga metoder). Händelser kommer att bedömas. |
3 månader
|
|
Säkerhet: förekomst av större och kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: 3 månader
|
Definitionen av blödningshändelser är baserad på American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (större blödningar) respektive "Jämförelse av Arixtra vid ytlig ventrombos i nedre extremiteter med placebo" (CALISTO) studiedefinition (andra blödningar). Händelser kommer att bedömas. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatiska och asymtomatiska händelser som rapporterats av den behandlande läkaren (vanligtvis diagnostiserade med kompressionsultraljud eller andra lämpliga metoder). Händelser kommer att bedömas. |
12 månader
|
|
Förekomst av lungemboli (LE)
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatiska och asymtomatiska händelser som rapporterats av den behandlande läkaren.
Händelser kommer att bedömas.
|
12 månader
|
|
Förekomst av ytlig ventrombos (SVT)
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatisk återkommande SVT: ny förekomst av symtomatisk SVT bekräftad med kompressionsultraljud eller duplexultraljud, i någon annan ytlig ven. Symtomatisk progression av initialt diagnostiserad SVT: förlängning med minst 2 cm, bekräftad kompressionsultraljud eller duplex ultraljud och > 3 cm bort från den saphenofemorala korsningen. Händelser kommer att bedömas. |
12 månader
|
|
Död
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
|
|
Ny eller återkommande cancer
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
|
|
VTE-frekvenser i undergruppen av patienter som genomgick kirurgiska ingrepp för SVT
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
|
|
Prediktorer för VTE under uppföljning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
|
|
Diagnostiska procedurer för venös tromboembolism
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
Användningsgrader för kompressionsultraljud, duplexljud, D-Dimer-tester, datortomografi och andra procedurer som vanligtvis används för diagnos av VTE.
|
genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
|
Antal dagar på sjukhus på grund av VTE
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
|
|
Antal dagar tillbringade i rehabilitering på grund av VTE
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
0-10 poängs skala
|
genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet på Euroquol 5 Dimensions frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D frågeformulär
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet på frågeformuläret "Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study".
Tidsram: 3 månader
|
VEINES-QOL/Sym frågeformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Studierektor: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Beräknad)
4 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSIGHTS-SVT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .