ИССЛЕДОВАНИЕ ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ТЕНДЕНЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ЛЕЧЕНИИ ТРОМБОЗА ПОВЕРХНОСТНЫХ ВЕН (INSIGHTS-SVT)
12 сентября 2023 г. обновлено: GWT-TUD GmbH
ИССЛЕДОВАНИЕ ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ТЕНДЕНЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ЛЕЧЕНИИ ТРОМБОЗА ПОВЕРХНОСТНЫХ ВЕН (INSIGHTS-SVT)
Тромбоз поверхностных вен (СВТ) и венозная тромбоэмболия (ВТЭ) являются родственными состояниями.
Только в последние годы серия обсервационных исследований, проведенных в основном во Франции, смогла показать, что «изолированная СВТ» (без сопутствующего тромбоза глубоких вен и/или эмболии легочной артерии) на самом деле не является доброкачественным и спонтанно излечивающимся заболеванием, но несет в себе потенциал для тяжелой тромбоэмболии. осложнения после неадекватного лечения.
Исследование INSIGHTS-SVT направлено на сбор репрезентативных данных о текущем ведении и результатах СВТ в Германии в реальных условиях.
В нем будет документировано выполнение недавно выпущенных национальных рекомендаций по СВТ, выпущенных Обществом ангиологии (DGA) и Обществом флебологов (DGP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в стационаре или амбулаторном лечении
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная, острая, изолированная СВТ нижних конечностей
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- СВТ расположена на расстоянии ≤ 3 см от сафенофеморального пересечения (поскольку таких пациентов необходимо лечить от ТГВ)
- Субъекты вряд ли будут соблюдать требования протокола (из-за когнитивных и/или языковых ограничений)
- Пациент (вероятно) недоступен для 1-летней документации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: частота случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ВТЭ: комбинация симптоматической тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ), симптоматического рецидивирующего тромбоза поверхностных вен (СВТ) или симптоматического прогрессирования (расширения) СВТ. Эта конечная точка включает симптоматическую и бессимптомную ВТЭ по данным лечащих врачей (обычно диагностируется с помощью компрессионной ультрасонографии или других соответствующих методов). События будут оцениваться. |
3 месяца
|
|
Безопасность: частота серьезных и клинически значимых кровотечений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение эпизодов кровотечения основано на Руководстве по доказательной клинической практике Американского колледжа врачей-пульмонологов (большие кровотечения) и определении исследования «Сравнение Арикстры при тромбозе поверхностных вен нижних конечностей с плацебо» (CALISTO) (другие кровотечения) соответственно. События будут оцениваться. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптоматические и бессимптомные явления по данным лечащего врача (обычно диагностируются с помощью компрессионной ультрасонографии или других соответствующих методов). События будут оцениваться. |
12 месяцев
|
|
Частота легочной эмболии (LE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптоматические и бессимптомные явления по сообщениям лечащего врача.
События будут оцениваться.
|
12 месяцев
|
|
Частота тромбоза поверхностных вен (ТПВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптоматическая рецидивирующая СВТ: новое появление симптоматической СВТ, подтвержденное компрессионным ультразвуковым исследованием или дуплексным ультразвуковым исследованием в любой другой поверхностной вене. Симптоматическое прогрессирование первоначально диагностированной СВТ: расширение не менее чем на 2 см, подтвержденное компрессионным ультразвуковым исследованием или дуплексным ультразвуковым исследованием, и > 3 см от сафенофеморального пересечения. События будут оцениваться. |
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Новый или рецидивирующий рак
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Частота ВТЭ в подгруппе пациентов, перенесших хирургические вмешательства по поводу СВТ
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Предикторы ВТЭ во время наблюдения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 месяцев
|
через завершение обучения, до 12 месяцев
|
|
|
Диагностические процедуры при венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 месяцев
|
Показатели использования компрессионной ультрасонографии, дуплексной сонографии, тестов на D-димер, компьютерной томографии и других процедур, обычно используемых для диагностики ВТЭ.
|
через завершение обучения, до 12 месяцев
|
|
Количество дней в больнице из-за ВТЭ
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 месяцев
|
через завершение обучения, до 12 месяцев
|
|
|
Количество дней, проведенных в реабилитации из-за ВТЭ
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 месяцев
|
через завершение обучения, до 12 месяцев
|
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 месяцев
|
Шкала от 0 до 10 баллов
|
через завершение обучения, до 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Euroquol 5 Dimensions
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета EQ-5D
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику «Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности»
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник VEINES-QOL/Sym
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Директор по исследованиям: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSIGHTS-SVT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .