Undersøker betydelige helsetrender i håndteringen av overfladisk venetrombose (INSIGHTS-SVT)
12. september 2023 oppdatert av: GWT-TUD GmbH
Undersøker betydelige helsetrender i behandlingen av overfladisk venetrombose (INSIGHTS-SVT)
Overfladisk venetrombose (SVT) og venøs tromboemboli (VTE) er relaterte enheter.
Bare de siste årene har en serie observasjonsstudier hovedsakelig utført i Frankrike kunne vise at "isolert SVT" (uten samtidig dyp venetrombose og/eller lungeemboli) faktisk ikke er en godartet og spontant helbredende sykdom, men har et potensial for alvorlig tromboembolisk. komplikasjoner en gang ikke behandlet tilstrekkelig.
INSIGHTS-SVT-studie tar sikte på å samle inn representative data om den nåværende ledelsen og resultatene av SVT i Tyskland under virkelige forhold.
Den vil dokumentere implementeringen av de nylig utgitte nasjonale SVT-retningslinjene utstedt av Society for Angiology (DGA) og Society for Phlebology (DGP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på sykehus eller ambulant behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet, akutt, isolert SVT av underekstremitetene
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- SVT lokalisert ved ≤ 3 cm av den saphenofemorale kryssingen (da slike pasienter må behandles for DVT)
- Emner som sannsynligvis ikke vil overholde kravene i protokollen (på grunn av kognitive og/eller språkbegrensninger)
- Pasient (sannsynligvis) ikke tilgjengelig for 1-års dokumentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: forekomst av venøs tromboemboli (VTE) hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
VTE: sammensatt av symptomatisk lungeemboli (PE), symptomatisk dyp venetrombose (DVT), symptomatisk tilbakevendende overfladisk venetrombose (SVT) eller symptomatisk progresjon (forlengelse) av SVT. Dette endepunktet omfatter symptomatisk og asymptomatisk VTE som rapportert av de behandlende legene (vanligvis diagnostisert med kompresjonsultralyd eller andre passende metoder). Arrangementer vil bli bedømt. |
3 måneder
|
|
Sikkerhet: forekomst av store og klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Definisjonen av blødningshendelser er basert på henholdsvis American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (større blødninger) og "Sammenligning av Arixtra i underekstremitets overfladisk venetrombose med placebo" (CALISTO) studiedefinisjonen (andre blødninger). Arrangementer vil bli bedømt. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatiske og asymptomatiske hendelser rapportert av behandlende lege (vanligvis diagnostisert med kompresjonsultralyd eller andre passende metoder). Arrangementer vil bli bedømt. |
12 måneder
|
|
Forekomst av lungeemboli (LE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatiske og asymptomatiske hendelser rapportert av behandlende lege.
Arrangementer vil bli bedømt.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av overfladisk venetrombose (SVT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk tilbakevendende SVT: ny forekomst av symptomatisk SVT bekreftet ved kompresjonsultrasonografi eller dupleksultrasonografi, i en hvilken som helst annen overfladisk vene. Symptomatisk progresjon av initialt diagnostisert SVT: forlengelse med minst 2 cm, bekreftet kompresjonsultralyd eller dupleksultralyd, og > 3 cm unna den saphenofemorale kryssingen. Arrangementer vil bli bedømt. |
12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ny eller tilbakevendende kreft
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
VTE-rater i undergruppen av pasienter som gjennomgikk kirurgiske inngrep for SVT
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Prediktorer for VTE under oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
|
Diagnostiske prosedyrer for venøs tromboemboli
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Utnyttelsesgrader for kompresjonsultralyd, dupleks sonografi, D-Dimer-tester, datatomografi og andre prosedyrer som vanligvis brukes for diagnostisering av VTE.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Antall dager på sykehus på grunn av VTE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
|
Antall dager brukt i rehabilitering på grunn av VTE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
0-10 punkts skala
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet på Euroquol 5 Dimensions spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet på spørreskjemaet "Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study".
Tidsramme: 3 måneder
|
VEINES-QOL/Sym spørreskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Studieleder: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSIGHTS-SVT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .