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调查浅静脉血栓形成管理中的重要健康趋势 (INSIGHTS-SVT)

2023年9月12日更新者：GWT-TUD GmbH

调查浅静脉血栓形成管理中的重要健康趋势 (INSIGHTS-SVT)

浅表静脉血栓形成 (SVT) 和静脉血栓栓塞 (VTE) 是相关实体。仅在最近几年，主要在法国进行的一系列观察性研究才表明，“孤立性 SVT”（不伴有深静脉血栓形成和/或肺栓塞）实际上不是一种良性和自愈性疾病，但有可能导致严重的血栓栓塞并发症一旦没有得到充分治疗。 INSIGHTS-SVT 研究旨在收集有关德国在现实生活条件下 SVT 的当前管理和结果的代表性数据。它将记录最近由血管学会 (DGA) 和静脉学会 (DGP) 发布的国家 SVT 指南的实施情况。

研究概览

地位

完全的

条件

浅静脉血栓形成

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Darmstadt、德国、64283
    - Gefäßzentrum Darmstadt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

住院或门诊治疗的患者

描述

纳入标准：

确诊的、急性的、孤立的下肢 SVT
书面知情同意书

排除标准：

SVT 位于 ≤ 3 cm 的隐股交叉处（因为此类患者需要接受 DVT 治疗）
受试者不太可能遵守协议的要求（由于认知和/或语言限制）
患者（可能）无法获得 1 年的文档

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
功效：静脉血栓栓塞 (VTE) 事件的发生率大体时间：3个月	VTE：有症状的肺栓塞 (PE)、有症状的深静脉血栓形成 (DVT)、有症状的复发性浅静脉血栓形成 (SVT) 或有症状的 SVT 进展（延长）的复合。该终点包括治疗医师报告的有症状和无症状的 VTE（通常通过加压超声或其他适当方法诊断）。事件将被裁定。	3个月
安全性：主要和临床相关出血事件的发生率大体时间：3个月	出血事件的定义分别基于美国胸科医师学会循证临床实践指南（大出血）和“Arixtra 在下肢浅静脉血栓形成中与安慰剂的比较”(CALISTO) 研究定义（其他出血）。事件将被裁定。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率大体时间：12个月	治疗医师报告的有症状和无症状事件（通常通过加压超声检查或其他适当方法诊断）。事件将被裁定。	12个月
肺栓塞 (LE) 的发生率大体时间：12个月	治疗医师报告的有症状和无症状事件。事件将被裁定。	12个月
浅表静脉血栓形成 (SVT) 的发生率大体时间：12个月	有症状的复发性 SVT：在任何其他浅静脉中新出现的有症状的 SVT，经加压超声检查或多普勒超声检查证实。初诊 SVT 的症状进展：延伸至少 2 cm，经加压超声或多普勒超声证实，距离隐股动脉交叉点 > 3 cm。事件将被裁定。	12个月
死亡大体时间：3个月和12个月		3个月和12个月
新发或复发的癌症大体时间：3个月和12个月		3个月和12个月
接受 SVT 外科手术的亚组患者的 VTE 发生率大体时间：3个月和12个月		3个月和12个月
随访期间 VTE 的预测因子大体时间：通过学习完成，长达 12 个月		通过学习完成，长达 12 个月
静脉血栓栓塞症的诊断程序大体时间：通过学习完成，长达 12 个月	加压超声、多普勒超声、D-二聚体测试、计算机断层扫描和其他通常用于诊断静脉血栓栓塞症的程序的使用率。	通过学习完成，长达 12 个月
因静脉血栓栓塞症住院天数大体时间：通过学习完成，长达 12 个月		通过学习完成，长达 12 个月
因 VTE 进行康复治疗的天数大体时间：通过学习完成，长达 12 个月		通过学习完成，长达 12 个月
数字疼痛量表大体时间：通过学习完成，长达 12 个月	0-10分制	通过学习完成，长达 12 个月
Euroquol 5 Dimensions 问卷的健康相关生活质量大体时间：3个月	EQ-5D问卷	3个月
“静脉功能不全流行病学和经济研究”问卷的健康相关生活质量大体时间：3个月	VEINES-QOL/Sym 问卷	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GWT-TUD GmbH

调查人员

首席研究员：Rupert Bauersachs, MD、Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
研究主任：David Pittrow, MD、GWT-TUD GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月14日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月29日

首次发布 (估计的)

2016年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2021年7月1日

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